Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tadalafil voor de behandeling van Raynaud

2 december 2014 bijgewerkt door: Anne Laumann, Northwestern University

Tadalafil voor de behandeling van het fenomeen van secundaire Raynaud

De onderzoekers stellen voor dat tadalafil de digitale bloedstroom zal verhogen en de symptomen en tekenen van het secundaire Raynaud-fenomeen zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van onze studie is het verminderen van de frequentie, duur en ernst van vasospastische aanvallen bij patiënten met secundaire Raynaud's. Het secundaire doel is om een ​​verhoogde doorbloeding en verminderde capillaire disfunctie bij deze patiënten te documenteren. Beide doelen moeten worden bereikt met een kuur met Tadalafil. We verwachten een afname van de frequentie, duur en ernst van de aanvallen van Raynaud. Verbeterde digitale doorbloeding en digitale bloeddruk, en een afname van digitale capillaire disfunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • actief fenomeen van Raynaud
  • stabiele ziekte en medicatievereisten in de afgelopen 2 maanden
  • proefpersonen die bereid en in staat zijn om deel te nemen aan studiebeoordelingen
  • vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • van 18 tot 65 jaar, beide geslachten
  • een diagnose van diffuse of beperkte cutane sclerose, MCTD met behulp van de American College Rheumatology-criteria

Uitsluitingscriteria:

  • ongecontroleerde HTN, DM, instabiele ziekte, angina of het gebruik van orale nitraten
  • roken, actief alcoholisme, drugsmisbruik binnen 5 jaar
  • abnormale nierfunctie
  • ulnaire arteriële occlusieve ziekte zoals aangetoond door een positieve Allen-test
  • Zwanger of borstvoeding of overweegt zwanger te worden. in de komende 4 maanden
  • verleden of heden grote psych. ziekte
  • allergie of gevoeligheid voor tadalafil
  • proefpersoon niet in staat het protocol te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven
  • deel. in een andere studieproef binnen 30 dagen
  • sildenafil nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
De proefpersonen krijgen tadalafil 20 mg om de andere dag gedurende de eerste maand en daarna placebo gedurende de tweede maand.
Geneesmiddel: Tadalafil
Proefpersonen zullen gerandomiseerd worden om tadalafil te krijgen gedurende de eerste maand gevolgd door placebo of placebo gedurende de eerste maand en gevolgd door tadalafil
Andere namen:
  • Cialis
Experimenteel: 2
De proefpersonen krijgen de eerste maand een placebo en de tweede maand oraal 20 mg tadalafil om de dag.
Geneesmiddel: Tadalafil
Proefpersonen zullen gerandomiseerd worden om tadalafil te krijgen gedurende de eerste maand gevolgd door placebo of placebo gedurende de eerste maand en gevolgd door tadalafil
Andere namen:
  • Cialis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal Raynaud-fenomeenaanvallen per dag
Tijdsspanne: 9 weken
Proefpersonen hielden dagelijks bij hoeveel Raynaud-fenomeenaanvallen ze per dag ondergingen. De resultaten worden gerapporteerd op basis van gegevens die zijn verzameld bij baseline/week 0-, week 4-, week 5- en week 9-bezoeken. Bij proefpersonen die tadalafil gevolgd door placebo kregen: gegevens van baseline/week 0 zijn vóór de behandeling, de gegevens van week 4 komen overeen met week 4 van de behandeling, de gegevens van week 5 zijn pre-placebo en de gegevens van week 9 komen overeen met week 4 van de placebo. Bij proefpersonen die placebo gevolgd door tadalafil kregen: gegevens van baseline/week 0 zijn pre-placebo, gegevens van week 4 komen overeen met week 4 van placebo, gegevens van week 5 zijn voorbehandeling en gegevens van week 9 komen overeen met week 4 van de behandeling.
9 weken
Duur van Raynaud's Phenomenon Attacks
Tijdsspanne: 9 weken
De proefpersonen hielden dagelijks bij hoeveel Raynaud-fenomeenaanvallen ze per dag ondergingen en hoe lang elke aanval duurde. De resultaten worden gerapporteerd op basis van gegevens die zijn verzameld bij baseline/week 0-, week 4-, week 5- en week 9-bezoeken. Bij proefpersonen die tadalafil gevolgd door placebo kregen: gegevens van baseline/week 0 zijn vóór de behandeling, de gegevens van week 4 komen overeen met week 4 van de behandeling, de gegevens van week 5 zijn pre-placebo en de gegevens van week 9 komen overeen met week 4 van de placebo. Bij proefpersonen die placebo gevolgd door tadalafil kregen: gegevens van baseline/week 0 zijn pre-placebo, gegevens van week 4 komen overeen met week 4 van placebo, gegevens van week 5 zijn voorbehandeling en gegevens van week 9 komen overeen met week 4 van de behandeling.
9 weken
Raynaud Ernst Visuele Analoge Score (VAS)
Tijdsspanne: 9 weken
De VAS is een lijn van 100 millimeter (mm), waarbij 0 mm (linkergrens) staat voor de ziekte van Raynaud met een lage ernst, en 100 mm (rechtergrens) voor de extreem ernstige ziekte van Raynaud. De proefpersoon maakt een verticale markering op de VAS om de ernst van de ziekte van Raynaud in de afgelopen twee weken aan te geven. De ernstscore van Raynaud is de afstand van de linkergrens tot de verticale markering in mm. De resultaten worden gerapporteerd op basis van gegevens die zijn verzameld bij baseline/week 0-, week 4-, week 5- en week 9-bezoeken. Bij proefpersonen die tadalafil gevolgd door placebo kregen: gegevens van baseline/week 0 zijn vóór de behandeling, de gegevens van week 4 komen overeen met week 4 van de behandeling, de gegevens van week 5 zijn pre-placebo en de gegevens van week 9 komen overeen met week 4 van de placebo. Bij proefpersonen die placebo gevolgd door tadalafil kregen: gegevens van baseline/week 0 zijn pre-placebo, gegevens van week 4 komen overeen met week 4 van placebo, gegevens van week 5 zijn voorbehandeling en gegevens van week 9 komen overeen met week 4 van de behandeling.
9 weken
Raynaud's Condition Score (RCS) Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 9 weken
De VAS is een lijn van 100 millimeter (mm), waarbij 0 mm (linker grens) geen probleem vertegenwoordigt bij de ziekte van Raynaud en 100 mm (rechter grens) extreme moeilijkheid vertegenwoordigt bij de ziekte van Raynaud. De proefpersoon maakt een verticale markering op de VAS om aan te geven dat hij die dag moeite had met de ziekte van Raynaud. De RCS is de afstand van de linkergrens tot de verticale markering in mm. De resultaten worden gerapporteerd op basis van gegevens die zijn verzameld bij baseline/week 0-, week 4-, week 5- en week 9-bezoeken. Bij proefpersonen die tadalafil gevolgd door placebo kregen: gegevens van baseline/week 0 zijn vóór de behandeling, de gegevens van week 4 komen overeen met week 4 van de behandeling, de gegevens van week 5 zijn pre-placebo en de gegevens van week 9 komen overeen met week 4 van de placebo. Bij proefpersonen die placebo gevolgd door tadalafil kregen: gegevens van baseline/week 0 zijn pre-placebo, gegevens van week 4 komen overeen met week 4 van placebo, gegevens van week 5 zijn voorbehandeling en gegevens van week 9 komen overeen met week 4 van de behandeling.
9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Digitale bloeddruk
Tijdsspanne: 9 weken
De resultaten worden gerapporteerd op basis van gegevens die zijn verzameld bij baseline/week 0-, week 4-, week 5- en week 9-bezoeken. Bij proefpersonen die tadalafil gevolgd door placebo kregen: gegevens van baseline/week 0 zijn vóór de behandeling, de gegevens van week 4 komen overeen met week 4 van de behandeling, de gegevens van week 5 zijn pre-placebo en de gegevens van week 9 komen overeen met week 4 van de placebo. Bij proefpersonen die placebo gevolgd door tadalafil kregen: gegevens van baseline/week 0 zijn pre-placebo, gegevens van week 4 komen overeen met week 4 van placebo, gegevens van week 5 zijn voorbehandeling en gegevens van week 9 komen overeen met week 4 van de behandeling.
9 weken
Capillaire diameter
Tijdsspanne: 9 weken
De resultaten worden gerapporteerd op basis van gegevens die zijn verzameld bij baseline/week 0-, week 4-, week 5- en week 9-bezoeken. Bij proefpersonen die tadalafil gevolgd door placebo kregen: gegevens van baseline/week 0 zijn vóór de behandeling, de gegevens van week 4 komen overeen met week 4 van de behandeling, de gegevens van week 5 zijn pre-placebo en de gegevens van week 9 komen overeen met week 4 van de placebo. Bij proefpersonen die placebo gevolgd door tadalafil kregen: gegevens van baseline/week 0 zijn pre-placebo, gegevens van week 4 komen overeen met week 4 van placebo, gegevens van week 5 zijn voorbehandeling en gegevens van week 9 komen overeen met week 4 van de behandeling.
9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU1199

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Raynaud

Klinische onderzoeken op Tadalafil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren