- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00823160
Gestione chirurgica del sangue nel sacco pericardico dopo trauma penetrante
Uno studio prospettico randomizzato sulla gestione definitiva dell'emopericardio stabile a seguito di lesioni cardiache penetranti utilizzando la finestra subxifoide e il drenaggio.
Le ferite penetranti al cuore possono presentarsi all'unità di emergenza con la presenza di sangue nel sacco pericardico come determinato dall'ecografia. Se questi pazienti sono stabili, l'ipotesi dello studio è che possano essere gestiti con una procedura chirurgica molto semplice chiamata finestra pericardica subxifoidea (SXW), in cui il sangue viene drenato intorno al cuore attraverso una piccola incisione cutanea sotto la gabbia toracica. In tutti gli altri centri del mondo questi casi sono gestiti da un intervento chirurgico a torace aperto chiamato sternotomia. L'esperienza dell'investigatore nell'affrontare queste lesioni è che ciò non è necessario e richiede una grande quantità di risorse senza alcun beneficio per il paziente.
In questo studio, i pazienti vengono randomizzati per ricevere un intervento chirurgico a torace aperto (sternotomia) o l'operazione molto più piccola dell'SXW. I pazienti vengono poi seguiti per quanto riguarda la loro degenza ospedaliera e le eventuali complicanze che sviluppano. Normalmente, un paziente sottoposto a intervento chirurgico a torace aperto rimarrà in terapia intensiva per un minimo di 2 giorni e avrà una degenza ospedaliera totale di almeno 7 giorni e sarà a rischio di una serie di complicazioni come la polmonite. I pazienti sottoposti a SXW di solito rimangono in ospedale per un periodo di 3 giorni e non richiedono la gestione della terapia intensiva.
L'ipotesi dell'investigatore è che in tutti questi pazienti la lesione cardiaca si sia sigillata e il paziente non sia più in pericolo. Non è necessario eseguire un intervento chirurgico a torace aperto su questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
Questo sarà il primo studio clinico prospettico randomizzato mai eseguito su lesioni cardiache penetranti nella letteratura mondiale. Un gruppo di pazienti con lesioni penetranti al torace presenterà emodinamicamente stabile, con sangue nel sacco pericardico diagnosticato all'ecografia. La gestione internazionale accettata di ciò che viene definito; "l'emopericardio stabile" è stata una sternotomia mediana. Nella nostra esperienza a Città del Capo, quando in questi casi viene eseguita una sternotomia mediana, qualsiasi lesione cardiaca, se presente, è già sigillata o non vi è alcuna lesione cardiaca. Riteniamo che questi pazienti debbano essere gestiti con un'operazione molto più piccola e più semplice che non richieda il ricovero nell'unità di terapia intensiva post-operatoria e questo sia semplicemente il drenaggio del sangue da tutto il sacco pericardico attraverso una finestra subxifoidea (SXW).
Metodo A SXW viene eseguito in anestesia generale e prevede un'incisione di 5 cm sotto lo sterno. Il sacco pericardico può essere aperto e il sangue drenato. Questa piccola operazione consente anche di esaminare il cuore per eventuali sanguinamenti attivi. Se c'è un'emorragia attiva, ovviamente, è necessaria una sternotomia mediana per riparare il foro nel cuore. Se non c'è sanguinamento attivo, il paziente viene randomizzato alla sternotomia mediana (la norma internazionale) o il sacco pericardico viene semplicemente drenato con un drenaggio morbido e non viene eseguito alcun ulteriore intervento chirurgico. La randomizzazione è generata dal computer. I pazienti sono documentati rispetto alla degenza in terapia intensiva e alla degenza ospedaliera totale. Eventuali complicazioni vengono annotate e i pazienti vengono quindi seguiti per garantire che i pazienti che si sono sottoposti solo al SXW siano vivi e stiano bene. Questo è essenziale per garantire la sicurezza di questa procedura molto più piccola per questa condizione. Il consenso informato è firmato per ogni paziente e tutti i pazienti devono avere più di 18 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
- University of Cape Town
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emodinamicamente stabile
- Trauma toracico penetrante
- Consenso informato firmato
- Di età superiore ai 18 anni
- Pienamente cosciente
Criteri di esclusione:
- Coagulopatia nota
- Difetto settale traumatico
- Emodinamicamente instabile
- Nessun consenso informato
- Diminuzione del livello di coscienza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 1: Sternotomia
Pazienti che vengono randomizzati a una sternotomia dopo il ritrovamento di sangue nel sacco pericardico.
|
Sternotomia eseguita dopo aver trovato sangue nel sacco pericardico
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2: Finestra sottoxifoidea
Pazienti che ricevono una finestra subxifoidea dopo il ritrovamento di sangue nel sacco pericardico.
|
Finestra sottoxifoidea eseguita dopo il ritrovamento di sangue nel sacco pericardico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
sopravvivenza alla dimissione fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: dall'intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento.
|
dall'intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
degenza ospedaliera post-operatoria
Lasso di tempo: fino alla dimissione
|
fino alla dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew J Nicol, MD, University of Cape Town
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Navsaria PH, Nicol AJ. Haemopericardium in stable patients after penetrating injury: is subxiphoid pericardial window and drainage enough? A prospective study. Injury. 2005 Jun;36(6):745-50. doi: 10.1016/j.injury.2004.08.005. Epub 2005 Mar 28.
- Nicol AJ, Navsaria PH, Hommes M, Ball CG, Edu S, Kahn D. Sternotomy or drainage for a hemopericardium after penetrating trauma: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2014 Mar;259(3):438-42. doi: 10.1097/SLA.0b013e31829069a1.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 266/2002
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