Tadalafil w leczeniu Raynauda
2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Anne Laumann, Northwestern University
Tadalafil w leczeniu wtórnego zjawiska Raynauda
Badacze sugerują, że tadalafil zwiększy przepływ krwi w palcach i złagodzi objawy wtórnego objawu Raynauda.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem naszego badania jest zmniejszenie częstości, czasu trwania i nasilenia napadów skurczu naczyń u pacjentów z wtórnym zespołem Raynauda.
Drugim celem jest udokumentowanie zwiększonego przepływu krwi i zmniejszonej dysfunkcji naczyń włosowatych u tych pacjentów.
Oba te cele mają zostać osiągnięte przy zastosowaniu kuracji Tadalafilem. Przewidujemy zmniejszenie częstości, czasu trwania i nasilenia napadów Raynauda.
Poprawiony cyfrowy przepływ krwi i cyfrowe ciśnienie krwi oraz zmniejszenie dysfunkcji cyfrowych naczyń włosowatych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- aktywny fenomen Raynauda
- stabilna choroba i zapotrzebowanie na leki w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- osób chcących i zdolnych do udziału w ocenach badań
- umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody
- w wieku od 18 do 65 lat, obojga płci
- rozpoznanie rozlanego lub ograniczonego stwardnienia skóry, MCTD przy użyciu kryteriów American College Rheumatology
Kryteria wyłączenia:
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, niestabilna choroba, dusznica bolesna lub stosowanie doustnych azotanów
- palenie tytoniu, aktywny alkoholizm, nadużywanie narkotyków w ciągu 5 lat
- nieprawidłowa czynność nerek
- choroba zarostowa tętnicy łokciowej, na co wskazuje dodatni wynik testu Allena
- Ciąża lub karmienie piersią lub rozważanie ciąży. w ciągu najbliższych 4 miesięcy
- były lub obecny główny psychiatra. choroba
- alergia lub nadwrażliwość na tadalafil
- podmiot nie jest w stanie zrozumieć protokołu lub wyrazić świadomej zgody
- część. w innym badaniu w ciągu 30 dni
- przyjmowanie syldenafilu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Pacjenci będą otrzymywać tadalafil w dawce 20 mg co drugi dzień przez pierwszy miesiąc, a następnie placebo przez drugi miesiąc.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tadalafil przez pierwszy miesiąc, a następnie placebo lub placebo przez pierwszy miesiąc, a następnie tadalafil
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
Pacjenci będą otrzymywać placebo przez pierwszy miesiąc i tadalafil 20 mg doustnie co drugi dzień przez drugi miesiąc.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tadalafil przez pierwszy miesiąc, a następnie placebo lub placebo przez pierwszy miesiąc, a następnie tadalafil
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ataków fenomenu Raynauda dziennie
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Badani codziennie rejestrowali liczbę ataków zjawiska Raynauda, których doświadczyli każdego dnia.
Wyniki przedstawiono na podstawie danych zebranych podczas wizyt w punkcie wyjściowym/tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 5 i tygodniu 9.
U pacjentów otrzymujących tadalafil, a następnie placebo: dane wyjściowe/tydzień 0 dotyczą okresu przed leczeniem, dane z tygodnia 4 odpowiadają 4. tygodniowi leczenia, dane z 5. tygodnia dotyczą okresu przed placebo, a dane z tygodnia 9. dotyczą 4. tygodnia stosowania placebo.
U pacjentów otrzymujących placebo, a następnie tadalafil: dane wyjściowe/tydzień 0 to stan przed placebo, dane z tygodnia 4 odpowiadają 4. tyg. placebo, dane z 5. tygodnia dotyczą stanu przed leczeniem, a dane z 9. tygodnia odpowiadają 4. tyg. leczenia.
|
9 tygodni
|
|
Czas trwania ataków fenomenu Raynauda
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Badani codziennie rejestrowali liczbę napadów zjawiska Raynauda, których doświadczyli w ciągu dnia, oraz czas trwania każdego napadu.
Wyniki przedstawiono na podstawie danych zebranych podczas wizyt w punkcie wyjściowym/tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 5 i tygodniu 9.
U pacjentów otrzymujących tadalafil, a następnie placebo: dane wyjściowe/tydzień 0 dotyczą okresu przed leczeniem, dane z tygodnia 4 odpowiadają 4. tygodniowi leczenia, dane z 5. tygodnia dotyczą okresu przed placebo, a dane z tygodnia 9. dotyczą 4. tygodnia stosowania placebo.
U pacjentów otrzymujących placebo, a następnie tadalafil: dane wyjściowe/tydzień 0 to stan przed placebo, dane z tygodnia 4 odpowiadają 4. tyg. placebo, dane z 5. tygodnia dotyczą stanu przed leczeniem, a dane z 9. tygodnia odpowiadają 4. tyg. leczenia.
|
9 tygodni
|
|
Raynaud Severity Visual Analog Score (VAS)
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
VAS jest linią o długości 100 milimetrów (mm), gdzie 0 mm (lewa granica) reprezentuje chorobę Raynauda o niskim nasileniu, a 100 mm (prawa granica) reprezentuje wyjątkowo ciężką chorobę Raynauda.
Podmiot robi pionowy znak na VAS, aby wskazać nasilenie choroby Raynauda w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Wynik ciężkości Raynauda to odległość od lewej granicy do pionowego znaku w mm.
Wyniki przedstawiono na podstawie danych zebranych podczas wizyt w punkcie wyjściowym/tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 5 i tygodniu 9.
U pacjentów otrzymujących tadalafil, a następnie placebo: dane wyjściowe/tydzień 0 dotyczą okresu przed leczeniem, dane z tygodnia 4 odpowiadają 4. tygodniowi leczenia, dane z 5. tygodnia dotyczą okresu przed placebo, a dane z tygodnia 9. dotyczą 4. tygodnia stosowania placebo.
U pacjentów otrzymujących placebo, a następnie tadalafil: dane wyjściowe/tydzień 0 to stan przed placebo, dane z tygodnia 4 odpowiadają 4. tyg. placebo, dane z 5. tygodnia dotyczą stanu przed leczeniem, a dane z 9. tygodnia odpowiadają 4. tyg. leczenia.
|
9 tygodni
|
|
Ocena kondycji Raynauda (RCS) Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
VAS to linia o długości 100 milimetrów (mm), gdzie 0 mm (lewa granica) oznacza brak trudności z chorobą Raynauda, a 100 mm (prawa granica) oznacza skrajne trudności z chorobą Raynauda.
Badany zaznacza pionowo znak na skali VAS, aby wskazać trudności, jakich doświadczył tego dnia z chorobą Raynauda.
RCS to odległość od lewej granicy do pionowego znaku w mm.
Wyniki przedstawiono na podstawie danych zebranych podczas wizyt w punkcie wyjściowym/tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 5 i tygodniu 9.
U pacjentów otrzymujących tadalafil, a następnie placebo: dane wyjściowe/tydzień 0 dotyczą okresu przed leczeniem, dane z tygodnia 4 odpowiadają 4. tygodniowi leczenia, dane z 5. tygodnia dotyczą okresu przed placebo, a dane z tygodnia 9. dotyczą 4. tygodnia stosowania placebo.
U pacjentów otrzymujących placebo, a następnie tadalafil: dane wyjściowe/tydzień 0 to stan przed placebo, dane z tygodnia 4 odpowiadają 4. tyg. placebo, dane z 5. tygodnia dotyczą stanu przed leczeniem, a dane z 9. tygodnia odpowiadają 4. tyg. leczenia.
|
9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cyfrowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Wyniki przedstawiono na podstawie danych zebranych podczas wizyt w punkcie wyjściowym/tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 5 i tygodniu 9.
U pacjentów otrzymujących tadalafil, a następnie placebo: dane wyjściowe/tydzień 0 dotyczą okresu przed leczeniem, dane z tygodnia 4 odpowiadają 4. tygodniowi leczenia, dane z 5. tygodnia dotyczą okresu przed placebo, a dane z tygodnia 9. dotyczą 4. tygodnia stosowania placebo.
U pacjentów otrzymujących placebo, a następnie tadalafil: dane wyjściowe/tydzień 0 to stan przed placebo, dane z tygodnia 4 odpowiadają 4. tyg. placebo, dane z 5. tygodnia dotyczą stanu przed leczeniem, a dane z 9. tygodnia odpowiadają 4. tyg. leczenia.
|
9 tygodni
|
|
Średnica kapilary
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Wyniki przedstawiono na podstawie danych zebranych podczas wizyt w punkcie wyjściowym/tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 5 i tygodniu 9.
U pacjentów otrzymujących tadalafil, a następnie placebo: dane wyjściowe/tydzień 0 dotyczą okresu przed leczeniem, dane z tygodnia 4 odpowiadają 4. tygodniowi leczenia, dane z 5. tygodnia dotyczą okresu przed placebo, a dane z tygodnia 9. dotyczą 4. tygodnia stosowania placebo.
U pacjentów otrzymujących placebo, a następnie tadalafil: dane wyjściowe/tydzień 0 to stan przed placebo, dane z tygodnia 4 odpowiadają 4. tyg. placebo, dane z 5. tygodnia dotyczą stanu przed leczeniem, a dane z 9. tygodnia odpowiadają 4. tyg. leczenia.
|
9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU1199
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .