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穿透伤后心包囊内血液的手术处理

2011年2月18日 更新者：University of Cape Town

利用剑突下窗和引流对穿透性心脏损伤后稳定心包积血的最终管理的随机前瞻性研究。

心脏穿透性伤口可能会出现在急诊室，如超声确定心包囊中存在血液。 如果这些患者情况稳定，研究假设是他们可以通过一种非常简单的外科手术进行治疗，称为剑突下心包窗 (SXW)，其中血液通过肋骨下方的小皮肤切口从心脏周围排出。 在世界上所有其他中心，这些病例都是通过称为胸骨切开术的开胸手术来处理的。 调查人员处理这些伤害的经验是，这是不必要的，需要大量资源，对患者没有任何好处。

在这项研究中，患者被随机分配接受开胸手术（胸骨切开术）或更小的 SXW 手术。 然后就患者的住院时间和出现的任何并发症对患者进行随访。 通常情况下，接受开胸手术的患者将在重症监护室至少停留 2 天，总住院时间至少为 7 天，并且有发生肺炎等多种并发症的风险。 接受 SXW 的患者通常会住院 3 天，并且不需要重症监护管理。

研究人员的假设是，在所有这些患者中，心脏损伤已经愈合，患者不再处于任何危险之中。 没有必要对这些患者进行开胸手术。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

介绍：

这将是世界文献中首次针对穿透性心脏损伤进行的前瞻性随机临床研究。 一组胸部穿透伤患者的血流动力学稳定，超声诊断心包囊内有血液。 所谓的公认的国际管理； “稳定的心包积血”是正中胸骨切开术。 根据我们在开普敦的经验，当在这些病例中进行正中胸骨切开术时，任何心脏损伤（如果存在）都已经愈合或没有心脏损伤。 我们认为这些患者应该通过更小、更简单的手术进行管理，术后不需要进入重症监护病房，这仅仅是通过剑突下窗 (SXW) 从心包囊周围引流血液。

方法 A SXW 在全身麻醉下进行，涉及胸骨下方 5 厘米的切口。 可以打开心包囊并排出血液。 这个小手术还可以检查心脏是否有任何活动性出血。 如果有活动性出血，那么很明显，需要进行正中胸骨切开术来固定心脏中的孔。 如果没有活动性出血，则患者将被随机分配到正中胸骨切开术（国际标准）或心包囊仅用软引流管引流，不再进行进一步手术。 随机化是计算机生成的。 记录患者的重症监护住院时间和总住院时间。 注意到任何并发症，然后对患者进行随访，以确保仅接受 SXW 的患者还活着并且身体健康。 这对于确保这种情况下这种小得多的手术的安全性至关重要。 每位患者都签署了知情同意书，所有患者必须年满 18 岁。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

111

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7925
        • University of Cape Town

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 血流动力学稳定
  • 胸部穿透伤
  • 签署知情同意书
  • 18岁以上
  • 全意识

排除标准：

  • 已知凝血病
  • 外伤性间隔缺损
  • 血流动力学不稳定
  • 无知情同意
  • 意识水平下降

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：1：胸骨切开术
在心包囊中发现血液后被随机分配到胸骨切开术的患者。
程序：胸骨切开术
在心包囊中发现血液后进行的胸骨切开术
ACTIVE_COMPARATOR：2：剑突下窗
在心包囊中发现血液后接受剑突下窗的患者。
程序：剑突下窗
发现心包囊内有血后进行剑突下开窗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
出院时存活至术后 6 个月。
大体时间：从手术到术后 6 个月。
从手术到术后 6 个月。

次要结果测量

结果测量
大体时间
术后住院
大体时间：直到出院
直到出院

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Cape Town

合作者

Medical Research Council, South Africa

调查人员

  • 首席研究员：Andrew J Nicol, MD、University of Cape Town

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年10月1日

初级完成 (实际的)

2009年2月1日

研究完成 (实际的)

2009年2月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月14日

首次发布 (估计)

2009年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年2月18日

最后验证

2009年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 266/2002

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