Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczne postępowanie z krwią w worku osierdziowym po urazie penetrującym

18 lutego 2011 zaktualizowane przez: University of Cape Town

Randomizowane prospektywne badanie ostatecznego leczenia stabilnego krwiaka osierdzia po penetrującym uszkodzeniu serca z wykorzystaniem okienka podkłusowego i drenażu.

Rany penetrujące serca mogą zgłaszać się na oddział ratunkowy z obecnością krwi w worku osierdziowym stwierdzoną w badaniu ultrasonograficznym. Jeśli ci pacjenci są stabilni, hipoteza badania jest taka, że ​​można ich leczyć za pomocą bardzo prostej procedury chirurgicznej zwanej okienkiem podlędźwiowym osierdziowym (SXW), w którym krew jest odprowadzana z serca przez małe nacięcie skóry poniżej klatki piersiowej. We wszystkich innych ośrodkach na świecie przypadki te są leczone za pomocą otwartej operacji klatki piersiowej zwanej sternotomią. Z doświadczenia badacza w radzeniu sobie z tymi urazami wynika, że ​​jest to niepotrzebne i wymaga dużej ilości zasobów bez korzyści dla pacjenta.

W tym badaniu pacjenci są losowo przydzielani do operacji na otwartej klatce piersiowej (sternotomii) lub znacznie mniejszej operacji SXW. Pacjenci są następnie monitorowani pod kątem pobytu w szpitalu i ewentualnych powikłań. Zwykle pacjent poddawany operacji na otwartej klatce piersiowej przebywa na oddziale intensywnej terapii przez co najmniej 2 dni i łącznie przebywa w szpitalu przez co najmniej 7 dni i jest narażony na szereg powikłań, takich jak zapalenie płuc. Pacjenci poddawani SXW zwykle pozostają w szpitalu przez okres 3 dni i nie wymagają intensywnej terapii.

Hipoteza badacza jest taka, że ​​u wszystkich tych pacjentów uszkodzenie serca ustąpiło i pacjentowi nie zagraża już żadne niebezpieczeństwo. U tych pacjentów nie jest konieczne wykonywanie operacji na otwartej klatce piersiowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wstęp:

Będzie to pierwsze w literaturze światowej prospektywne, randomizowane badanie kliniczne dotyczące penetrujących urazów serca. Grupa pacjentów z penetrującymi obrażeniami klatki piersiowej będzie prezentować się stabilnie hemodynamicznie, z krwią w worku osierdziowym rozpoznaną w badaniu USG. Akceptowane międzynarodowe zarządzanie tym, co jest określane; „stabilny krwiak osierdziowy” był środkową sternotomią. Z naszego doświadczenia w Kapsztadzie, kiedy w takich przypadkach wykonywana jest sternotomia środkowa, wszelkie uszkodzenia serca, jeśli są obecne, zostały już zabliźnione lub nie ma uszkodzeń serca. Uważamy, że u tych pacjentów należy zastosować znacznie mniejszą i prostszą operację, która nie wymaga przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji i jest jedynie drenażem krwi z worka osierdziowego przez okienko podwyłyszkowe (SXW).

Metoda A SXW wykonywana jest w znieczuleniu ogólnym i obejmuje 5-centymetrowe nacięcie poniżej mostka. Worek osierdziowy można otworzyć i odessać krew. Ta niewielka operacja umożliwia również zbadanie serca pod kątem aktywnego krwawienia. Jeśli występuje aktywne krwawienie, to oczywiście wymagana jest środkowa sternotomia, aby naprawić dziurę w sercu. Jeśli nie ma aktywnego krwawienia, pacjent jest losowo przydzielany do zabiegu sternotomii pośrodkowej (norma międzynarodowa) lub do worka osierdziowego po prostu drenuje się miękkim drenem i nie wykonuje się dalszej operacji. Randomizacja jest generowana komputerowo. Pacjenci są dokumentowani w zakresie pobytu na oddziale intensywnej terapii oraz całkowitego pobytu w szpitalu. Odnotowuje się wszelkie powikłania, a następnie monitoruje pacjentów, aby upewnić się, że pacjenci, którzy przeszli samą SXW, żyją i mają się dobrze. Jest to niezbędne, aby zapewnić bezpieczeństwo tej znacznie mniejszej procedury w przypadku tego schorzenia. Świadoma zgoda jest podpisywana dla każdego pacjenta, a wszyscy pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • University of Cape Town

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilny hemodynamicznie
  • Penetrujący uraz klatki piersiowej
  • Świadoma zgoda podpisana
  • W wieku powyżej 18 lat
  • W pełni świadomy

Kryteria wyłączenia:

  • Znana koagulopatia
  • Urazowy ubytek przegrody
  • Niestabilny hemodynamicznie
  • Brak świadomej zgody
  • Obniżony poziom świadomości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1: Sternotomia
Pacjenci, którzy są losowo przydzielani do sternotomii po stwierdzeniu obecności krwi w worku osierdziowym.
Sternotomia wykonana po stwierdzeniu obecności krwi w worku osierdziowym
ACTIVE_COMPARATOR: 2: Okno subksyfoidalne
Pacjenci otrzymujący okienko podlędźwiowe po stwierdzeniu obecności krwi w worku osierdziowym.
Okno podkłusowe wykonane po stwierdzeniu obecności krwi w worku osierdziowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycia przy wypisie do 6 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: od operacji do 6 miesięcy po operacji.
od operacji do 6 miesięcy po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
pobyt w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: do czasu wypisu
do czasu wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew J Nicol, MD, University of Cape Town

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 266/2002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj