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Tadalafil per il trattamento di Raynaud

2 dicembre 2014 aggiornato da: Anne Laumann, Northwestern University

Tadalafil per il trattamento del fenomeno di Raynaud secondario

Gli investigatori propongono che il tadalafil aumenterà il flusso sanguigno digitale e migliorerà i sintomi e i segni del fenomeno di Raynaud secondario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario del nostro studio è ridurre la frequenza, la durata e la gravità degli attacchi vasospastici nei pazienti con Raynaud secondario. L'obiettivo secondario è documentare l'aumento del flusso sanguigno e la diminuzione della disfunzione capillare in questi pazienti. Entrambi questi obiettivi devono essere raggiunti utilizzando un ciclo di trattamento con Tadalafil. Prevediamo una diminuzione della frequenza, della durata e della gravità degli attacchi di Raynaud. Miglioramento del flusso sanguigno digitale e della pressione sanguigna digitale e diminuzione della disfunzione capillare digitale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fenomeno di Raynaud attivo
  • fabbisogno stabile di malattia e farmaci nei 2 mesi precedenti
  • soggetti disposti e in grado di partecipare alle valutazioni dello studio
  • capacità di comprendere e firmare il consenso informato
  • dai 18 ai 65 anni, entrambi i sessi
  • una diagnosi di sclerosi cutanea diffusa o limitata, MCTD utilizzando i criteri dell'American College Rheumatology

Criteri di esclusione:

  • HTN non controllato, DM, malattia instabile, angina o utilizzo di nitrati per via orale
  • fumo, alcolismo attivo, abuso di droghe entro 5 anni
  • funzione renale anormale
  • malattia occlusiva dell'arteria ulnare come mostrato da un test di Allen positivo
  • Incinta o allattamento o considerando preg. nei prossimi 4 mesi
  • passato o presente maggiore psicologia. malattia
  • allergia o sensibilità al tadalafil
  • soggetto incapace di comprendere il protocollo o dare il consenso informato
  • parte. in un altro studio di prova entro 30 giorni
  • prendendo il sildenafil

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I soggetti riceveranno tadalafil 20 mg a giorni alterni per il primo mese e poi placebo per il secondo mese.
Droga: Tadalafil
I soggetti saranno randomizzati a ricevere tadalafil per il primo mese seguito da placebo o placebo per il primo mese e seguito da tadalafil
Altri nomi:
  • Cialis
Sperimentale: 2
I soggetti riceveranno placebo per il primo mese e tadalafil 20 mg per via orale a giorni alterni per il secondo mese.
Droga: Tadalafil
I soggetti saranno randomizzati a ricevere tadalafil per il primo mese seguito da placebo o placebo per il primo mese e seguito da tadalafil
Altri nomi:
  • Cialis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di attacchi del fenomeno di Raynaud al giorno
Lasso di tempo: 9 settimane
I soggetti hanno tenuto un registro giornaliero del numero di attacchi del fenomeno di Raynaud che hanno subito al giorno. I risultati sono riportati dai dati raccolti durante le visite al basale/settimana 0, settimana 4, settimana 5 e settimana 9. Nei soggetti che hanno ricevuto tadalafil seguito da placebo: i dati al basale/settimana 0 sono pre-trattamento, i dati della settimana 4 corrispondono alla settimana 4 di trattamento, i dati della settimana 5 sono pre-placebo e i dati della settimana 9 corrispondono alla settimana 4 del placebo. Nei soggetti che hanno ricevuto placebo seguito da tadalafil: i dati al basale/settimana 0 sono pre-placebo, i dati della settimana 4 corrispondono alla settimana 4 del placebo, i dati della settimana 5 sono pre-trattamento e i dati della settimana 9 corrispondono alla settimana 4 del trattamento.
9 settimane
Durata degli attacchi del fenomeno di Raynaud
Lasso di tempo: 9 settimane
I soggetti hanno tenuto un registro giornaliero del numero di attacchi del fenomeno di Raynaud che hanno subito al giorno e della durata di ciascun attacco. I risultati sono riportati dai dati raccolti durante le visite al basale/settimana 0, settimana 4, settimana 5 e settimana 9. Nei soggetti che hanno ricevuto tadalafil seguito da placebo: i dati al basale/settimana 0 sono pre-trattamento, i dati della settimana 4 corrispondono alla settimana 4 di trattamento, i dati della settimana 5 sono pre-placebo e i dati della settimana 9 corrispondono alla settimana 4 del placebo. Nei soggetti che hanno ricevuto placebo seguito da tadalafil: i dati al basale/settimana 0 sono pre-placebo, i dati della settimana 4 corrispondono alla settimana 4 del placebo, i dati della settimana 5 sono pre-trattamento e i dati della settimana 9 corrispondono alla settimana 4 del trattamento.
9 settimane
Punteggio analogico visivo di gravità di Raynaud (VAS)
Lasso di tempo: 9 settimane
La VAS è una linea di 100 millimetri (mm) dove 0 mm (limite sinistro) rappresenta la malattia di Raynaud di bassa gravità e 100 mm (limite destro) rappresenta la malattia di Raynaud estremamente grave. Il soggetto fa un segno verticale sulla VAS per indicare la gravità della malattia di Raynaud nelle ultime due settimane. Il punteggio di gravità di Raynaud è la distanza dal limite sinistro al segno verticale in mm. I risultati sono riportati dai dati raccolti durante le visite al basale/settimana 0, settimana 4, settimana 5 e settimana 9. Nei soggetti che hanno ricevuto tadalafil seguito da placebo: i dati al basale/settimana 0 sono pre-trattamento, i dati della settimana 4 corrispondono alla settimana 4 di trattamento, i dati della settimana 5 sono pre-placebo e i dati della settimana 9 corrispondono alla settimana 4 del placebo. Nei soggetti che hanno ricevuto placebo seguito da tadalafil: i dati al basale/settimana 0 sono pre-placebo, i dati della settimana 4 corrispondono alla settimana 4 del placebo, i dati della settimana 5 sono pre-trattamento e i dati della settimana 9 corrispondono alla settimana 4 del trattamento.
9 settimane
Punteggio delle condizioni di Raynaud (RCS) Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 9 settimane
La VAS è una linea di 100 millimetri (mm) in cui 0 mm (limite sinistro) non rappresenta alcuna difficoltà con la malattia di Raynaud e 100 mm (limite destro) rappresenta un'estrema difficoltà con la malattia di Raynaud. Il soggetto fa un segno verticale sulla VAS per indicare la difficoltà vissuta quel giorno con la malattia di Raynaud. L'RCS è la distanza dal limite sinistro al contrassegno verticale in mm. I risultati sono riportati dai dati raccolti durante le visite al basale/settimana 0, settimana 4, settimana 5 e settimana 9. Nei soggetti che hanno ricevuto tadalafil seguito da placebo: i dati al basale/settimana 0 sono pre-trattamento, i dati della settimana 4 corrispondono alla settimana 4 di trattamento, i dati della settimana 5 sono pre-placebo e i dati della settimana 9 corrispondono alla settimana 4 del placebo. Nei soggetti che hanno ricevuto placebo seguito da tadalafil: i dati al basale/settimana 0 sono pre-placebo, i dati della settimana 4 corrispondono alla settimana 4 del placebo, i dati della settimana 5 sono pre-trattamento e i dati della settimana 9 corrispondono alla settimana 4 del trattamento.
9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna digitale
Lasso di tempo: 9 settimane
I risultati sono riportati dai dati raccolti durante le visite al basale/settimana 0, settimana 4, settimana 5 e settimana 9. Nei soggetti che hanno ricevuto tadalafil seguito da placebo: i dati al basale/settimana 0 sono pre-trattamento, i dati della settimana 4 corrispondono alla settimana 4 di trattamento, i dati della settimana 5 sono pre-placebo e i dati della settimana 9 corrispondono alla settimana 4 del placebo. Nei soggetti che hanno ricevuto placebo seguito da tadalafil: i dati al basale/settimana 0 sono pre-placebo, i dati della settimana 4 corrispondono alla settimana 4 del placebo, i dati della settimana 5 sono pre-trattamento e i dati della settimana 9 corrispondono alla settimana 4 del trattamento.
9 settimane
Diametro capillare
Lasso di tempo: 9 settimane
I risultati sono riportati dai dati raccolti durante le visite al basale/settimana 0, settimana 4, settimana 5 e settimana 9. Nei soggetti che hanno ricevuto tadalafil seguito da placebo: i dati al basale/settimana 0 sono pre-trattamento, i dati della settimana 4 corrispondono alla settimana 4 di trattamento, i dati della settimana 5 sono pre-placebo e i dati della settimana 9 corrispondono alla settimana 4 del placebo. Nei soggetti che hanno ricevuto placebo seguito da tadalafil: i dati al basale/settimana 0 sono pre-placebo, i dati della settimana 4 corrispondono alla settimana 4 del placebo, i dati della settimana 5 sono pre-trattamento e i dati della settimana 9 corrispondono alla settimana 4 del trattamento.
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU1199

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Raynaud

Prove cliniche su Tadalafil

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