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Tratamento Cirúrgico de Sangue no Saco Pericárdico Após Trauma Penetrante

18 de fevereiro de 2011 atualizado por: University of Cape Town

Um Estudo Prospectivo Randomizado do Tratamento Definitivo do Hemopericárdio Estável Após Lesão Cardíaca Penetrante Utilizando Janela Subxifoide e Drenagem.

Ferimentos penetrantes no coração podem apresentar à unidade de emergência a presença de sangue no saco pericárdico, conforme determinado pela ultrassonografia. Se esses pacientes estiverem estáveis, a hipótese do estudo é que eles podem ser tratados com um procedimento cirúrgico muito simples chamado janela pericárdica subxifóide (SXW), na qual o sangue é drenado de todo o coração por meio de uma pequena incisão na pele abaixo da caixa torácica. Em todos os outros centros do mundo, esses casos são tratados por cirurgia de peito aberto chamada esternotomia. A experiência do investigador em lidar com essas lesões é que isso é desnecessário e requer uma grande quantidade de recursos para nenhum benefício para o paciente.

Neste estudo, os pacientes são randomizados para receber cirurgia de tórax aberto (esternotomia) ou a operação muito menor do SXW. Os pacientes são então acompanhados em relação à sua permanência no hospital e quaisquer complicações que venham a desenvolver. Normalmente, um paciente submetido a cirurgia de tórax aberto permanecerá na unidade de terapia intensiva por no mínimo 2 dias e terá uma internação total de pelo menos 7 dias e corre o risco de várias complicações, como pneumonia. Os pacientes submetidos a um SXW geralmente permanecem no hospital por um período de 3 dias e não requerem cuidados intensivos.

A hipótese do investigador é que em todos esses pacientes a lesão cardíaca foi selada e o paciente não corre mais perigo. Não é necessário realizar cirurgia de tórax aberto nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Introdução:

Este será o primeiro estudo clínico randomizado prospectivo já realizado em lesões cardíacas penetrantes na literatura mundial. Um grupo de pacientes com trauma torácico penetrante apresentará hemodinamicamente estável, com sangue no saco pericárdico diagnosticado na ultrassonografia. A gestão internacional aceita do que é denominado; "o hemopericárdio estável" tem sido uma esternotomia mediana. Em nossa experiência na Cidade do Cabo, quando uma esternotomia mediana é realizada nesses casos, qualquer lesão cardíaca, se presente, já foi selada ou não há lesão cardíaca. Achamos que esses pacientes devem ser tratados com uma operação muito menor e mais simples, que não requer internação na unidade de terapia intensiva no pós-operatório e isso é apenas drenagem do sangue ao redor do saco pericárdico por meio de uma janela subxifóide (SXW).

Método Um SXW é realizado sob anestesia geral e envolve uma incisão de 5 cm abaixo do esterno. O saco pericárdico pode ser aberto e o sangue drenado. Esta pequena operação também permite que o coração seja examinado para qualquer sangramento ativo. Se houver sangramento ativo, obviamente, uma esternotomia mediana é necessária para consertar o buraco no coração. Se não houver sangramento ativo, o paciente é randomizado para esternotomia mediana (a norma internacional) ou o saco pericárdico é meramente drenado com um dreno macio e nenhuma cirurgia adicional é realizada. A randomização é gerada por computador. Os pacientes são documentados com relação à internação em terapia intensiva e internação total. Quaisquer complicações são anotadas e os pacientes são acompanhados para garantir que os pacientes que realizaram o SXW sozinhos estejam vivos e bem. Isso é essencial para garantir a segurança desse procedimento bem menor para essa condição. O consentimento informado é assinado para cada paciente e todos os pacientes devem ter mais de 18 anos de idade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
        • University of Cape Town

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • hemodinamicamente estável
  • Trauma torácico penetrante
  • Consentimento informado assinado
  • Maiores de 18 anos
  • Totalmente consciente

Critério de exclusão:

  • Coagulopatia conhecida
  • Defeito septal traumático
  • Hemodinamicamente instável
  • Sem consentimento informado
  • Diminuição do nível de consciência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 1: esternotomia
Pacientes randomizados para esternotomia após o achado de sangue no saco pericárdico.
Esternotomia realizada após encontrar sangue no saco pericárdico
ACTIVE_COMPARATOR: 2: janela subxifoide
Pacientes que recebem uma janela subxifoide após o achado de sangue no saco pericárdico.
Janela subxifóide realizada após o achado de sangue no saco pericárdico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevivência na alta até 6 meses após a cirurgia.
Prazo: desde a cirurgia até 6 meses de pós operatório.
desde a cirurgia até 6 meses de pós operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
internação pós operatória
Prazo: até a alta
até a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew J Nicol, MD, University of Cape Town

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2001

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de abril de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 266/2002

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