Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk hantering av blod i perikardsäcken efter penetrerande trauma

18 februari 2011 uppdaterad av: University of Cape Town

En randomiserad prospektiv studie av den definitiva hanteringen av det stabila hemopericardium efter penetrerande hjärtskada med användning av subxyphoidfönster och dränering.

Penetrerande sår till hjärtat kan uppträda på akutenheten med närvaro av blod i perikardsäcken enligt ultraljud. Om dessa patienter är stabila är studiehypotesen att de kan hanteras med ett mycket enkelt kirurgiskt ingrepp som kallas ett subxyphoid pericardial window (SXW), där blodet dräneras från runt hjärtat via ett litet hudsnitt under bröstkorgen. I alla andra centra i världen hanteras dessa fall genom öppen bröstoperation som kallas sternotomi. Utredarens erfarenhet av att hantera dessa skador är att detta är onödigt och kräver en stor mängd resurser utan någon nytta för patienten.

I denna studie randomiseras patienterna för att antingen få öppen bröstoperation (sternotomi) eller den mycket mindre operationen av SXW. Patienterna följs sedan upp med avseende på sin sjukhusvistelse och eventuella komplikationer som de utvecklar. Normalt kommer en patient som genomgår öppen bröstoperation att stanna på intensivvårdsavdelningen i minst 2 dagar och ha en total sjukhusvistelse på minst 7 dagar och riskera att drabbas av ett antal komplikationer såsom lunginflammation. Patienter som genomgår en SXW stannar vanligtvis på sjukhus under en period av 3 dagar och kräver ingen intensivvård.

Utredarens hypotes är att hos alla dessa patienter har hjärtskadan förseglat och patienten inte längre är i någon fara. Det är inte nödvändigt att utföra öppen bröstoperation på dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

Detta kommer att vara den första prospektiva, randomiserade kliniska studien som någonsin genomförts på penetrerande hjärtskador i världslitteraturen. En grupp patienter med penetrerande bröstskador kommer att uppvisa hemodynamiskt stabila, med blod i perikardsäcken diagnostiserat på ultraljud. Den accepterade internationella förvaltningen av vad som kallas; "det stabila hemopericardium" har varit en median sternotomi. Enligt vår erfarenhet i Kapstaden, när en median sternotomi utförs i dessa fall, har eventuell hjärtskada redan förseglat eller så finns det ingen hjärtskada. Vi anser att dessa patienter bör hanteras med en mycket mindre och enklare operation som inte kräver inläggning på intensivvårdsavdelningen postoperativt och detta är enbart dränering av blodet runt perikardsäcken via ett subxyphoid-fönster (SXW).

Metod A SXW utförs under narkos och innebär ett 5 cm snitt under bröstbenet. Perikardsäcken kan öppnas och blodet dräneras. Denna lilla operation gör också att hjärtat kan undersökas för eventuella aktiva blödningar. Om det finns en aktiv blödning krävs uppenbarligen en median sternotomi för att fixera hålet i hjärtat. Om det inte finns någon aktiv blödning randomiseras patienten till antingen median sternotomi (den internationella normen) eller så dräneras perikardsäcken bara med ett mjukt drän och ingen ytterligare operation utförs. Randomiseringen är datorgenererad. Patienterna är dokumenterade med avseende på intensivvårdsvistelse och total sjukhusvistelse. Eventuella komplikationer noteras och patienterna följs sedan upp för att säkerställa att de patienter som enbart genomgick SXW lever och mår bra. Detta är viktigt för att säkerställa säkerheten för denna mycket mindre procedur för detta tillstånd. Informerat samtycke undertecknas för varje patient och alla patienter måste vara äldre än 18 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

111

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • University of Cape Town

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hemodynamiskt stabil
  • Penetrerande brösttrauma
  • Informerat samtycke undertecknat
  • Över 18 år
  • Fullt medveten

Exklusions kriterier:

  • Känd koagulopati
  • Traumatisk septumdefekt
  • Hemodynamiskt instabil
  • Inget informerat samtycke
  • Sänkt medvetandenivå

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1: Sternotomi
Patienter som randomiseras till en sternotomi efter fynd av blod i perikardsäcken.
Sternotomi utförs efter att ha hittat blod i perikardsäcken
ACTIVE_COMPARATOR: 2: Subxyphoid-fönster
Patienter som får ett subxyphoid-fönster efter fynd av blod i perikardsäcken.
Subxyphoid-fönster utfört efter fynd av blod i perikardsäcken

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
överlevnad vid utskrivning till 6 månader efter operationen.
Tidsram: från operation till 6 månader efter operation.
från operation till 6 månader efter operation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: tills utskrivning
tills utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew J Nicol, MD, University of Cape Town

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2001

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

15 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2011

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 266/2002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtskador

3
Prenumerera