Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tadalafil pro léčbu Raynaudovy choroby

2. prosince 2014 aktualizováno: Anne Laumann, Northwestern University

Tadalafil pro léčbu sekundárního Raynaudova jevu

Vyšetřovatelé navrhují, že tadalafil zvýší digitální průtok krve a zlepší symptomy a známky sekundárního Raynaudova fenoménu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem naší studie je snížit frekvenci, trvání a závažnost vazospastických záchvatů u pacientů se sekundární Raynaudovou chorobou. Sekundárním cílem je dokumentovat zvýšený průtok krve a zmenšení kapilární dysfunkce u těchto pacientů. Oba tyto cíle mají být dosaženy léčbou tadalafilem. Předpokládáme snížení frekvence, trvání a závažnosti Raynaudových záchvatů. Zlepšení digitálního průtoku krve a digitálního krevního tlaku a snížení dysfunkce digitálních kapilár.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • aktivní Raynaudův fenomén
  • stabilní požadavky na onemocnění a léky během předchozích 2 měsíců
  • subjekty ochotné a schopné účastnit se hodnocení studie
  • schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • věk 18 až 65, obě pohlaví
  • diagnóza difuzní nebo omezené kožní sklerózy, MCTD pomocí kritérií American College Rheumatology

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolovaná HTN, DM, nestabilní onemocnění, angina pectoris nebo užívání perorálních nitrátů
  • kouření, aktivní alkoholismus, zneužívání drog do 5 let
  • abnormální funkce ledvin
  • ulnární arteriální okluzivní onemocnění, jak bylo prokázáno pozitivním Allenovým testem
  • Těhotné nebo kojící nebo zvažující těhotenství. v příštích 4 měsících
  • minulý nebo současný hlavní psych. nemoc
  • alergie nebo citlivost na tadalafil
  • subjekt není schopen porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas
  • část. v jiné studijní studii do 30 dnů
  • užívání sildenafilu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Subjekty budou první měsíc dostávat tadalafil 20 mg každý druhý den a druhý měsíc placebo.
Lék: Tadalafil
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď tadalafil první měsíc, po kterém následovalo placebo nebo placebo během prvního měsíce a následně tadalafil
Ostatní jména:
  • Cialis
Experimentální: 2
Subjekty budou dostávat placebo po dobu prvního měsíce a tadalafil 20 mg perorálně každý druhý den po dobu druhého měsíce.
Lék: Tadalafil
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď tadalafil první měsíc, po kterém následovalo placebo nebo placebo během prvního měsíce a následně tadalafil
Ostatní jména:
  • Cialis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet útoků Raynaudova fenoménu za den
Časové okno: 9 týdnů
Subjekty si vedly denní záznamy o počtu útoků Raynaudova fenoménu, které za den zažily. Výsledky jsou hlášeny z dat shromážděných při návštěvách ve výchozím stavu/týdnu 0, 4. týdnu, 5. týdnu a 9. týdnu. U subjektů užívajících tadalafil následovaný placebem: Výchozí stav/Týden 0 jsou údaje před léčbou, údaje 4. týdne odpovídají 4. týdnu léčby, údaje 5. týdne jsou údaje před placebem a údaje 9. týdne odpovídají 4. týdnu placeba. U subjektů dostávajících placebo následované tadalafilem: Výchozí stav/Týden 0 jsou údaje před placebem, údaje 4. týdne odpovídají 4. týdnu placeba, údaje 5. týdne jsou před léčbou a údaje 9. týdne odpovídají 4. týdnu léčby.
9 týdnů
Doba trvání útoků Raynaudova fenoménu
Časové okno: 9 týdnů
Subjekty si denně zaznamenávaly počet útoků Raynaudova fenoménu, které za den zažily, a dobu trvání každého útoku. Výsledky jsou hlášeny z dat shromážděných při návštěvách ve výchozím stavu/týdnu 0, 4. týdnu, 5. týdnu a 9. týdnu. U subjektů užívajících tadalafil následovaný placebem: Výchozí stav/Týden 0 jsou údaje před léčbou, údaje 4. týdne odpovídají 4. týdnu léčby, údaje 5. týdne jsou údaje před placebem a údaje 9. týdne odpovídají 4. týdnu placeba. U subjektů dostávajících placebo následované tadalafilem: Výchozí stav/Týden 0 jsou údaje před placebem, údaje 4. týdne odpovídají 4. týdnu placeba, údaje 5. týdne jsou před léčbou a údaje 9. týdne odpovídají 4. týdnu léčby.
9 týdnů
Vizuální analogové skóre závažnosti Raynaud (VAS)
Časové okno: 9 týdnů
VAS je čára 100 milimetrů (mm), kde 0 mm (levá hranice) představuje Raynaudovu chorobu nízké závažnosti a 100 mm (pravá hranice) představuje extrémně závažnou Raynaudovu chorobu. Subjekt udělá na VAS svislou značku, která označuje závažnost Raynaudovy choroby za poslední dva týdny. Raynaudovo skóre závažnosti je vzdálenost od levého okraje k vertikální značce v mm. Výsledky jsou hlášeny z dat shromážděných při návštěvách ve výchozím stavu/týdnu 0, 4. týdnu, 5. týdnu a 9. týdnu. U subjektů užívajících tadalafil následovaný placebem: Výchozí stav/Týden 0 jsou údaje před léčbou, údaje 4. týdne odpovídají 4. týdnu léčby, údaje 5. týdne jsou údaje před placebem a údaje 9. týdne odpovídají 4. týdnu placeba. U subjektů dostávajících placebo následované tadalafilem: Výchozí stav/Týden 0 jsou údaje před placebem, údaje 4. týdne odpovídají 4. týdnu placeba, údaje 5. týdne jsou před léčbou a údaje 9. týdne odpovídají 4. týdnu léčby.
9 týdnů
Vizuální analogová škála Raynaud's Condition Score (RCS) (VAS)
Časové okno: 9 týdnů
VAS je čára 100 milimetrů (mm), kde 0 mm (levá hranice) nepředstavuje žádné potíže s Raynaudovou chorobou a 100 mm (pravá hranice) představuje extrémní potíže s Raynaudovou chorobou. Subjekt udělá svislou značku na VAS, která označuje potíže, které ten den zažil s Raynaudovou chorobou. RCS je vzdálenost od levého okraje ke svislé značce v mm. Výsledky jsou hlášeny z dat shromážděných při návštěvách ve výchozím stavu/týdnu 0, 4. týdnu, 5. týdnu a 9. týdnu. U subjektů užívajících tadalafil následovaný placebem: Výchozí stav/Týden 0 jsou údaje před léčbou, údaje 4. týdne odpovídají 4. týdnu léčby, údaje 5. týdne jsou údaje před placebem a údaje 9. týdne odpovídají 4. týdnu placeba. U subjektů dostávajících placebo následované tadalafilem: Výchozí stav/Týden 0 jsou údaje před placebem, údaje 4. týdne odpovídají 4. týdnu placeba, údaje 5. týdne jsou před léčbou a údaje 9. týdne odpovídají 4. týdnu léčby.
9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Digitální krevní tlak
Časové okno: 9 týdnů
Výsledky jsou hlášeny z dat shromážděných při návštěvách ve výchozím stavu/týdnu 0, 4. týdnu, 5. týdnu a 9. týdnu. U subjektů užívajících tadalafil následovaný placebem: Výchozí stav/Týden 0 jsou údaje před léčbou, údaje 4. týdne odpovídají 4. týdnu léčby, údaje 5. týdne jsou údaje před placebem a údaje 9. týdne odpovídají 4. týdnu placeba. U subjektů dostávajících placebo následované tadalafilem: Výchozí stav/Týden 0 jsou údaje před placebem, údaje 4. týdne odpovídají 4. týdnu placeba, údaje 5. týdne jsou před léčbou a údaje 9. týdne odpovídají 4. týdnu léčby.
9 týdnů
Průměr kapiláry
Časové okno: 9 týdnů
Výsledky jsou hlášeny z dat shromážděných při návštěvách ve výchozím stavu/týdnu 0, 4. týdnu, 5. týdnu a 9. týdnu. U subjektů užívajících tadalafil následovaný placebem: Výchozí stav/Týden 0 jsou údaje před léčbou, údaje 4. týdne odpovídají 4. týdnu léčby, údaje 5. týdne jsou údaje před placebem a údaje 9. týdne odpovídají 4. týdnu placeba. U subjektů dostávajících placebo následované tadalafilem: Výchozí stav/Týden 0 jsou údaje před placebem, údaje 4. týdne odpovídají 4. týdnu placeba, údaje 5. týdne jsou před léčbou a údaje 9. týdne odpovídají 4. týdnu léčby.
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU1199

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Raynaud

Klinické studie na Tadalafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit