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Gestione chirurgica del sangue nel sacco pericardico dopo trauma penetrante

18 febbraio 2011 aggiornato da: University of Cape Town

Uno studio prospettico randomizzato sulla gestione definitiva dell'emopericardio stabile a seguito di lesioni cardiache penetranti utilizzando la finestra subxifoide e il drenaggio.

Le ferite penetranti al cuore possono presentarsi all'unità di emergenza con la presenza di sangue nel sacco pericardico come determinato dall'ecografia. Se questi pazienti sono stabili, l'ipotesi dello studio è che possano essere gestiti con una procedura chirurgica molto semplice chiamata finestra pericardica subxifoidea (SXW), in cui il sangue viene drenato intorno al cuore attraverso una piccola incisione cutanea sotto la gabbia toracica. In tutti gli altri centri del mondo questi casi sono gestiti da un intervento chirurgico a torace aperto chiamato sternotomia. L'esperienza dell'investigatore nell'affrontare queste lesioni è che ciò non è necessario e richiede una grande quantità di risorse senza alcun beneficio per il paziente.

In questo studio, i pazienti vengono randomizzati per ricevere un intervento chirurgico a torace aperto (sternotomia) o l'operazione molto più piccola dell'SXW. I pazienti vengono poi seguiti per quanto riguarda la loro degenza ospedaliera e le eventuali complicanze che sviluppano. Normalmente, un paziente sottoposto a intervento chirurgico a torace aperto rimarrà in terapia intensiva per un minimo di 2 giorni e avrà una degenza ospedaliera totale di almeno 7 giorni e sarà a rischio di una serie di complicazioni come la polmonite. I pazienti sottoposti a SXW di solito rimangono in ospedale per un periodo di 3 giorni e non richiedono la gestione della terapia intensiva.

L'ipotesi dell'investigatore è che in tutti questi pazienti la lesione cardiaca si sia sigillata e il paziente non sia più in pericolo. Non è necessario eseguire un intervento chirurgico a torace aperto su questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Introduzione:

Questo sarà il primo studio clinico prospettico randomizzato mai eseguito su lesioni cardiache penetranti nella letteratura mondiale. Un gruppo di pazienti con lesioni penetranti al torace presenterà emodinamicamente stabile, con sangue nel sacco pericardico diagnosticato all'ecografia. La gestione internazionale accettata di ciò che viene definito; "l'emopericardio stabile" è stata una sternotomia mediana. Nella nostra esperienza a Città del Capo, quando in questi casi viene eseguita una sternotomia mediana, qualsiasi lesione cardiaca, se presente, è già sigillata o non vi è alcuna lesione cardiaca. Riteniamo che questi pazienti debbano essere gestiti con un'operazione molto più piccola e più semplice che non richieda il ricovero nell'unità di terapia intensiva post-operatoria e questo sia semplicemente il drenaggio del sangue da tutto il sacco pericardico attraverso una finestra subxifoidea (SXW).

Metodo A SXW viene eseguito in anestesia generale e prevede un'incisione di 5 cm sotto lo sterno. Il sacco pericardico può essere aperto e il sangue drenato. Questa piccola operazione consente anche di esaminare il cuore per eventuali sanguinamenti attivi. Se c'è un'emorragia attiva, ovviamente, è necessaria una sternotomia mediana per riparare il foro nel cuore. Se non c'è sanguinamento attivo, il paziente viene randomizzato alla sternotomia mediana (la norma internazionale) o il sacco pericardico viene semplicemente drenato con un drenaggio morbido e non viene eseguito alcun ulteriore intervento chirurgico. La randomizzazione è generata dal computer. I pazienti sono documentati rispetto alla degenza in terapia intensiva e alla degenza ospedaliera totale. Eventuali complicazioni vengono annotate e i pazienti vengono quindi seguiti per garantire che i pazienti che si sono sottoposti solo al SXW siano vivi e stiano bene. Questo è essenziale per garantire la sicurezza di questa procedura molto più piccola per questa condizione. Il consenso informato è firmato per ogni paziente e tutti i pazienti devono avere più di 18 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • University of Cape Town

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emodinamicamente stabile
  • Trauma toracico penetrante
  • Consenso informato firmato
  • Di età superiore ai 18 anni
  • Pienamente cosciente

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia nota
  • Difetto settale traumatico
  • Emodinamicamente instabile
  • Nessun consenso informato
  • Diminuzione del livello di coscienza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1: Sternotomia
Pazienti che vengono randomizzati a una sternotomia dopo il ritrovamento di sangue nel sacco pericardico.
Sternotomia eseguita dopo aver trovato sangue nel sacco pericardico
ACTIVE_COMPARATORE: 2: Finestra sottoxifoidea
Pazienti che ricevono una finestra subxifoidea dopo il ritrovamento di sangue nel sacco pericardico.
Finestra sottoxifoidea eseguita dopo il ritrovamento di sangue nel sacco pericardico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza alla dimissione fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: dall'intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento.
dall'intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
degenza ospedaliera post-operatoria
Lasso di tempo: fino alla dimissione
fino alla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew J Nicol, MD, University of Cape Town

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

15 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 266/2002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni cardiache

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