外傷を貫通した後の心膜嚢内の血液の外科的管理
剣状突起下窓とドレナージを利用した貫通性心臓損傷後の安定した心膜の最終的な管理に関するランダム化された前向き研究。
心臓への穿通性創傷は、超音波検査で心膜嚢内に血液が存在することを救急ユニットに提示する場合があります。 これらの患者が安定している場合、研究の仮説は、胸郭の下の小さな皮膚切開を介して血液が心臓の周りから排出される、剣状突起下心膜窓 (SXW) と呼ばれる非常に単純な外科的処置で管理できるというものです。 世界の他のすべてのセンターでは、これらの症例は胸骨切開術と呼ばれる開胸手術によって管理されています。 これらの傷害に対処する研究者の経験では、これは不必要であり、患者に何の利益ももたらさないために大量のリソースが必要である.
この研究では、患者は無作為に開胸手術 (胸骨切開術) または SXW のはるかに小規模な手術を受けるように割り当てられます。 その後、患者は、入院期間と発症した合併症に関して追跡されます。 通常、開胸手術を受ける患者は、集中治療室に最低 2 日間滞在し、合計で少なくとも 7 日間入院し、肺炎などの多くの合併症のリスクがあります。 SXW を受ける患者は通常 3 日間入院し、集中治療管理は必要ありません。
研究者の仮説は、これらすべての患者で心臓損傷が封印され、患者はもはや危険にさらされていないというものです. これらの患者に開胸手術を行う必要はありません。
調査の概要
詳細な説明
序章:
これは、世界の文献で穿通性心損傷に関して実施された最初の前向き無作為化臨床研究となります。 穿通性胸部損傷を有する患者のグループは、血行力学的に安定しており、心嚢内の血液が超音波で診断されます。 いわゆる国際的に認められた管理。 「安定した心膜」は胸骨正中切開でした。 ケープタウンでの私たちの経験では、これらの場合に胸骨正中切開が行われると、心臓損傷が存在する場合はすでに封印されているか、心臓損傷はありません. これらの患者は、手術後の集中治療室への入院を必要としない、はるかに小さく簡単な手術で管理されるべきであると感じています。これは、剣状突起下窓 (SXW) を介して心膜嚢の周りから血液を排出するだけです。
方法 SXW は全身麻酔下で行われ、胸骨の下 5 cm の切開が含まれます。 心膜嚢を開き、血液を排出することができます。 この小さな手術により、活動中の出血がないか心臓を検査することもできます。 活発な出血がある場合は、明らかに、心臓の穴を修正するために胸骨正中切開が必要です. 活動性出血がない場合、患者は無作為に胸骨正中切開 (国際標準) に割り付けられるか、心膜嚢は単にソフトドレーンで排出され、それ以上の手術は行われません。 ランダム化はコンピューターで生成されます。 患者は、集中治療滞在および総入院期間に関して記録されます。 あらゆる合併症が記録され、その後、SXW のみを受けた患者が健在であることを確認するために患者が追跡されます。 これは、この状態のこのはるかに小さな手順の安全性を確保するために不可欠です。 インフォームド コンセントは各患者に対して署名され、すべての患者は 18 歳以上でなければなりません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
- University of Cape Town
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 血行動態的に安定
- 貫通性胸部外傷
- インフォームドコンセントに署名
- 18歳以上
- 完全意識
除外基準:
- 既知の凝固障害
- 外傷性中隔欠損症
- 血行動態が不安定
- インフォームドコンセントなし
- 意識レベルの低下
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:1: 胸骨切開
心膜嚢内に血液が発見された後、無作為に胸骨切開術に割り付けられた患者。
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心膜嚢内に血液を発見した後に実施される胸骨切開術
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ACTIVE_COMPARATOR:2: 剣下窓
心膜嚢内に血液が見つかった後、剣状突起下窓を受ける患者。
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心膜嚢内の血液の発見後に行われる剣状突起下ウィンドウ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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退院時から手術後6か月までの生存。
時間枠:手術から術後6ヶ月まで。
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手術から術後6ヶ月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後の入院
時間枠:退院まで
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退院まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Andrew J Nicol, MD、University of Cape Town
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Navsaria PH, Nicol AJ. Haemopericardium in stable patients after penetrating injury: is subxiphoid pericardial window and drainage enough? A prospective study. Injury. 2005 Jun;36(6):745-50. doi: 10.1016/j.injury.2004.08.005. Epub 2005 Mar 28.
- Nicol AJ, Navsaria PH, Hommes M, Ball CG, Edu S, Kahn D. Sternotomy or drainage for a hemopericardium after penetrating trauma: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2014 Mar;259(3):438-42. doi: 10.1097/SLA.0b013e31829069a1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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