Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тадалафил для лечения болезни Рейно

2 декабря 2014 г. обновлено: Anne Laumann, Northwestern University

Тадалафил для лечения вторичного феномена Рейно

Исследователи предполагают, что тадалафил увеличит приток крови к пальцам и улучшит симптомы и признаки вторичного феномена Рейно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью нашего исследования является снижение частоты, продолжительности и тяжести вазоспастических приступов у пациентов с вторичным синдромом Рейно. Вторичной целью является документирование увеличения кровотока и уменьшения капиллярной дисфункции у этих пациентов. Обе эти цели должны быть достигнуты с помощью курса лечения тадалафилом. Мы ожидаем снижения частоты, продолжительности и тяжести приступов Рейно. Улучшение пальцевого кровотока и пальцевого артериального давления, а также уменьшение дисфункции пальцевых капилляров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • активный феномен Рейно
  • стабильное заболевание и потребность в лекарствах в течение предыдущих 2 месяцев
  • субъекты, желающие и способные участвовать в оценке исследования
  • способность понимать и подписывать информированное согласие
  • в возрасте от 18 до 65 лет, оба пола
  • диагноз диффузного или ограниченного кожного склероза, MCTD с использованием критериев Американского колледжа ревматологии

Критерий исключения:

  • неконтролируемая артериальная гипертензия, сахарный диабет, нестабильная болезнь, стенокардия или прием пероральных нитратов
  • курение, активный алкоголизм, наркомания в течение 5 лет
  • нарушение функции почек
  • окклюзионная болезнь локтевой артерии, показанная положительным тестом Аллена
  • Беременные или кормящие грудью или планирующие забеременеть. в ближайшие 4 месяца
  • прошлый или настоящий главный псих. болезнь
  • аллергия или чувствительность к тадалафилу
  • субъект не может понять протокол или дать информированное согласие
  • часть. в другом исследовании в течение 30 дней
  • прием силденафила

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Субъекты будут получать тадалафил по 20 мг через день в течение первого месяца, а затем плацебо в течение второго месяца.
Лекарство: Тадалафил
Субъекты будут рандомизированы для получения либо тадалафила в течение первого месяца, затем плацебо, либо плацебо в течение первого месяца, а затем тадалафила.
Другие имена:
  • Сиалис
Экспериментальный: 2
Субъекты будут получать плацебо в течение первого месяца и тадалафил по 20 мг перорально через день в течение второго месяца.
Лекарство: Тадалафил
Субъекты будут рандомизированы для получения либо тадалафила в течение первого месяца, затем плацебо, либо плацебо в течение первого месяца, а затем тадалафила.
Другие имена:
  • Сиалис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество приступов феномена Рейно в день
Временное ограничение: 9 недель
Субъекты вели ежедневный учет количества приступов феномена Рейно, которые они испытали за день. Результаты представлены на основе данных, собранных на исходном уровне/неделя 0, неделя 4, неделя 5 и неделя 9. У субъектов, получавших тадалафил с последующим приемом плацебо: исходные данные/неделя 0 — это данные до лечения, данные 4-й недели соответствуют 4-й неделе лечения, данные 5-й недели — до плацебо, а данные 9-й недели соответствуют 4-й неделе приема плацебо. У субъектов, получавших плацебо с последующим приемом тадалафила: исходные данные/неделя 0 — это данные до плацебо, данные 4-й недели соответствуют 4-й неделе плацебо, данные 5-й недели — до лечения, а данные 9-й недели соответствуют 4-й неделе лечения.
9 недель
Продолжительность приступов феномена Рейно
Временное ограничение: 9 недель
Субъекты ежедневно записывали количество приступов феномена Рейно, которые они пережили в день, и продолжительность каждого приступа. Результаты представлены на основе данных, собранных на исходном уровне/неделя 0, неделя 4, неделя 5 и неделя 9. У субъектов, получавших тадалафил с последующим приемом плацебо: исходные данные/неделя 0 — это данные до лечения, данные 4-й недели соответствуют 4-й неделе лечения, данные 5-й недели — до плацебо, а данные 9-й недели соответствуют 4-й неделе приема плацебо. У субъектов, получавших плацебо с последующим приемом тадалафила: исходные данные/неделя 0 — это данные до плацебо, данные 4-й недели соответствуют 4-й неделе плацебо, данные 5-й недели — до лечения, а данные 9-й недели соответствуют 4-й неделе лечения.
9 недель
Визуальная аналоговая шкала тяжести по Рейно (ВАШ)
Временное ограничение: 9 недель
ВАШ представляет собой линию длиной 100 миллиметров (мм), где 0 мм (левая граница) представляет болезнь Рейно легкой степени тяжести, а 100 мм (правая граница) представляет крайне тяжелую болезнь Рейно. Субъект делает вертикальную отметку на ВАШ, чтобы указать тяжесть болезни Рейно за последние две недели. Шкала Рейно представляет собой расстояние от левой границы до вертикальной отметки в мм. Результаты представлены на основе данных, собранных на исходном уровне/неделя 0, неделя 4, неделя 5 и неделя 9. У субъектов, получавших тадалафил с последующим приемом плацебо: исходные данные/неделя 0 — это данные до лечения, данные 4-й недели соответствуют 4-й неделе лечения, данные 5-й недели — до плацебо, а данные 9-й недели соответствуют 4-й неделе приема плацебо. У субъектов, получавших плацебо с последующим приемом тадалафила: исходные данные/неделя 0 — это данные до плацебо, данные 4-й недели соответствуют 4-й неделе плацебо, данные 5-й недели — до лечения, а данные 9-й недели соответствуют 4-й неделе лечения.
9 недель
Оценка состояния Рейно (RCS) по визуальной аналоговой шкале (VAS)
Временное ограничение: 9 недель
ВАШ представляет собой линию длиной 100 миллиметров (мм), где 0 мм (левая граница) представляет отсутствие осложнений при болезни Рейно, а 100 мм (правая граница) представляет крайние трудности при болезни Рейно. Испытуемый делает вертикальную отметку на ВАШ, чтобы указать на трудности, возникшие в тот день в связи с болезнью Рейно. RCS — это расстояние от левой границы до вертикальной отметки в мм. Результаты представлены на основе данных, собранных на исходном уровне/неделя 0, неделя 4, неделя 5 и неделя 9. У субъектов, получавших тадалафил с последующим приемом плацебо: исходные данные/неделя 0 — это данные до лечения, данные 4-й недели соответствуют 4-й неделе лечения, данные 5-й недели — до плацебо, а данные 9-й недели соответствуют 4-й неделе приема плацебо. У субъектов, получавших плацебо с последующим приемом тадалафила: исходные данные/неделя 0 — это данные до плацебо, данные 4-й недели соответствуют 4-й неделе плацебо, данные 5-й недели — до лечения, а данные 9-й недели соответствуют 4-й неделе лечения.
9 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цифровое кровяное давление
Временное ограничение: 9 недель
Результаты представлены на основе данных, собранных на исходном уровне/неделя 0, неделя 4, неделя 5 и неделя 9. У субъектов, получавших тадалафил с последующим приемом плацебо: исходные данные/неделя 0 — это данные до лечения, данные 4-й недели соответствуют 4-й неделе лечения, данные 5-й недели — до плацебо, а данные 9-й недели соответствуют 4-й неделе приема плацебо. У субъектов, получавших плацебо с последующим приемом тадалафила: исходные данные/неделя 0 — это данные до плацебо, данные 4-й недели соответствуют 4-й неделе плацебо, данные 5-й недели — до лечения, а данные 9-й недели соответствуют 4-й неделе лечения.
9 недель
Капиллярный диаметр
Временное ограничение: 9 недель
Результаты представлены на основе данных, собранных на исходном уровне/неделя 0, неделя 4, неделя 5 и неделя 9. У субъектов, получавших тадалафил с последующим приемом плацебо: исходные данные/неделя 0 — это данные до лечения, данные 4-й недели соответствуют 4-й неделе лечения, данные 5-й недели — до плацебо, а данные 9-й недели соответствуют 4-й неделе приема плацебо. У субъектов, получавших плацебо с последующим приемом тадалафила: исходные данные/неделя 0 — это данные до плацебо, данные 4-й недели соответствуют 4-й неделе плацебо, данные 5-й недели — до лечения, а данные 9-й недели соответствуют 4-й неделе лечения.
9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU1199

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться