- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00823160
Chirurgiczne postępowanie z krwią w worku osierdziowym po urazie penetrującym
Randomizowane prospektywne badanie ostatecznego leczenia stabilnego krwiaka osierdzia po penetrującym uszkodzeniu serca z wykorzystaniem okienka podkłusowego i drenażu.
Rany penetrujące serca mogą zgłaszać się na oddział ratunkowy z obecnością krwi w worku osierdziowym stwierdzoną w badaniu ultrasonograficznym. Jeśli ci pacjenci są stabilni, hipoteza badania jest taka, że można ich leczyć za pomocą bardzo prostej procedury chirurgicznej zwanej okienkiem podlędźwiowym osierdziowym (SXW), w którym krew jest odprowadzana z serca przez małe nacięcie skóry poniżej klatki piersiowej. We wszystkich innych ośrodkach na świecie przypadki te są leczone za pomocą otwartej operacji klatki piersiowej zwanej sternotomią. Z doświadczenia badacza w radzeniu sobie z tymi urazami wynika, że jest to niepotrzebne i wymaga dużej ilości zasobów bez korzyści dla pacjenta.
W tym badaniu pacjenci są losowo przydzielani do operacji na otwartej klatce piersiowej (sternotomii) lub znacznie mniejszej operacji SXW. Pacjenci są następnie monitorowani pod kątem pobytu w szpitalu i ewentualnych powikłań. Zwykle pacjent poddawany operacji na otwartej klatce piersiowej przebywa na oddziale intensywnej terapii przez co najmniej 2 dni i łącznie przebywa w szpitalu przez co najmniej 7 dni i jest narażony na szereg powikłań, takich jak zapalenie płuc. Pacjenci poddawani SXW zwykle pozostają w szpitalu przez okres 3 dni i nie wymagają intensywnej terapii.
Hipoteza badacza jest taka, że u wszystkich tych pacjentów uszkodzenie serca ustąpiło i pacjentowi nie zagraża już żadne niebezpieczeństwo. U tych pacjentów nie jest konieczne wykonywanie operacji na otwartej klatce piersiowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Będzie to pierwsze w literaturze światowej prospektywne, randomizowane badanie kliniczne dotyczące penetrujących urazów serca. Grupa pacjentów z penetrującymi obrażeniami klatki piersiowej będzie prezentować się stabilnie hemodynamicznie, z krwią w worku osierdziowym rozpoznaną w badaniu USG. Akceptowane międzynarodowe zarządzanie tym, co jest określane; „stabilny krwiak osierdziowy” był środkową sternotomią. Z naszego doświadczenia w Kapsztadzie, kiedy w takich przypadkach wykonywana jest sternotomia środkowa, wszelkie uszkodzenia serca, jeśli są obecne, zostały już zabliźnione lub nie ma uszkodzeń serca. Uważamy, że u tych pacjentów należy zastosować znacznie mniejszą i prostszą operację, która nie wymaga przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji i jest jedynie drenażem krwi z worka osierdziowego przez okienko podwyłyszkowe (SXW).
Metoda A SXW wykonywana jest w znieczuleniu ogólnym i obejmuje 5-centymetrowe nacięcie poniżej mostka. Worek osierdziowy można otworzyć i odessać krew. Ta niewielka operacja umożliwia również zbadanie serca pod kątem aktywnego krwawienia. Jeśli występuje aktywne krwawienie, to oczywiście wymagana jest środkowa sternotomia, aby naprawić dziurę w sercu. Jeśli nie ma aktywnego krwawienia, pacjent jest losowo przydzielany do zabiegu sternotomii pośrodkowej (norma międzynarodowa) lub do worka osierdziowego po prostu drenuje się miękkim drenem i nie wykonuje się dalszej operacji. Randomizacja jest generowana komputerowo. Pacjenci są dokumentowani w zakresie pobytu na oddziale intensywnej terapii oraz całkowitego pobytu w szpitalu. Odnotowuje się wszelkie powikłania, a następnie monitoruje pacjentów, aby upewnić się, że pacjenci, którzy przeszli samą SXW, żyją i mają się dobrze. Jest to niezbędne, aby zapewnić bezpieczeństwo tej znacznie mniejszej procedury w przypadku tego schorzenia. Świadoma zgoda jest podpisywana dla każdego pacjenta, a wszyscy pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
- University of Cape Town
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilny hemodynamicznie
- Penetrujący uraz klatki piersiowej
- Świadoma zgoda podpisana
- W wieku powyżej 18 lat
- W pełni świadomy
Kryteria wyłączenia:
- Znana koagulopatia
- Urazowy ubytek przegrody
- Niestabilny hemodynamicznie
- Brak świadomej zgody
- Obniżony poziom świadomości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1: Sternotomia
Pacjenci, którzy są losowo przydzielani do sternotomii po stwierdzeniu obecności krwi w worku osierdziowym.
|
Sternotomia wykonana po stwierdzeniu obecności krwi w worku osierdziowym
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2: Okno subksyfoidalne
Pacjenci otrzymujący okienko podlędźwiowe po stwierdzeniu obecności krwi w worku osierdziowym.
|
Okno podkłusowe wykonane po stwierdzeniu obecności krwi w worku osierdziowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycia przy wypisie do 6 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: od operacji do 6 miesięcy po operacji.
|
od operacji do 6 miesięcy po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
pobyt w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: do czasu wypisu
|
do czasu wypisu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew J Nicol, MD, University of Cape Town
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Navsaria PH, Nicol AJ. Haemopericardium in stable patients after penetrating injury: is subxiphoid pericardial window and drainage enough? A prospective study. Injury. 2005 Jun;36(6):745-50. doi: 10.1016/j.injury.2004.08.005. Epub 2005 Mar 28.
- Nicol AJ, Navsaria PH, Hommes M, Ball CG, Edu S, Kahn D. Sternotomy or drainage for a hemopericardium after penetrating trauma: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2014 Mar;259(3):438-42. doi: 10.1097/SLA.0b013e31829069a1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 266/2002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .