- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00823160
Kirurgisk behandling af blod i perikardiesækken efter penetrerende traume
En randomiseret prospektiv undersøgelse af den endelige håndtering af det stabile hæmopericardium efter penetrerende hjerteskade ved brug af subxyphoid-vindue og dræning.
Gennemtrængende sår til hjertet kan komme til akutenheden med tilstedeværelse af blod i perikardialsækken som bestemt på ultralyd. Hvis disse patienter er stabile, er undersøgelsens hypotese, at de kan håndteres med en meget enkel kirurgisk procedure kaldet et subxyphoid pericardial window (SXW), hvor blodet drænes fra omkring hjertet via et lille hudsnit under brystkassen. I alle andre centre i verden håndteres disse tilfælde ved åben brystkirurgi kaldet sternotomi. Investigatorens erfaring med at håndtere disse skader er, at dette er unødvendigt og kræver en stor mængde ressourcer uden gavn for patienten.
I denne undersøgelse randomiseres patienter til enten åben brystoperation (sternotomi) eller den meget mindre operation af SXW. Patienterne følges derefter op med hensyn til deres hospitalsophold og eventuelle komplikationer, de udvikler. Normalt vil en patient, der gennemgår åben brystoperation, blive på intensiv afdeling i minimum 2 dage og have et samlet indlæggelsesophold på mindst 7 dage og være i risiko for en række komplikationer såsom lungebetændelse. Patienter, der gennemgår en SXW, forbliver normalt på hospitalet i en periode på 3 dage og kræver ikke intensivbehandling.
Efterforskerens hypotese er, at hos alle disse patienter er hjerteskaden forseglet, og patienten er ikke længere i fare. Det er ikke nødvendigt at udføre åben brystoperation på disse patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Dette vil være det første prospektive, randomiserede kliniske studie nogensinde udført på penetrerende hjerteskader i verdenslitteraturen. En gruppe patienter med penetrerende brystskader vil præsentere hæmodynamisk stabile, med blod i perikardialsækken diagnosticeret på ultralyd. Den accepterede internationale ledelse af det, der kaldes; "det stabile hæmopericardium" har været en median sternotomi. I vores erfaring i Cape Town, når en median sternotomi udføres i disse tilfælde, er enhver hjerteskade, hvis den er til stede, allerede forseglet, eller der er ingen hjerteskade. Vi mener, at disse patienter bør håndteres med en meget mindre og enklere operation, der ikke kræver indlæggelse på intensiv afdeling postoperativt, og dette er blot dræning af blodet fra omkring perikardialsækken via et subxyphoid-vindue (SXW).
Metode A SXW udføres under generel anæstesi og involverer et 5 cm snit under brystbenet. Perikardialsækken kan åbnes og blodet drænes. Denne lille operation gør det også muligt at undersøge hjertet for aktiv blødning. Hvis der er aktiv blødning, kræves der naturligvis en median sternotomi for at fikse hullet i hjertet. Hvis der ikke er nogen aktiv blødning, randomiseres patienten til enten median sternotomi (den internationale norm), eller perikardialsækken drænes blot med et blødt dræn, og der udføres ingen yderligere operation. Randomiseringen er computergenereret. Patienterne er dokumenteret med hensyn til intensivophold og samlet indlæggelse. Eventuelle komplikationer noteres, og patienterne følges derefter op for at sikre, at de patienter, der har gennemgået SXW alene, er i live og har det godt. Dette er vigtigt for at sikre sikkerheden ved denne meget mindre procedure for denne tilstand. Informeret samtykke underskrives for hver patient, og alle patienter skal være ældre end 18 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
- University of Cape Town
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hæmodynamisk stabil
- Gennemtrængende brysttraume
- Informeret samtykke underskrevet
- Over 18 år
- Fuldstændig bevidst
Ekskluderingskriterier:
- Kendt koagulopati
- Traumatisk septaldefekt
- Hæmodynamisk ustabil
- Intet informeret samtykke
- Nedsat bevidsthedsniveau
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1: Sternotomi
Patienter, der er randomiseret til en sternotomi efter fundet af blod i perikardialsækken.
|
Sternotomi udført efter at have fundet blod i perikardialsækken
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2: Subxyphoid vindue
Patienter, der modtager et subxyphoid-vindue efter fundet af blod i perikardialsækken.
|
Subxyphoid vindue udført efter fundet af blod i perikardialsækken
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
overlevelse ved udskrivelse indtil 6 måneder efter operationen.
Tidsramme: fra operation til 6 måneder efter operationen.
|
fra operation til 6 måneder efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: indtil udskrivning
|
indtil udskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew J Nicol, MD, University of Cape Town
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Navsaria PH, Nicol AJ. Haemopericardium in stable patients after penetrating injury: is subxiphoid pericardial window and drainage enough? A prospective study. Injury. 2005 Jun;36(6):745-50. doi: 10.1016/j.injury.2004.08.005. Epub 2005 Mar 28.
- Nicol AJ, Navsaria PH, Hommes M, Ball CG, Edu S, Kahn D. Sternotomy or drainage for a hemopericardium after penetrating trauma: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2014 Mar;259(3):438-42. doi: 10.1097/SLA.0b013e31829069a1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 266/2002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerteskader
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet