Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tadalafil til behandling af Raynauds

2. december 2014 opdateret af: Anne Laumann, Northwestern University

Tadalafil til behandling af sekundær Raynauds fænomen

Efterforskerne foreslår, at tadalafil vil øge den digitale blodgennemstrømning og forbedre symptomerne og tegnene på sekundært Raynauds fænomen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med vores undersøgelse er at mindske hyppigheden, varigheden og sværhedsgraden af ​​vasospastiske anfald hos patienter med sekundær Raynauds. Det sekundære mål er at dokumentere øget blodgennemstrømning og nedsat kapillær dysfunktion hos disse patienter. Begge disse mål skal nås ved hjælp af et behandlingsforløb med Tadalafil. Vi forventer et fald i hyppigheden, varigheden og sværhedsgraden af ​​Raynauds anfald. Forbedret digital blodgennemstrømning og digitalt blodtryk og et fald i digital kapillær dysfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • aktive Raynauds fænomen
  • stabile sygdoms- og medicinbehov over de foregående 2 måneder
  • fag, der er villige og i stand til at deltage i studievurderinger
  • evne til at forstå og underskrive informeret samtykke
  • alderen 18 til 65, begge køn
  • en diagnose af diffus eller begrænset kutan sklerose, MCTD ved hjælp af American College Rheumatology kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrolleret HTN, DM, ustabil sygdom, angina eller brug af orale nitrater
  • rygning, aktiv alkoholisme, stofmisbrug inden for 5 år
  • unormal nyrefunktion
  • ulnar arteriel okklusiv sygdom som vist ved en positiv Allen-test
  • Gravid eller ammer eller overvejer at blive gravid. i de næste 4 måneder
  • tidligere eller nuværende større psyk. sygdom
  • allergi eller følsomhed over for tadalafil
  • emnet ude af stand til at forstå protokollen eller give informeret samtykke
  • en del. i et andet studieforsøg inden for 30 dage
  • tager sildenafil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Forsøgspersonerne vil modtage tadalafil 20 mg hver anden dag i den første måned og derefter placebo i den anden måned.
Medicin: Tadalafil
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten tadalafil i den første måned efterfulgt af placebo eller placebo i den første måned og efterfulgt af tadalafil
Andre navne:
  • Cialis
Eksperimentel: 2
Forsøgspersonerne vil modtage placebo i den første måned og tadalafil 20 mg oralt hver anden dag i den anden måned.
Medicin: Tadalafil
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten tadalafil i den første måned efterfulgt af placebo eller placebo i den første måned og efterfulgt af tadalafil
Andre navne:
  • Cialis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal Raynauds fænomenangreb pr. dag
Tidsramme: 9 uger
Forsøgspersoner førte en daglig registrering af antallet af Raynauds fænomenangreb, de oplevede pr. dag. Resultater rapporteres fra data indsamlet ved baseline/uge 0, uge ​​4, uge ​​5 og uge 9 besøg. Hos forsøgspersoner, der får tadalafil efterfulgt af placebo: Data fra baseline/Uge 0 er før-behandling, Uge 4-data svarer til Uge 4 af behandlingen, Uge 5-data er Præ-placebo, og Uge 9-data svarer til Uge 4 af placebo. Hos forsøgspersoner, der får placebo efterfulgt af tadalafil: Data fra baseline/uge 0 er præ-placebo, data fra uge 4 svarer til uge 4 af placebo, data fra uge 5 er før behandling, og data fra uge 9 svarer til uge 4 af behandling.
9 uger
Varighed af Raynauds fænomenangreb
Tidsramme: 9 uger
Forsøgspersoner førte en daglig registrering af antallet af Raynauds fænomenangreb, de oplevede pr. dag og varigheden af ​​hvert angreb. Resultater rapporteres fra data indsamlet ved baseline/uge 0, uge ​​4, uge ​​5 og uge 9 besøg. Hos forsøgspersoner, der får tadalafil efterfulgt af placebo: Data fra baseline/Uge 0 er før-behandling, Uge 4-data svarer til Uge 4 af behandlingen, Uge 5-data er Præ-placebo, og Uge 9-data svarer til Uge 4 af placebo. Hos forsøgspersoner, der får placebo efterfulgt af tadalafil: Data fra baseline/uge 0 er præ-placebo, data fra uge 4 svarer til uge 4 af placebo, data fra uge 5 er før behandling, og data fra uge 9 svarer til uge 4 af behandling.
9 uger
Raynaud Severity Visual Analog Score (VAS)
Tidsramme: 9 uger
VAS er en 100 millimeter (mm) linje, hvor 0 mm (venstre grænse) repræsenterer Raynauds sygdom af lav sværhedsgrad, og 100 mm (højre grænse) repræsenterer ekstremt alvorlig Raynauds sygdom. Forsøgspersonen laver et lodret mærke på VAS for at angive sværhedsgraden af ​​Raynauds sygdom i løbet af de sidste to uger. Raynauds sværhedsgrad er afstanden fra venstre grænse til det lodrette mærke i mm. Resultater rapporteres fra data indsamlet ved baseline/uge 0, uge ​​4, uge ​​5 og uge 9 besøg. Hos forsøgspersoner, der får tadalafil efterfulgt af placebo: Data fra baseline/Uge 0 er før-behandling, Uge 4-data svarer til Uge 4 af behandlingen, Uge 5-data er Præ-placebo, og Uge 9-data svarer til Uge 4 af placebo. Hos forsøgspersoner, der får placebo efterfulgt af tadalafil: Data fra baseline/uge 0 er præ-placebo, data fra uge 4 svarer til uge 4 af placebo, data fra uge 5 er før behandling, og data fra uge 9 svarer til uge 4 af behandling.
9 uger
Raynaud's Condition Score (RCS) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 9 uger
VAS er en 100 millimeter (mm) linje, hvor 0 mm (venstre grænse) ikke repræsenterer nogen problemer med Raynauds sygdom, og 100 mm (højre grænse) repræsenterer ekstreme vanskeligheder med Raynauds sygdom. Forsøgspersonen laver et lodret mærke på VAS for at indikere vanskeligheder den dag med Raynauds sygdom. RCS er afstanden fra venstre grænse til det lodrette mærke i mm. Resultater rapporteres fra data indsamlet ved baseline/uge 0, uge ​​4, uge ​​5 og uge 9 besøg. Hos forsøgspersoner, der får tadalafil efterfulgt af placebo: Data fra baseline/Uge 0 er før-behandling, Uge 4-data svarer til Uge 4 af behandlingen, Uge 5-data er Præ-placebo, og Uge 9-data svarer til Uge 4 af placebo. Hos forsøgspersoner, der får placebo efterfulgt af tadalafil: Data fra baseline/uge 0 er præ-placebo, data fra uge 4 svarer til uge 4 af placebo, data fra uge 5 er før behandling, og data fra uge 9 svarer til uge 4 af behandling.
9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Digitalt blodtryk
Tidsramme: 9 uger
Resultater rapporteres fra data indsamlet ved baseline/uge 0, uge ​​4, uge ​​5 og uge 9 besøg. Hos forsøgspersoner, der får tadalafil efterfulgt af placebo: Data fra baseline/Uge 0 er før-behandling, Uge 4-data svarer til Uge 4 af behandlingen, Uge 5-data er Præ-placebo, og Uge 9-data svarer til Uge 4 af placebo. Hos forsøgspersoner, der får placebo efterfulgt af tadalafil: Data fra baseline/uge 0 er præ-placebo, data fra uge 4 svarer til uge 4 af placebo, data fra uge 5 er før behandling, og data fra uge 9 svarer til uge 4 af behandling.
9 uger
Kapillær diameter
Tidsramme: 9 uger
Resultater rapporteres fra data indsamlet ved baseline/uge 0, uge ​​4, uge ​​5 og uge 9 besøg. Hos forsøgspersoner, der får tadalafil efterfulgt af placebo: Data fra baseline/Uge 0 er før-behandling, Uge 4-data svarer til Uge 4 af behandlingen, Uge 5-data er Præ-placebo, og Uge 9-data svarer til Uge 4 af placebo. Hos forsøgspersoner, der får placebo efterfulgt af tadalafil: Data fra baseline/uge 0 er præ-placebo, data fra uge 4 svarer til uge 4 af placebo, data fra uge 5 er før behandling, og data fra uge 9 svarer til uge 4 af behandling.
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2009

Først opslået (Skøn)

14. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU1199

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Raynaud

Kliniske forsøg med Tadalafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner