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Tadalafil para o tratamento de Raynaud

2 de dezembro de 2014 atualizado por: Anne Laumann, Northwestern University

Tadalafil para o Tratamento do Fenômeno de Raynaud Secundário

Os investigadores propõem que o tadalafil aumentará o fluxo sanguíneo digital e melhorará os sintomas e sinais do fenômeno de Raynaud secundário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo do nosso estudo é diminuir a frequência, duração e gravidade dos ataques vasoespásticos em pacientes com Raynaud secundário. O objetivo secundário é documentar o aumento do fluxo sanguíneo e a diminuição da disfunção capilar nesses pacientes. Ambos os objetivos devem ser alcançados usando um curso de tratamento com Tadalafil. Prevemos uma diminuição na frequência, duração e gravidade dos ataques de Raynaud. Melhor fluxo sanguíneo digital e pressão arterial digital, e uma diminuição na disfunção capilar digital.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fenômeno de Raynaud ativo
  • doença estável e requisitos de medicação nos últimos 2 meses
  • sujeitos dispostos e capazes de participar das avaliações do estudo
  • capacidade de entender e assinar o consentimento informado
  • de 18 a 65 anos, ambos os sexos
  • um diagnóstico de esclerose cutânea difusa ou limitada, MCTD usando os critérios do American College Rheumatology

Critério de exclusão:

  • hipertensão não controlada, DM, doença instável, angina ou uso de nitratos orais
  • tabagismo, alcoolismo ativo, abuso de drogas dentro de 5 anos
  • função renal anormal
  • doença arterial oclusiva ulnar como mostrado por um teste de Allen positivo
  • Grávida ou amamentando ou pensando em engravidar. nos próximos 4 meses
  • psicóloga do passado ou presente. doença
  • alergia ou sensibilidade ao tadalafil
  • sujeito incapaz de entender o protocolo ou dar consentimento informado
  • papel. em outro ensaio de estudo dentro de 30 dias
  • tomando sildenafil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Os indivíduos receberão tadalafil 20 mg em dias alternados durante o primeiro mês e, em seguida, placebo no segundo mês.
Medicamento: Tadalafila
Os indivíduos serão randomizados para receber tadalafil no primeiro mês seguido de placebo ou placebo no primeiro mês e seguido de tadalafil
Outros nomes:
  • Cialis
Experimental: 2
Os indivíduos receberão placebo no primeiro mês e tadalafil 20 mg por via oral em dias alternados no segundo mês.
Medicamento: Tadalafila
Os indivíduos serão randomizados para receber tadalafil no primeiro mês seguido de placebo ou placebo no primeiro mês e seguido de tadalafil
Outros nomes:
  • Cialis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de ataques do fenômeno de Raynaud por dia
Prazo: 9 semanas
Os indivíduos mantiveram um registro diário do número de ataques do fenômeno de Raynaud que experimentaram por dia. Os resultados são relatados a partir dos dados coletados nas visitas de linha de base/semana 0, semana 4, semana 5 e semana 9. Em indivíduos recebendo tadalafil seguido de placebo: os dados da linha de base/semana 0 são pré-tratamento, os dados da semana 4 correspondem à semana 4 do tratamento, os dados da semana 5 são pré-placebo e os dados da semana 9 correspondem à semana 4 do placebo. Em indivíduos recebendo placebo seguido de tadalafil: os dados da linha de base/semana 0 são pré-placebo, os dados da semana 4 correspondem à semana 4 do placebo, os dados da semana 5 são pré-tratamento e os dados da semana 9 correspondem à semana 4 do tratamento.
9 semanas
Duração dos Ataques do Fenômeno de Raynaud
Prazo: 9 semanas
Os indivíduos mantiveram um registro diário do número de ataques do fenômeno de Raynaud que experimentaram por dia e a duração de cada ataque. Os resultados são relatados a partir dos dados coletados nas visitas de linha de base/semana 0, semana 4, semana 5 e semana 9. Em indivíduos recebendo tadalafil seguido de placebo: os dados da linha de base/semana 0 são pré-tratamento, os dados da semana 4 correspondem à semana 4 do tratamento, os dados da semana 5 são pré-placebo e os dados da semana 9 correspondem à semana 4 do placebo. Em indivíduos recebendo placebo seguido de tadalafil: os dados da linha de base/semana 0 são pré-placebo, os dados da semana 4 correspondem à semana 4 do placebo, os dados da semana 5 são pré-tratamento e os dados da semana 9 correspondem à semana 4 do tratamento.
9 semanas
Pontuação analógica visual de gravidade de Raynaud (VAS)
Prazo: 9 semanas
A VAS é uma linha de 100 milímetros (mm) onde 0 mm (limite esquerdo) representa doença de Raynaud de baixa gravidade e 100 mm (limite direito) representa doença de Raynaud extremamente grave. O sujeito faz uma marca vertical no VAS para indicar a gravidade da doença de Raynaud nas últimas duas semanas. A pontuação de gravidade de Raynaud é a distância do limite esquerdo até a marca vertical em mm. Os resultados são relatados a partir dos dados coletados nas visitas de linha de base/semana 0, semana 4, semana 5 e semana 9. Em indivíduos recebendo tadalafil seguido de placebo: os dados da linha de base/semana 0 são pré-tratamento, os dados da semana 4 correspondem à semana 4 do tratamento, os dados da semana 5 são pré-placebo e os dados da semana 9 correspondem à semana 4 do placebo. Em indivíduos recebendo placebo seguido de tadalafil: os dados da linha de base/semana 0 são pré-placebo, os dados da semana 4 correspondem à semana 4 do placebo, os dados da semana 5 são pré-tratamento e os dados da semana 9 correspondem à semana 4 do tratamento.
9 semanas
Pontuação de Condição de Raynaud (RCS) Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 9 semanas
O VAS é uma linha de 100 milímetros (mm) onde 0 mm (limite esquerdo) representa nenhuma dificuldade com a doença de Raynaud e 100 mm (limite direito) representa extrema dificuldade com a doença de Raynaud. O sujeito faz uma marca vertical na EVA para indicar a dificuldade experimentada naquele dia com a doença de Raynaud. O RCS é a distância do limite esquerdo até a marca vertical em mm. Os resultados são relatados a partir dos dados coletados nas visitas de linha de base/semana 0, semana 4, semana 5 e semana 9. Em indivíduos recebendo tadalafil seguido de placebo: os dados da linha de base/semana 0 são pré-tratamento, os dados da semana 4 correspondem à semana 4 do tratamento, os dados da semana 5 são pré-placebo e os dados da semana 9 correspondem à semana 4 do placebo. Em indivíduos recebendo placebo seguido de tadalafil: os dados da linha de base/semana 0 são pré-placebo, os dados da semana 4 correspondem à semana 4 do placebo, os dados da semana 5 são pré-tratamento e os dados da semana 9 correspondem à semana 4 do tratamento.
9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arterial Digital
Prazo: 9 semanas
Os resultados são relatados a partir dos dados coletados nas visitas de linha de base/semana 0, semana 4, semana 5 e semana 9. Em indivíduos recebendo tadalafil seguido de placebo: os dados da linha de base/semana 0 são pré-tratamento, os dados da semana 4 correspondem à semana 4 do tratamento, os dados da semana 5 são pré-placebo e os dados da semana 9 correspondem à semana 4 do placebo. Em indivíduos recebendo placebo seguido de tadalafil: os dados da linha de base/semana 0 são pré-placebo, os dados da semana 4 correspondem à semana 4 do placebo, os dados da semana 5 são pré-tratamento e os dados da semana 9 correspondem à semana 4 do tratamento.
9 semanas
Diâmetro Capilar
Prazo: 9 semanas
Os resultados são relatados a partir dos dados coletados nas visitas de linha de base/semana 0, semana 4, semana 5 e semana 9. Em indivíduos recebendo tadalafil seguido de placebo: os dados da linha de base/semana 0 são pré-tratamento, os dados da semana 4 correspondem à semana 4 do tratamento, os dados da semana 5 são pré-placebo e os dados da semana 9 correspondem à semana 4 do placebo. Em indivíduos recebendo placebo seguido de tadalafil: os dados da linha de base/semana 0 são pré-placebo, os dados da semana 4 correspondem à semana 4 do placebo, os dados da semana 5 são pré-tratamento e os dados da semana 9 correspondem à semana 4 do tratamento.
9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU1199

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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