Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk behandling af blod i perikardiesækken efter penetrerende traume

18. februar 2011 opdateret af: University of Cape Town

En randomiseret prospektiv undersøgelse af den endelige håndtering af det stabile hæmopericardium efter penetrerende hjerteskade ved brug af subxyphoid-vindue og dræning.

Gennemtrængende sår til hjertet kan komme til akutenheden med tilstedeværelse af blod i perikardialsækken som bestemt på ultralyd. Hvis disse patienter er stabile, er undersøgelsens hypotese, at de kan håndteres med en meget enkel kirurgisk procedure kaldet et subxyphoid pericardial window (SXW), hvor blodet drænes fra omkring hjertet via et lille hudsnit under brystkassen. I alle andre centre i verden håndteres disse tilfælde ved åben brystkirurgi kaldet sternotomi. Investigatorens erfaring med at håndtere disse skader er, at dette er unødvendigt og kræver en stor mængde ressourcer uden gavn for patienten.

I denne undersøgelse randomiseres patienter til enten åben brystoperation (sternotomi) eller den meget mindre operation af SXW. Patienterne følges derefter op med hensyn til deres hospitalsophold og eventuelle komplikationer, de udvikler. Normalt vil en patient, der gennemgår åben brystoperation, blive på intensiv afdeling i minimum 2 dage og have et samlet indlæggelsesophold på mindst 7 dage og være i risiko for en række komplikationer såsom lungebetændelse. Patienter, der gennemgår en SXW, forbliver normalt på hospitalet i en periode på 3 dage og kræver ikke intensivbehandling.

Efterforskerens hypotese er, at hos alle disse patienter er hjerteskaden forseglet, og patienten er ikke længere i fare. Det er ikke nødvendigt at udføre åben brystoperation på disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Dette vil være det første prospektive, randomiserede kliniske studie nogensinde udført på penetrerende hjerteskader i verdenslitteraturen. En gruppe patienter med penetrerende brystskader vil præsentere hæmodynamisk stabile, med blod i perikardialsækken diagnosticeret på ultralyd. Den accepterede internationale ledelse af det, der kaldes; "det stabile hæmopericardium" har været en median sternotomi. I vores erfaring i Cape Town, når en median sternotomi udføres i disse tilfælde, er enhver hjerteskade, hvis den er til stede, allerede forseglet, eller der er ingen hjerteskade. Vi mener, at disse patienter bør håndteres med en meget mindre og enklere operation, der ikke kræver indlæggelse på intensiv afdeling postoperativt, og dette er blot dræning af blodet fra omkring perikardialsækken via et subxyphoid-vindue (SXW).

Metode A SXW udføres under generel anæstesi og involverer et 5 cm snit under brystbenet. Perikardialsækken kan åbnes og blodet drænes. Denne lille operation gør det også muligt at undersøge hjertet for aktiv blødning. Hvis der er aktiv blødning, kræves der naturligvis en median sternotomi for at fikse hullet i hjertet. Hvis der ikke er nogen aktiv blødning, randomiseres patienten til enten median sternotomi (den internationale norm), eller perikardialsækken drænes blot med et blødt dræn, og der udføres ingen yderligere operation. Randomiseringen er computergenereret. Patienterne er dokumenteret med hensyn til intensivophold og samlet indlæggelse. Eventuelle komplikationer noteres, og patienterne følges derefter op for at sikre, at de patienter, der har gennemgået SXW alene, er i live og har det godt. Dette er vigtigt for at sikre sikkerheden ved denne meget mindre procedure for denne tilstand. Informeret samtykke underskrives for hver patient, og alle patienter skal være ældre end 18 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • University of Cape Town

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hæmodynamisk stabil
  • Gennemtrængende brysttraume
  • Informeret samtykke underskrevet
  • Over 18 år
  • Fuldstændig bevidst

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt koagulopati
  • Traumatisk septaldefekt
  • Hæmodynamisk ustabil
  • Intet informeret samtykke
  • Nedsat bevidsthedsniveau

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1: Sternotomi
Patienter, der er randomiseret til en sternotomi efter fundet af blod i perikardialsækken.
Sternotomi udført efter at have fundet blod i perikardialsækken
ACTIVE_COMPARATOR: 2: Subxyphoid vindue
Patienter, der modtager et subxyphoid-vindue efter fundet af blod i perikardialsækken.
Subxyphoid vindue udført efter fundet af blod i perikardialsækken

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overlevelse ved udskrivelse indtil 6 måneder efter operationen.
Tidsramme: fra operation til 6 måneder efter operationen.
fra operation til 6 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: indtil udskrivning
indtil udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew J Nicol, MD, University of Cape Town

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2009

Først opslået (SKØN)

15. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2011

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 266/2002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteskader

Abonner