Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veren kirurginen hoito sydänpussissa tunkeutuneen trauman jälkeen

perjantai 18. helmikuuta 2011 päivittänyt: University of Cape Town

Satunnaistettu tulevaisuustutkimus vakaan hemoperikardiumin lopullisesta hoidosta läpäisevän sydänvaurion jälkeen käyttäen subxyphoid-ikkunaa ja viemäröintiä.

Sydämeen tunkeutuvat haavat voivat ilmaantua päivystykseen ja sydänpussissa on verta ultraäänellä määritettynä. Jos nämä potilaat ovat vakaat, tutkimuksen hypoteesi on, että heitä voidaan hoitaa hyvin yksinkertaisella kirurgisella toimenpiteellä, jota kutsutaan subxyphoid pericardial window (SXW), jossa veri poistetaan sydämen ympäriltä pienen ihoviillon kautta rintakehän alapuolella. Kaikissa muissa keskuksissa maailmassa näitä tapauksia hoidetaan avoimella rintakehän leikkauksella, jota kutsutaan sternotomiaksi. Tutkijan kokemus näiden vammojen hoidosta on, että se on tarpeetonta ja vaatii suuria resursseja, joista ei ole potilaalle hyötyä.

Tässä tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan saamaan joko avoimen rintakehän leikkauksen (sterotomia) tai paljon pienemmän SXW-leikkauksen. Tämän jälkeen potilaita seurataan heidän sairaalassaolonsa ja mahdollisten komplikaatioiden suhteen. Normaalisti avorintaleikkaukseen saatava potilas oleskelee tehohoidossa vähintään 2 päivää, ja hänen sairaalassaoloaika on yhteensä vähintään 7 päivää, ja hänellä on riski saada useita komplikaatioita, kuten keuhkokuume. Potilaat, joille tehdään SXW, ovat yleensä sairaalassa 3 päivän ajan eivätkä vaadi tehohoitoa.

Tutkijan hypoteesi on, että kaikilla näillä potilailla sydänvamma on sinetöity eikä potilas ole enää vaarassa. Näille potilaille ei tarvitse tehdä avointa rintakehän leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Esittely:

Tämä on ensimmäinen prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, joka on koskaan tehty tunkeutuvista sydänvaurioista maailmankirjallisuudessa. Potilaiden ryhmä, jolla on tunkeutuvia rintakehän vammoja, on hemodynaamisesti vakaa, ja sydänpussissa on verta, joka diagnosoidaan ultraäänellä. Hyväksytty kansainvälinen hallinta, mitä kutsutaan; "stabiili hemoperikardium" on ollut mediaani sternotomia. Kokemuksemme mukaan Kapkaupungissa, kun näissä tapauksissa suoritetaan mediaani sternotomia, mahdollinen sydänvaurio on jo sinetöity tai sydänvauriota ei ole. Mielestämme näitä potilaita tulisi hoitaa paljon pienemmällä ja yksinkertaisemmalla leikkauksella, joka ei edellytä tehohoitoon pääsyä leikkauksen jälkeen, ja tämä on vain veren valumista sydänpussin ympäriltä subxyphoid-ikkunan (SXW) kautta.

Menetelmä A SXW suoritetaan yleisanestesiassa ja siihen liittyy 5 cm:n viilto rintalastan alapuolelle. Sydänpussi voidaan avata ja veri tyhjentää. Tämä pieni leikkaus mahdollistaa myös sydämen tutkimisen aktiivisen verenvuodon varalta. Jos verenvuoto on aktiivista, sydämen reiän korjaamiseksi tarvitaan luonnollisesti mediaani sternotomia. Jos aktiivista verenvuotoa ei ole, potilas satunnaistetaan joko mediaanisternotomiaan (kansainvälinen normi) tai sydänpussi vain tyhjennetään pehmeällä dreenillä eikä enempää leikkausta tehdä. Satunnaistaminen tehdään tietokoneella. Potilaat dokumentoidaan tehohoidossa oleskelun ja koko sairaalassaoloajan suhteen. Mahdolliset komplikaatiot kirjataan ja potilaita seurataan sen jälkeen sen varmistamiseksi, että potilaat, joille on tehty yksin SXW, ovat elossa ja hyvin. Tämä on välttämätöntä tämän paljon pienemmän toimenpiteen turvallisuuden varmistamiseksi tässä tilassa. Tietoinen suostumus allekirjoitetaan jokaiselle potilaalle ja kaikkien potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
        • University of Cape Town

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hemodynaamisesti vakaa
  • Läpäisevä rintakehän trauma
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu
  • Yli 18-vuotiaat
  • Täysin tajuissaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu koagulopatia
  • Traumaattinen väliseinävaurio
  • Hemodynaamisesti epävakaa
  • Ei tietoista suostumusta
  • Tajunnan taso laskee

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1: Sternotomia
Potilaat, jotka satunnaistetaan sterotomiaan sen jälkeen, kun sydänpussista on löydetty verta.
Menettely: Sternotomia
Sternotomia tehtiin sen jälkeen, kun sydänpussista löydettiin verta
ACTIVE_COMPARATOR: 2: Subxyphoid-ikkuna
Potilaat, jotka saavat subxyphoid-ikkunan sen jälkeen, kun sydänpussista on löydetty verta.
Menettely: Subxyphoid-ikkuna
Subxyphoid-ikkuna tehty sen jälkeen, kun sydänpussista on löydetty verta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
eloonjääminen kotiutuksen yhteydessä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: leikkauksesta 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
leikkauksesta 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: purkamiseen saakka
purkamiseen saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cape Town

Yhteistyökumppanit

Medical Research Council, South Africa

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew J Nicol, MD, University of Cape Town

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 15. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 21. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 266/2002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa