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Tadalafil pour le traitement de la maladie de Raynaud

2 décembre 2014 mis à jour par: Anne Laumann, Northwestern University

Tadalafil pour le traitement du phénomène de Raynaud secondaire

Les chercheurs proposent que le tadalafil augmente le flux sanguin digital et améliore les symptômes et les signes du phénomène de Raynaud secondaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de notre étude est de diminuer la fréquence, la durée et la sévérité des attaques vasospastiques chez les patients atteints de Raynaud secondaire. L'objectif secondaire est de documenter l'augmentation du débit sanguin et la diminution du dysfonctionnement capillaire chez ces patients. Ces deux objectifs doivent être atteints en suivant une cure de tadalafil. Nous anticipons une diminution de la fréquence, de la durée et de la sévérité des crises de Raynaud. Amélioration du débit sanguin digital et de la tension artérielle digitale, et diminution du dysfonctionnement capillaire digital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Phénomène de Raynaud actif
  • maladie stable et besoins en médicaments au cours des 2 derniers mois
  • sujets désireux et capables de participer aux évaluations de l'étude
  • capacité à comprendre et à signer un consentement éclairé
  • 18 à 65 ans, les deux sexes
  • un diagnostic de sclérose cutanée diffuse ou limitée, MCTD selon les critères de l'American College Rheumatology

Critère d'exclusion:

  • HTN non contrôlé, DM, maladie instable, angine de poitrine ou utilisation de nitrates par voie orale
  • tabagisme, alcoolisme actif, toxicomanie dans les 5 ans
  • fonction rénale anormale
  • maladie occlusive de l'artère ulnaire comme le montre un test d'Allen positif
  • Enceinte ou allaitante ou envisageant une grossesse. dans les 4 prochains mois
  • psych majeur passé ou présent. maladie
  • allergie ou sensibilité au tadalafil
  • sujet incapable de comprendre le protocole ou de donner son consentement éclairé
  • partie. dans un autre essai d'étude dans les 30 jours
  • prendre du sildénafil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Les sujets recevront du tadalafil 20 mg tous les deux jours pendant le premier mois, puis un placebo pendant le deuxième mois.
Médicament: Tadalafil
Les sujets seront randomisés pour recevoir soit du tadalafil pendant le premier mois suivi d'un placebo, soit un placebo pendant le premier mois et suivi de tadalafil
Autres noms:
  • Cialis
Expérimental: 2
Les sujets recevront un placebo pendant le premier mois et du tadalafil 20 mg par voie orale tous les deux jours pendant le deuxième mois.
Médicament: Tadalafil
Les sujets seront randomisés pour recevoir soit du tadalafil pendant le premier mois suivi d'un placebo, soit un placebo pendant le premier mois et suivi de tadalafil
Autres noms:
  • Cialis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'attaques du phénomène de Raynaud par jour
Délai: 9 semaines
Les sujets ont tenu un registre quotidien du nombre d'attaques du phénomène de Raynaud qu'ils ont subies par jour. Les résultats sont rapportés à partir des données recueillies lors des visites de référence/semaine 0, semaine 4, semaine 5 et semaine 9. Chez les sujets recevant du tadalafil suivi d'un placebo : les données de base/semaine 0 correspondent au prétraitement, les données de la semaine 4 correspondent à la semaine 4 du traitement, les données de la semaine 5 correspondent au pré-placebo et les données de la semaine 9 correspondent à la semaine 4 du placebo. Chez les sujets recevant un placebo suivi de tadalafil : les données de base/semaine 0 sont pré-placebo, les données de la semaine 4 correspondent à la semaine 4 du placebo, les données de la semaine 5 sont pré-traitement et les données de la semaine 9 correspondent à la semaine 4 du traitement.
9 semaines
Durée des attaques du phénomène de Raynaud
Délai: 9 semaines
Les sujets ont tenu un registre quotidien du nombre d'attaques du phénomène de Raynaud qu'ils ont subies par jour et de la durée de chaque attaque. Les résultats sont rapportés à partir des données recueillies lors des visites de référence/semaine 0, semaine 4, semaine 5 et semaine 9. Chez les sujets recevant du tadalafil suivi d'un placebo : les données de base/semaine 0 correspondent au prétraitement, les données de la semaine 4 correspondent à la semaine 4 du traitement, les données de la semaine 5 correspondent au pré-placebo et les données de la semaine 9 correspondent à la semaine 4 du placebo. Chez les sujets recevant un placebo suivi de tadalafil : les données de base/semaine 0 sont pré-placebo, les données de la semaine 4 correspondent à la semaine 4 du placebo, les données de la semaine 5 sont pré-traitement et les données de la semaine 9 correspondent à la semaine 4 du traitement.
9 semaines
Score analogique visuel (EVA) de sévérité de Raynaud
Délai: 9 semaines
L'EVA est une ligne de 100 millimètres (mm) où 0 mm (limite gauche) représente la maladie de Raynaud de faible gravité et 100 mm (limite droite) représente la maladie de Raynaud extrêmement sévère. Le sujet fait une marque verticale sur l'EVA pour indiquer la gravité de la maladie de Raynaud au cours des deux dernières semaines. Le score de sévérité de Raynaud est la distance entre la limite gauche et la marque verticale en mm. Les résultats sont rapportés à partir des données recueillies lors des visites de référence/semaine 0, semaine 4, semaine 5 et semaine 9. Chez les sujets recevant du tadalafil suivi d'un placebo : les données de base/semaine 0 correspondent au prétraitement, les données de la semaine 4 correspondent à la semaine 4 du traitement, les données de la semaine 5 correspondent au pré-placebo et les données de la semaine 9 correspondent à la semaine 4 du placebo. Chez les sujets recevant un placebo suivi de tadalafil : les données de base/semaine 0 sont pré-placebo, les données de la semaine 4 correspondent à la semaine 4 du placebo, les données de la semaine 5 sont pré-traitement et les données de la semaine 9 correspondent à la semaine 4 du traitement.
9 semaines
Score de condition de Raynaud (RCS) Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 9 semaines
L'EVA est une ligne de 100 millimètres (mm) où 0 mm (limite gauche) représente aucune difficulté avec la maladie de Raynaud, et 100 mm (limite droite) représente une difficulté extrême avec la maladie de Raynaud. Le sujet fait une marque verticale sur l'EVA pour indiquer la difficulté rencontrée ce jour-là avec la maladie de Raynaud. Le RCS est la distance entre la limite gauche et la marque verticale en mm. Les résultats sont rapportés à partir des données recueillies lors des visites de référence/semaine 0, semaine 4, semaine 5 et semaine 9. Chez les sujets recevant du tadalafil suivi d'un placebo : les données de base/semaine 0 correspondent au prétraitement, les données de la semaine 4 correspondent à la semaine 4 du traitement, les données de la semaine 5 correspondent au pré-placebo et les données de la semaine 9 correspondent à la semaine 4 du placebo. Chez les sujets recevant un placebo suivi de tadalafil : les données de base/semaine 0 sont pré-placebo, les données de la semaine 4 correspondent à la semaine 4 du placebo, les données de la semaine 5 sont pré-traitement et les données de la semaine 9 correspondent à la semaine 4 du traitement.
9 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle numérique
Délai: 9 semaines
Les résultats sont rapportés à partir des données recueillies lors des visites de référence/semaine 0, semaine 4, semaine 5 et semaine 9. Chez les sujets recevant du tadalafil suivi d'un placebo : les données de base/semaine 0 correspondent au prétraitement, les données de la semaine 4 correspondent à la semaine 4 du traitement, les données de la semaine 5 correspondent au pré-placebo et les données de la semaine 9 correspondent à la semaine 4 du placebo. Chez les sujets recevant un placebo suivi de tadalafil : les données de base/semaine 0 sont pré-placebo, les données de la semaine 4 correspondent à la semaine 4 du placebo, les données de la semaine 5 sont pré-traitement et les données de la semaine 9 correspondent à la semaine 4 du traitement.
9 semaines
Diamètre capillaire
Délai: 9 semaines
Les résultats sont rapportés à partir des données recueillies lors des visites de référence/semaine 0, semaine 4, semaine 5 et semaine 9. Chez les sujets recevant du tadalafil suivi d'un placebo : les données de base/semaine 0 correspondent au prétraitement, les données de la semaine 4 correspondent à la semaine 4 du traitement, les données de la semaine 5 correspondent au pré-placebo et les données de la semaine 9 correspondent à la semaine 4 du placebo. Chez les sujets recevant un placebo suivi de tadalafil : les données de base/semaine 0 sont pré-placebo, les données de la semaine 4 correspondent à la semaine 4 du placebo, les données de la semaine 5 sont pré-traitement et les données de la semaine 9 correspondent à la semaine 4 du traitement.
9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2009

Première publication (Estimation)

14 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU1199

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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