Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tadalafil para el tratamiento de Raynaud

2 de diciembre de 2014 actualizado por: Anne Laumann, Northwestern University

Tadalafil para el tratamiento del fenómeno de Raynaud secundario

Los investigadores proponen que el tadalafil aumentará el flujo sanguíneo digital y mejorará los síntomas y signos del fenómeno de Raynaud secundario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de nuestro estudio es disminuir la frecuencia, duración y gravedad de los ataques vasoespásticos en pacientes con síndrome de Raynaud secundario. El objetivo secundario es documentar el aumento del flujo sanguíneo y la disminución de la disfunción capilar en estos pacientes. Ambos objetivos deben lograrse mediante un curso de tratamiento con Tadalafil. Anticipamos una disminución en la frecuencia, duración y gravedad de los ataques de Raynaud. Mejora del flujo sanguíneo digital y la presión arterial digital, y una disminución de la disfunción capilar digital.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fenómeno de Raynaud activo
  • enfermedad estable y requisitos de medicamentos durante los 2 meses anteriores
  • sujetos dispuestos y capaces de participar en las evaluaciones del estudio
  • capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado
  • de 18 a 65 años, ambos sexos
  • un diagnóstico de esclerosis cutánea difusa o limitada, EMTC utilizando los criterios del American College Rheumatology

Criterio de exclusión:

  • HTA no controlada, DM, enfermedad inestable, angina o uso de nitratos orales
  • tabaquismo, alcoholismo activo, abuso de drogas dentro de los 5 años
  • función renal anormal
  • enfermedad oclusiva de la arteria cubital como se muestra por una prueba de Allen positiva
  • Embarazada o amamantando o considerando embarazarse. en los próximos 4 meses
  • psiquiatría mayor pasada o presente. enfermedad
  • alergia o sensibilidad al tadalafilo
  • sujeto incapaz de entender el protocolo o dar su consentimiento informado
  • parte. en otro ensayo de estudio dentro de los 30 días
  • tomando sildenafil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Los sujetos recibirán 20 mg de tadalafil cada dos días durante el primer mes y luego un placebo durante el segundo mes.
Droga: Tadalafilo
Los sujetos serán aleatorizados para recibir tadalafilo durante el primer mes seguido de placebo o placebo durante el primer mes y seguido de tadalafilo.
Otros nombres:
  • Cialis
Experimental: 2
Los sujetos recibirán placebo durante el primer mes y tadalafilo de 20 mg por vía oral en días alternos durante el segundo mes.
Droga: Tadalafilo
Los sujetos serán aleatorizados para recibir tadalafilo durante el primer mes seguido de placebo o placebo durante el primer mes y seguido de tadalafilo.
Otros nombres:
  • Cialis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ataques del fenómeno de Raynaud por día
Periodo de tiempo: 9 semanas
Los sujetos mantuvieron un registro diario de la cantidad de ataques del fenómeno de Raynaud que experimentaron por día. Los resultados se informan a partir de los datos recopilados en las visitas al inicio/semana 0, semana 4, semana 5 y semana 9. En sujetos que reciben tadalafilo seguido de placebo: los datos de la semana 0/base son antes del tratamiento, los datos de la semana 4 corresponden a la semana 4 de tratamiento, los datos de la semana 5 son antes del placebo y los datos de la semana 9 corresponden a la semana 4 de placebo. En sujetos que recibieron placebo seguido de tadalafilo: los datos de la semana 0/basal son previos al placebo, los datos de la semana 4 corresponden a la semana 4 de placebo, los datos de la semana 5 son previos al tratamiento y los datos de la semana 9 corresponden a la semana 4 de tratamiento.
9 semanas
Duración de los ataques del fenómeno de Raynaud
Periodo de tiempo: 9 semanas
Los sujetos mantuvieron un registro diario del número de ataques del fenómeno de Raynaud que experimentaron por día y la duración de cada ataque. Los resultados se informan a partir de los datos recopilados en las visitas al inicio/semana 0, semana 4, semana 5 y semana 9. En sujetos que reciben tadalafilo seguido de placebo: los datos de la semana 0/base son antes del tratamiento, los datos de la semana 4 corresponden a la semana 4 de tratamiento, los datos de la semana 5 son antes del placebo y los datos de la semana 9 corresponden a la semana 4 de placebo. En sujetos que recibieron placebo seguido de tadalafilo: los datos de la semana 0/basal son previos al placebo, los datos de la semana 4 corresponden a la semana 4 de placebo, los datos de la semana 5 son previos al tratamiento y los datos de la semana 9 corresponden a la semana 4 de tratamiento.
9 semanas
Puntuación analógica visual (VAS) de la gravedad de Raynaud
Periodo de tiempo: 9 semanas
La VAS es una línea de 100 milímetros (mm) donde 0 mm (límite izquierdo) representa la enfermedad de Raynaud de gravedad baja y 100 mm (límite derecho) representa la enfermedad de Raynaud extremadamente grave. El sujeto hace una marca vertical en la EVA para indicar la gravedad de la enfermedad de Raynaud durante las últimas dos semanas. La puntuación de gravedad de Raynaud es la distancia desde el límite izquierdo hasta la marca vertical en mm. Los resultados se informan a partir de los datos recopilados en las visitas al inicio/semana 0, semana 4, semana 5 y semana 9. En sujetos que reciben tadalafilo seguido de placebo: los datos de la semana 0/base son antes del tratamiento, los datos de la semana 4 corresponden a la semana 4 de tratamiento, los datos de la semana 5 son antes del placebo y los datos de la semana 9 corresponden a la semana 4 de placebo. En sujetos que recibieron placebo seguido de tadalafilo: los datos de la semana 0/basal son previos al placebo, los datos de la semana 4 corresponden a la semana 4 de placebo, los datos de la semana 5 son previos al tratamiento y los datos de la semana 9 corresponden a la semana 4 de tratamiento.
9 semanas
Puntuación de la condición de Raynaud (RCS) Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 9 semanas
La VAS es una línea de 100 milímetros (mm) donde 0 mm (límite izquierdo) representa ninguna dificultad con la enfermedad de Raynaud y 100 mm (límite derecho) representa una dificultad extrema con la enfermedad de Raynaud. El sujeto hace una marca vertical en la EVA para indicar la dificultad experimentada ese día con la enfermedad de Raynaud. El RCS es la distancia desde el límite izquierdo hasta la marca vertical en mm. Los resultados se informan a partir de los datos recopilados en las visitas al inicio/semana 0, semana 4, semana 5 y semana 9. En sujetos que reciben tadalafilo seguido de placebo: los datos de la semana 0/base son antes del tratamiento, los datos de la semana 4 corresponden a la semana 4 de tratamiento, los datos de la semana 5 son antes del placebo y los datos de la semana 9 corresponden a la semana 4 de placebo. En sujetos que recibieron placebo seguido de tadalafilo: los datos de la semana 0/basal son previos al placebo, los datos de la semana 4 corresponden a la semana 4 de placebo, los datos de la semana 5 son previos al tratamiento y los datos de la semana 9 corresponden a la semana 4 de tratamiento.
9 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial digital
Periodo de tiempo: 9 semanas
Los resultados se informan a partir de los datos recopilados en las visitas al inicio/semana 0, semana 4, semana 5 y semana 9. En sujetos que reciben tadalafilo seguido de placebo: los datos de la semana 0/base son antes del tratamiento, los datos de la semana 4 corresponden a la semana 4 de tratamiento, los datos de la semana 5 son antes del placebo y los datos de la semana 9 corresponden a la semana 4 de placebo. En sujetos que recibieron placebo seguido de tadalafilo: los datos de la semana 0/basal son previos al placebo, los datos de la semana 4 corresponden a la semana 4 de placebo, los datos de la semana 5 son previos al tratamiento y los datos de la semana 9 corresponden a la semana 4 de tratamiento.
9 semanas
Diámetro capilar
Periodo de tiempo: 9 semanas
Los resultados se informan a partir de los datos recopilados en las visitas al inicio/semana 0, semana 4, semana 5 y semana 9. En sujetos que reciben tadalafilo seguido de placebo: los datos de la semana 0/base son antes del tratamiento, los datos de la semana 4 corresponden a la semana 4 de tratamiento, los datos de la semana 5 son antes del placebo y los datos de la semana 9 corresponden a la semana 4 de placebo. En sujetos que recibieron placebo seguido de tadalafilo: los datos de la semana 0/basal son previos al placebo, los datos de la semana 4 corresponden a la semana 4 de placebo, los datos de la semana 5 son previos al tratamiento y los datos de la semana 9 corresponden a la semana 4 de tratamiento.
9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU1199

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Raynaud

Ensayos clínicos sobre Tadalafilo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Romania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir