他达拉非治疗雷诺氏症
2014年12月2日 更新者：Anne Laumann、Northwestern University
他达拉非治疗继发性雷诺现象
研究人员提出，他达拉非会增加手指血流量，改善继发性雷诺现象的症状和体征。
研究概览
详细说明
我们研究的主要目标是降低继发性雷诺氏病患者血管痉挛发作的频率、持续时间和严重程度。
次要目标是记录这些患者的血流量增加和毛细血管功能障碍减轻。
这两个目标都将通过使用他达拉非的一个疗程来实现。我们预计雷诺氏病发作的频率、持续时间和严重程度都会降低。
改善手指血流量和手指血压，并减少手指毛细血管功能障碍。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 主动雷诺现象
- 过去 2 个月病情和药物需求稳定
- 受试者愿意并能够参与研究评估
- 理解和签署知情同意书的能力
- 18 至 65 岁，男女皆宜
- 弥漫性或局限性皮肤硬化症的诊断，MCTD 使用美国大学风湿病学标准
排除标准：
- 不受控制的高血压、糖尿病、不稳定的疾病、心绞痛或使用口服硝酸盐
- 吸烟、酗酒、5 年内滥用药物
- 肾功能异常
- Allen 试验阳性显示尺动脉闭塞性疾病
- 怀孕或哺乳或考虑怀孕。在接下来的 4 个月内
- 过去或现在的主要心理。 疾病
- 对他达拉非过敏或敏感
- 受试者无法理解协议或给予知情同意
- 部分。在 30 天内进行另一项研究试验
- 服用西地那非
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
受试者将在第一个月每隔一天接受他达拉非 20mg，然后在第二个月接受安慰剂。
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受试者将随机接受第一个月的他达拉非，然后是安慰剂或第一个月的安慰剂，然后是他达拉非
其他名称：
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实验性的：2个
受试者将在第一个月接受安慰剂，第二个月每隔一天口服他达拉非 20 毫克。
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受试者将随机接受第一个月的他达拉非，然后是安慰剂或第一个月的安慰剂，然后是他达拉非
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每天雷诺现象发作次数
大体时间：9周
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受试者每天记录他们每天经历的雷诺现象发作的次数。
根据在基线/第 0 周、第 4 周、第 5 周和第 9 周访问时收集的数据报告结果。
在接受他达拉非和安慰剂治疗的受试者中：基线/第 0 周数据为治疗前，第 4 周数据对应于治疗第 4 周，第 5 周数据为安慰剂前数据，第 9 周数据对应于安慰剂第 4 周。
在接受安慰剂后接受他达拉非的受试者中：基线/第 0 周数据是安慰剂前数据，第 4 周数据对应安慰剂第 4 周数据，第 5 周数据是治疗前数据，第 9 周数据对应治疗第 4 周数据。
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9周
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雷诺现象发作的持续时间
大体时间：9周
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受试者每天记录他们每天经历的雷诺现象发作的次数和每次发作的持续时间。
根据在基线/第 0 周、第 4 周、第 5 周和第 9 周访问时收集的数据报告结果。
在接受他达拉非和安慰剂治疗的受试者中：基线/第 0 周数据为治疗前，第 4 周数据对应于治疗第 4 周，第 5 周数据为安慰剂前数据，第 9 周数据对应于安慰剂第 4 周。
在接受安慰剂后接受他达拉非的受试者中：基线/第 0 周数据是安慰剂前数据，第 4 周数据对应安慰剂第 4 周数据，第 5 周数据是治疗前数据，第 9 周数据对应治疗第 4 周数据。
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9周
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雷诺严重度视觉模拟评分 (VAS)
大体时间：9周
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VAS 是一条 100 毫米 (mm) 的线，其中 0 毫米（左边界）表示轻度雷诺氏病，100 毫米（右边界）表示极重度雷诺氏病。
受试者在 VAS 上做一个垂直标记，以指示过去两周内雷诺氏病的严重程度。
雷诺的严重程度分数是从左边界到垂直标记的距离，以毫米为单位。
根据在基线/第 0 周、第 4 周、第 5 周和第 9 周访问时收集的数据报告结果。
在接受他达拉非和安慰剂治疗的受试者中：基线/第 0 周数据为治疗前，第 4 周数据对应于治疗第 4 周，第 5 周数据为安慰剂前数据，第 9 周数据对应于安慰剂第 4 周。
在接受安慰剂后接受他达拉非的受试者中：基线/第 0 周数据是安慰剂前数据，第 4 周数据对应安慰剂第 4 周数据，第 5 周数据是治疗前数据，第 9 周数据对应治疗第 4 周数据。
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9周
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雷诺状态评分 (RCS) 视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：9周
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VAS 是一条 100 毫米 (mm) 的线，其中 0 毫米（左边界）表示雷诺氏病没有困难，100 毫米（右边界）表示雷诺氏病极度困难。
受试者在 VAS 上做一个垂直标记，以指示当天因雷诺氏病而经历的困难。
RCS 是从左边界到垂直标记的距离，以毫米为单位。
根据在基线/第 0 周、第 4 周、第 5 周和第 9 周访问时收集的数据报告结果。
在接受他达拉非和安慰剂治疗的受试者中：基线/第 0 周数据为治疗前，第 4 周数据对应于治疗第 4 周，第 5 周数据为安慰剂前数据，第 9 周数据对应于安慰剂第 4 周。
在接受安慰剂后接受他达拉非的受试者中：基线/第 0 周数据是安慰剂前数据，第 4 周数据对应安慰剂第 4 周数据，第 5 周数据是治疗前数据，第 9 周数据对应治疗第 4 周数据。
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9周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字血压
大体时间：9周
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根据在基线/第 0 周、第 4 周、第 5 周和第 9 周访问时收集的数据报告结果。
在接受他达拉非和安慰剂治疗的受试者中：基线/第 0 周数据为治疗前，第 4 周数据对应于治疗第 4 周，第 5 周数据为安慰剂前数据，第 9 周数据对应于安慰剂第 4 周。
在接受安慰剂后接受他达拉非的受试者中：基线/第 0 周数据是安慰剂前数据，第 4 周数据对应安慰剂第 4 周数据，第 5 周数据是治疗前数据，第 9 周数据对应治疗第 4 周数据。
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9周
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毛细管直径
大体时间：9周
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根据在基线/第 0 周、第 4 周、第 5 周和第 9 周访问时收集的数据报告结果。
在接受他达拉非和安慰剂治疗的受试者中：基线/第 0 周数据为治疗前，第 4 周数据对应于治疗第 4 周，第 5 周数据为安慰剂前数据，第 9 周数据对应于安慰剂第 4 周。
在接受安慰剂后接受他达拉非的受试者中：基线/第 0 周数据是安慰剂前数据，第 4 周数据对应安慰剂第 4 周数据，第 5 周数据是治疗前数据，第 9 周数据对应治疗第 4 周数据。
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9周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月13日
首次发布 (估计)
2009年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月2日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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