Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическое лечение крови в околосердечной сумке после проникающих травм

18 февраля 2011 г. обновлено: University of Cape Town

Рандомизированное проспективное исследование окончательного лечения стабильного гемоперикарда после проникающего ранения сердца с использованием подксифоидного окна и дренажа.

Проникающие ранения сердца могут быть доставлены в отделение неотложной помощи с наличием крови в околосердечной сумке по данным УЗИ. Если эти пациенты стабильны, гипотеза исследования состоит в том, что их можно лечить с помощью очень простой хирургической процедуры, называемой субксифоидным перикардиальным окном (SXW), при которой кровь дренируется вокруг сердца через небольшой разрез кожи под грудной клеткой. Во всех других центрах мира такие случаи лечат открытой хирургией грудной клетки, называемой стернотомией. Опыт следователя в работе с этими травмами показывает, что это не нужно и требует большого количества ресурсов без пользы для пациента.

В этом исследовании пациенты рандомизированы для получения либо открытой операции на грудной клетке (стернотомия), либо гораздо меньшей операции SXW. Затем за пациентами наблюдают в отношении их пребывания в больнице и любых осложнений, которые у них развиваются. Обычно пациент, перенесший открытую операцию на грудной клетке, остается в отделении интенсивной терапии не менее 2 дней, а общая продолжительность пребывания в больнице составляет не менее 7 дней, а также существует риск ряда осложнений, таких как пневмония. Пациенты, перенесшие SXW, обычно остаются в больнице в течение 3 дней и не нуждаются в интенсивной терапии.

Гипотеза исследователя состоит в том, что у всех этих пациентов повреждение сердца затянулось и пациенту больше не угрожает опасность. У таких пациентов нет необходимости проводить открытые операции на грудной клетке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение:

Это будет первое в мировой литературе проспективное рандомизированное клиническое исследование проникающих повреждений сердца. Группа пациентов с проникающими ранениями грудной клетки будет гемодинамически стабильной, с наличием крови в околосердечной сумке, обнаруженной на УЗИ. Принятое международное управление тем, что называется; "стабильный гемоперикард" - срединная стернотомия. По нашему опыту в Кейптауне, когда в этих случаях выполняется срединная стернотомия, любое повреждение сердца, если оно присутствует, уже закрыто или нет повреждения сердца. Мы считаем, что этим пациентам следует проводить гораздо меньшую и более простую операцию, которая не требует госпитализации в отделение интенсивной терапии после операции, и это просто дренирование крови вокруг перикардиального мешка через субксифоидальное окно (SXW).

Метод А SXW выполняется под общей анестезией и включает разрез на 5 см ниже грудины. Перикардиальный мешок может быть вскрыт и дренирован. Эта небольшая операция также позволяет проверить сердце на наличие активного кровотечения. Если имеется активное кровотечение, то, очевидно, требуется срединная стернотомия для фиксации отверстия в сердце. Если активного кровотечения нет, то пациенту рандомизируют либо срединную стернотомию (международная норма), либо перикардиальный мешок просто дренируют мягким дренажем и дальнейшее хирургическое вмешательство не проводят. Рандомизация генерируется компьютером. Пациенты задокументированы в отношении пребывания в отделении интенсивной терапии и общего пребывания в больнице. Отмечаются любые осложнения, после чего за пациентами наблюдают, чтобы убедиться, что пациенты, перенесшие только SXW, живы и здоровы. Это важно для обеспечения безопасности этой гораздо меньшей процедуры для этого состояния. Информированное согласие подписывается для каждого пациента, и все пациенты должны быть старше 18 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

111

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
        • University of Cape Town

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гемодинамически стабильный
  • Проникающая травма грудной клетки
  • Информированное согласие подписано
  • старше 18 лет
  • Полностью в сознании

Критерий исключения:

  • Известная коагулопатия
  • Травматический дефект перегородки
  • Гемодинамически нестабильный
  • Нет информированного согласия
  • Пониженный уровень сознания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 1: стернотомия
Пациенты, рандомизированные на стернотомию после обнаружения крови в околосердечной сумке.
Процедура: Стернотомия
Стернотомия после обнаружения крови в околосердечной сумке
ACTIVE_COMPARATOR: 2: Подксифоидное окно
Пациенты, которым устанавливают субксифоидальное окно после обнаружения крови в перикардиальной сумке.
Процедура: Подксифоидное окно
Субксифоидальное окно после обнаружения крови в околосердечной сумке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживаемость при выписке до 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: от операции до 6 месяцев после операции.
от операции до 6 месяцев после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: до выписки
до выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cape Town

Соавторы

Medical Research Council, South Africa

Следователи

  • Главный следователь: Andrew J Nicol, MD, University of Cape Town

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2001 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 266/2002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться