- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00823160
Tratamento Cirúrgico de Sangue no Saco Pericárdico Após Trauma Penetrante
Um Estudo Prospectivo Randomizado do Tratamento Definitivo do Hemopericárdio Estável Após Lesão Cardíaca Penetrante Utilizando Janela Subxifoide e Drenagem.
Ferimentos penetrantes no coração podem apresentar à unidade de emergência a presença de sangue no saco pericárdico, conforme determinado pela ultrassonografia. Se esses pacientes estiverem estáveis, a hipótese do estudo é que eles podem ser tratados com um procedimento cirúrgico muito simples chamado janela pericárdica subxifóide (SXW), na qual o sangue é drenado de todo o coração por meio de uma pequena incisão na pele abaixo da caixa torácica. Em todos os outros centros do mundo, esses casos são tratados por cirurgia de peito aberto chamada esternotomia. A experiência do investigador em lidar com essas lesões é que isso é desnecessário e requer uma grande quantidade de recursos para nenhum benefício para o paciente.
Neste estudo, os pacientes são randomizados para receber cirurgia de tórax aberto (esternotomia) ou a operação muito menor do SXW. Os pacientes são então acompanhados em relação à sua permanência no hospital e quaisquer complicações que venham a desenvolver. Normalmente, um paciente submetido a cirurgia de tórax aberto permanecerá na unidade de terapia intensiva por no mínimo 2 dias e terá uma internação total de pelo menos 7 dias e corre o risco de várias complicações, como pneumonia. Os pacientes submetidos a um SXW geralmente permanecem no hospital por um período de 3 dias e não requerem cuidados intensivos.
A hipótese do investigador é que em todos esses pacientes a lesão cardíaca foi selada e o paciente não corre mais perigo. Não é necessário realizar cirurgia de tórax aberto nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
Este será o primeiro estudo clínico randomizado prospectivo já realizado em lesões cardíacas penetrantes na literatura mundial. Um grupo de pacientes com trauma torácico penetrante apresentará hemodinamicamente estável, com sangue no saco pericárdico diagnosticado na ultrassonografia. A gestão internacional aceita do que é denominado; "o hemopericárdio estável" tem sido uma esternotomia mediana. Em nossa experiência na Cidade do Cabo, quando uma esternotomia mediana é realizada nesses casos, qualquer lesão cardíaca, se presente, já foi selada ou não há lesão cardíaca. Achamos que esses pacientes devem ser tratados com uma operação muito menor e mais simples, que não requer internação na unidade de terapia intensiva no pós-operatório e isso é apenas drenagem do sangue ao redor do saco pericárdico por meio de uma janela subxifóide (SXW).
Método Um SXW é realizado sob anestesia geral e envolve uma incisão de 5 cm abaixo do esterno. O saco pericárdico pode ser aberto e o sangue drenado. Esta pequena operação também permite que o coração seja examinado para qualquer sangramento ativo. Se houver sangramento ativo, obviamente, uma esternotomia mediana é necessária para consertar o buraco no coração. Se não houver sangramento ativo, o paciente é randomizado para esternotomia mediana (a norma internacional) ou o saco pericárdico é meramente drenado com um dreno macio e nenhuma cirurgia adicional é realizada. A randomização é gerada por computador. Os pacientes são documentados com relação à internação em terapia intensiva e internação total. Quaisquer complicações são anotadas e os pacientes são acompanhados para garantir que os pacientes que realizaram o SXW sozinhos estejam vivos e bem. Isso é essencial para garantir a segurança desse procedimento bem menor para essa condição. O consentimento informado é assinado para cada paciente e todos os pacientes devem ter mais de 18 anos de idade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
- University of Cape Town
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hemodinamicamente estável
- Trauma torácico penetrante
- Consentimento informado assinado
- Maiores de 18 anos
- Totalmente consciente
Critério de exclusão:
- Coagulopatia conhecida
- Defeito septal traumático
- Hemodinamicamente instável
- Sem consentimento informado
- Diminuição do nível de consciência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1: esternotomia
Pacientes randomizados para esternotomia após o achado de sangue no saco pericárdico.
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Esternotomia realizada após encontrar sangue no saco pericárdico
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ACTIVE_COMPARATOR: 2: janela subxifoide
Pacientes que recebem uma janela subxifoide após o achado de sangue no saco pericárdico.
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Janela subxifóide realizada após o achado de sangue no saco pericárdico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevivência na alta até 6 meses após a cirurgia.
Prazo: desde a cirurgia até 6 meses de pós operatório.
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desde a cirurgia até 6 meses de pós operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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internação pós operatória
Prazo: até a alta
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até a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew J Nicol, MD, University of Cape Town
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Navsaria PH, Nicol AJ. Haemopericardium in stable patients after penetrating injury: is subxiphoid pericardial window and drainage enough? A prospective study. Injury. 2005 Jun;36(6):745-50. doi: 10.1016/j.injury.2004.08.005. Epub 2005 Mar 28.
- Nicol AJ, Navsaria PH, Hommes M, Ball CG, Edu S, Kahn D. Sternotomy or drainage for a hemopericardium after penetrating trauma: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2014 Mar;259(3):438-42. doi: 10.1097/SLA.0b013e31829069a1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 266/2002
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