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外傷を貫通した後の心膜嚢内の血液の外科的管理

2011年2月18日 更新者:University of Cape Town

剣状突起下窓とドレナージを利用した貫通性心臓損傷後の安定した心膜の最終的な管理に関するランダム化された前向き研究。

心臓への穿通性創傷は、超音波検査で心膜嚢内に血液が存在することを救急ユニットに提示する場合があります。 これらの患者が安定している場合、研究の仮説は、胸郭の下の小さな皮膚切開を介して血液が心臓の周りから排出される、剣状突起下心膜窓 (SXW) と呼ばれる非常に単純な外科的処置で管理できるというものです。 世界の他のすべてのセンターでは、これらの症例は胸骨切開術と呼ばれる開胸手術によって管理されています。 これらの傷害に対処する研究者の経験では、これは不必要であり、患者に何の利益ももたらさないために大量のリソースが必要である.

この研究では、患者は無作為に開胸手術 (胸骨切開術) または SXW のはるかに小規模な手術を受けるように割り当てられます。 その後、患者は、入院期間と発症した合併症に関して追跡されます。 通常、開胸手術を受ける患者は、集中治療室に最低 2 日間滞在し、合計で少なくとも 7 日間入院し、肺炎などの多くの合併症のリスクがあります。 SXW を受ける患者は通常 3 日間入院し、集中治療管理は必要ありません。

研究者の仮説は、これらすべての患者で心臓損傷が封印され、患者はもはや危険にさらされていないというものです. これらの患者に開胸手術を行う必要はありません。

調査の概要

詳細な説明

序章:

これは、世界の文献で穿通性心損傷に関して実施された最初の前向き無作為化臨床研究となります。 穿通性胸部損傷を有する患者のグループは、血行力学的に安定しており、心嚢内の血液が超音波で診断されます。 いわゆる国際的に認められた管理。 「安定した心膜」は胸骨正中切開でした。 ケープタウンでの私たちの経験では、これらの場合に胸骨正中切開が行われると、心臓損傷が存在する場合はすでに封印されているか、心臓損傷はありません. これらの患者は、手術後の集中治療室への入院を必要としない、はるかに小さく簡単な手術で管理されるべきであると感じています。これは、剣状突起下窓 (SXW) を介して心膜嚢の周りから血液を排出するだけです。

方法 SXW は全身麻酔下で行われ、胸骨の下 5 cm の切開が含まれます。 心膜嚢を開き、血液を排出することができます。 この小さな手術により、活動中の出血がないか心臓を検査することもできます。 活発な出血がある場合は、明らかに、心臓の穴を修正するために胸骨正中切開が必要です. 活動性出血がない場合、患者は無作為に胸骨正中切開 (国際標準) に割り付けられるか、心膜嚢は単にソフトドレーンで排出され、それ以上の手術は行われません。 ランダム化はコンピューターで生成されます。 患者は、集中治療滞在および総入院期間に関して記録されます。 あらゆる合併症が記録され、その後、SXW のみを受けた患者が健在であることを確認するために患者が追跡されます。 これは、この状態のこのはるかに小さな手順の安全性を確保するために不可欠です。 インフォームド コンセントは各患者に対して署名され、すべての患者は 18 歳以上でなければなりません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

111

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
        • University of Cape Town

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 血行動態的に安定
  • 貫通性胸部外傷
  • インフォームドコンセントに署名
  • 18歳以上
  • 完全意識

除外基準:

  • 既知の凝固障害
  • 外傷性中隔欠損症
  • 血行動態が不安定
  • インフォームドコンセントなし
  • 意識レベルの低下

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:1: 胸骨切開
心膜嚢内に血液が発見された後、無作為に胸骨切開術に割り付けられた患者。
心膜嚢内に血液を発見した後に実施される胸骨切開術
ACTIVE_COMPARATOR:2: 剣下窓
心膜嚢内に血液が見つかった後、剣状突起下窓を受ける患者。
心膜嚢内の血液の発見後に行われる剣状突起下ウィンドウ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
退院時から手術後6か月までの生存。
時間枠:手術から術後6ヶ月まで。
手術から術後6ヶ月まで。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
術後の入院
時間枠:退院まで
退院まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andrew J Nicol, MD、University of Cape Town

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年10月1日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

研究の完了 (実際)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年2月18日

最終確認日

2009年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 266/2002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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