- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00823160
Kirurgisk hantering av blod i perikardsäcken efter penetrerande trauma
En randomiserad prospektiv studie av den definitiva hanteringen av det stabila hemopericardium efter penetrerande hjärtskada med användning av subxyphoidfönster och dränering.
Penetrerande sår till hjärtat kan uppträda på akutenheten med närvaro av blod i perikardsäcken enligt ultraljud. Om dessa patienter är stabila är studiehypotesen att de kan hanteras med ett mycket enkelt kirurgiskt ingrepp som kallas ett subxyphoid pericardial window (SXW), där blodet dräneras från runt hjärtat via ett litet hudsnitt under bröstkorgen. I alla andra centra i världen hanteras dessa fall genom öppen bröstoperation som kallas sternotomi. Utredarens erfarenhet av att hantera dessa skador är att detta är onödigt och kräver en stor mängd resurser utan någon nytta för patienten.
I denna studie randomiseras patienterna för att antingen få öppen bröstoperation (sternotomi) eller den mycket mindre operationen av SXW. Patienterna följs sedan upp med avseende på sin sjukhusvistelse och eventuella komplikationer som de utvecklar. Normalt kommer en patient som genomgår öppen bröstoperation att stanna på intensivvårdsavdelningen i minst 2 dagar och ha en total sjukhusvistelse på minst 7 dagar och riskera att drabbas av ett antal komplikationer såsom lunginflammation. Patienter som genomgår en SXW stannar vanligtvis på sjukhus under en period av 3 dagar och kräver ingen intensivvård.
Utredarens hypotes är att hos alla dessa patienter har hjärtskadan förseglat och patienten inte längre är i någon fara. Det är inte nödvändigt att utföra öppen bröstoperation på dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Detta kommer att vara den första prospektiva, randomiserade kliniska studien som någonsin genomförts på penetrerande hjärtskador i världslitteraturen. En grupp patienter med penetrerande bröstskador kommer att uppvisa hemodynamiskt stabila, med blod i perikardsäcken diagnostiserat på ultraljud. Den accepterade internationella förvaltningen av vad som kallas; "det stabila hemopericardium" har varit en median sternotomi. Enligt vår erfarenhet i Kapstaden, när en median sternotomi utförs i dessa fall, har eventuell hjärtskada redan förseglat eller så finns det ingen hjärtskada. Vi anser att dessa patienter bör hanteras med en mycket mindre och enklare operation som inte kräver inläggning på intensivvårdsavdelningen postoperativt och detta är enbart dränering av blodet runt perikardsäcken via ett subxyphoid-fönster (SXW).
Metod A SXW utförs under narkos och innebär ett 5 cm snitt under bröstbenet. Perikardsäcken kan öppnas och blodet dräneras. Denna lilla operation gör också att hjärtat kan undersökas för eventuella aktiva blödningar. Om det finns en aktiv blödning krävs uppenbarligen en median sternotomi för att fixera hålet i hjärtat. Om det inte finns någon aktiv blödning randomiseras patienten till antingen median sternotomi (den internationella normen) eller så dräneras perikardsäcken bara med ett mjukt drän och ingen ytterligare operation utförs. Randomiseringen är datorgenererad. Patienterna är dokumenterade med avseende på intensivvårdsvistelse och total sjukhusvistelse. Eventuella komplikationer noteras och patienterna följs sedan upp för att säkerställa att de patienter som enbart genomgick SXW lever och mår bra. Detta är viktigt för att säkerställa säkerheten för denna mycket mindre procedur för detta tillstånd. Informerat samtycke undertecknas för varje patient och alla patienter måste vara äldre än 18 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
- University of Cape Town
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hemodynamiskt stabil
- Penetrerande brösttrauma
- Informerat samtycke undertecknat
- Över 18 år
- Fullt medveten
Exklusions kriterier:
- Känd koagulopati
- Traumatisk septumdefekt
- Hemodynamiskt instabil
- Inget informerat samtycke
- Sänkt medvetandenivå
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1: Sternotomi
Patienter som randomiseras till en sternotomi efter fynd av blod i perikardsäcken.
|
Sternotomi utförs efter att ha hittat blod i perikardsäcken
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2: Subxyphoid-fönster
Patienter som får ett subxyphoid-fönster efter fynd av blod i perikardsäcken.
|
Subxyphoid-fönster utfört efter fynd av blod i perikardsäcken
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
överlevnad vid utskrivning till 6 månader efter operationen.
Tidsram: från operation till 6 månader efter operation.
|
från operation till 6 månader efter operation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: tills utskrivning
|
tills utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrew J Nicol, MD, University of Cape Town
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Navsaria PH, Nicol AJ. Haemopericardium in stable patients after penetrating injury: is subxiphoid pericardial window and drainage enough? A prospective study. Injury. 2005 Jun;36(6):745-50. doi: 10.1016/j.injury.2004.08.005. Epub 2005 Mar 28.
- Nicol AJ, Navsaria PH, Hommes M, Ball CG, Edu S, Kahn D. Sternotomy or drainage for a hemopericardium after penetrating trauma: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2014 Mar;259(3):438-42. doi: 10.1097/SLA.0b013e31829069a1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 266/2002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtskador
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna