Manejo quirúrgico de la sangre en el saco pericárdico después de un traumatismo penetrante
Un estudio prospectivo aleatorizado del manejo definitivo del hemopericardio estable después de una lesión cardíaca penetrante utilizando ventana subxifoidea y drenaje.
Las heridas penetrantes en el corazón pueden presentarse en la unidad de emergencia con la presencia de sangre en el saco pericárdico según lo determinado en la ecografía. Si estos pacientes están estables, la hipótesis del estudio es que pueden tratarse con un procedimiento quirúrgico muy simple llamado ventana pericárdica subxifoidea (SXW), en el que se drena la sangre alrededor del corazón a través de una pequeña incisión en la piel debajo de la caja torácica. En todos los demás centros del mundo, estos casos se tratan mediante una cirugía a tórax abierto llamada esternotomía. La experiencia del investigador en el tratamiento de estas lesiones es que esto es innecesario y requiere una gran cantidad de recursos sin ningún beneficio para el paciente.
En este estudio, los pacientes se aleatorizan para recibir una cirugía de tórax abierto (esternotomía) o la operación mucho más pequeña de la SXW. Luego, se realiza un seguimiento de los pacientes con respecto a su estadía en el hospital y cualquier complicación que desarrollen. Normalmente, un paciente que se somete a una cirugía de tórax abierto permanecerá en la unidad de cuidados intensivos durante un mínimo de 2 días y tendrá una estadía total en el hospital de al menos 7 días y correrá el riesgo de sufrir una serie de complicaciones, como neumonía. Los pacientes que se someten a un SXW generalmente permanecen en el hospital por un período de 3 días y no requieren manejo de cuidados intensivos.
La hipótesis del investigador es que en todos estos pacientes la lesión cardiaca se ha sellado y el paciente ya no corre ningún peligro. No es necesario realizar una cirugía a tórax abierto en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
Este será el primer estudio clínico prospectivo y aleatorizado jamás realizado sobre lesiones cardíacas penetrantes en la literatura mundial. Un grupo de pacientes con lesiones torácicas penetrantes se presentarán hemodinámicamente estables, con sangre en el saco pericárdico diagnosticada en ecografía. La gestión internacional aceptada de lo que se denomina; "el hemopericardio estable" ha sido una esternotomía media. En nuestra experiencia en Ciudad del Cabo, cuando se realiza una esternotomía mediana en estos casos, cualquier lesión cardíaca, si está presente, ya se ha sellado o no hay lesión cardíaca. Creemos que estos pacientes deben ser manejados con una operación mucho más pequeña y simple que no requiera ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la operación y esto es simplemente el drenaje de la sangre alrededor del saco pericárdico a través de una ventana subxifoidea (SXW).
El método A SXW se realiza bajo anestesia general e implica una incisión de 5 cm debajo del esternón. El saco pericárdico se puede abrir y drenar la sangre. Esta pequeña operación también permite examinar el corazón para detectar cualquier sangrado activo. Si hay sangrado activo, obviamente, se requiere una esternotomía mediana para reparar el orificio en el corazón. Si no hay sangrado activo, el paciente se aleatoriza a una esternotomía media (la norma internacional) o simplemente se drena el saco pericárdico con un drenaje blando y no se realiza más cirugía. La aleatorización es generada por computadora. Los pacientes están documentados con respecto a la estancia en cuidados intensivos y la estancia hospitalaria total. Se anota cualquier complicación y luego se realiza un seguimiento de los pacientes para garantizar que los pacientes que se sometieron a la SXW solo estén vivos y bien. Esto es esencial para garantizar la seguridad de este procedimiento mucho más pequeño para esta condición. Se firma el consentimiento informado para cada paciente y todos los pacientes deben ser mayores de 18 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
- University of Cape Town
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemodinámicamente estable
- Trauma torácico penetrante
- consentimiento informado firmado
- Mayores de 18 años
- Totalmente consciente
Criterio de exclusión:
- coagulopatía conocida
- Defecto septal traumático
- Hemodinámicamente inestable
- Sin consentimiento informado
- Disminución del nivel de conciencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 1: esternotomía
Pacientes que son aleatorizados a una esternotomía tras el hallazgo de sangre en el saco pericárdico.
|
Esternotomía realizada después de encontrar sangre en el saco pericárdico
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 2: ventana subxifoidea
Pacientes que reciben una ventana subxifoidea tras el hallazgo de sangre en el saco pericárdico.
|
Ventana subxifoidea realizada tras el hallazgo de sangre en el saco pericárdico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
supervivencia al alta hasta 6 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta 6 meses después de la operación.
|
desde la cirugía hasta 6 meses después de la operación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta el alta
|
hasta el alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew J Nicol, MD, University of Cape Town
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Navsaria PH, Nicol AJ. Haemopericardium in stable patients after penetrating injury: is subxiphoid pericardial window and drainage enough? A prospective study. Injury. 2005 Jun;36(6):745-50. doi: 10.1016/j.injury.2004.08.005. Epub 2005 Mar 28.
- Nicol AJ, Navsaria PH, Hommes M, Ball CG, Edu S, Kahn D. Sternotomy or drainage for a hemopericardium after penetrating trauma: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2014 Mar;259(3):438-42. doi: 10.1097/SLA.0b013e31829069a1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 266/2002
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