- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00823160
Chirurgisches Management von Blut im Perikardsack nach penetrierendem Trauma
Eine randomisierte prospektive Studie zur endgültigen Behandlung des stabilen Hämoperikards nach penetrierender Herzverletzung unter Verwendung von Subxyphoidfenster und Drainage.
Penetrierende Wunden des Herzens können der Notaufnahme angezeigt werden, wenn sich Blut im Herzbeutel befindet, wie durch Ultraschall festgestellt. Wenn diese Patienten stabil sind, lautet die Studienhypothese, dass sie mit einem sehr einfachen chirurgischen Eingriff behandelt werden können, der als subxyphoides Perikardfenster (SXW) bezeichnet wird, bei dem das Blut um das Herz herum über einen kleinen Hautschnitt unterhalb des Brustkorbs abgelassen wird. In allen anderen Zentren der Welt werden diese Fälle durch eine Operation am offenen Brustkorb behandelt, die als Sternotomie bezeichnet wird. Die Erfahrung des Untersuchers im Umgang mit diesen Verletzungen ist, dass dies unnötig ist und eine große Menge an Ressourcen erfordert, ohne dass der Patient davon profitiert.
In dieser Studie werden Patienten randomisiert, um entweder eine Operation am offenen Brustkorb (Sternotomie) oder die viel kleinere Operation des SXW zu erhalten. Die Patienten werden dann hinsichtlich ihres Krankenhausaufenthalts und eventuell auftretender Komplikationen nachbeobachtet. Normalerweise bleibt ein Patient, der sich einer Operation am offenen Brustkorb unterzieht, mindestens 2 Tage auf der Intensivstation und hat einen Gesamtkrankenhausaufenthalt von mindestens 7 Tagen und ist dem Risiko einer Reihe von Komplikationen wie einer Lungenentzündung ausgesetzt. Patienten, die sich einer SXW unterziehen, bleiben in der Regel für einen Zeitraum von 3 Tagen im Krankenhaus und benötigen keine intensivmedizinische Behandlung.
Die Hypothese des Untersuchers ist, dass bei all diesen Patienten die Herzverletzung versiegelt ist und keine Gefahr mehr für den Patienten besteht. Es ist nicht erforderlich, bei diesen Patienten eine Operation am offenen Brustkorb durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Dies wird die erste prospektive, randomisierte klinische Studie sein, die jemals in der Weltliteratur zu penetrierenden Herzverletzungen durchgeführt wurde. Eine Gruppe von Patienten mit penetrierenden Brustverletzungen präsentiert sich hämodynamisch stabil, wobei Blut im Herzbeutel per Ultraschall diagnostiziert wird. Das akzeptierte internationale Management dessen, was genannt wird; "das stabile Hämoperikard" war eine mediane Sternotomie. Wenn in diesen Fällen eine mediane Sternotomie durchgeführt wird, ist nach unserer Erfahrung in Kapstadt eine eventuell vorhandene Herzverletzung bereits versiegelt oder es liegt keine Herzverletzung vor. Wir glauben, dass diese Patienten mit einer viel kleineren und einfacheren Operation behandelt werden sollten, die keine postoperative Aufnahme auf der Intensivstation erfordert, und dies ist lediglich eine Drainage des Blutes aus dem Perikardsack über ein subxyphoides Fenster (SXW).
Methode A SXW wird unter Vollnarkose durchgeführt und umfasst einen 5 cm langen Einschnitt unterhalb des Brustbeins. Der Herzbeutel kann geöffnet und das Blut abgelassen werden. Dieser kleine Eingriff ermöglicht auch die Untersuchung des Herzens auf aktive Blutungen. Wenn es eine aktive Blutung gibt, ist offensichtlich eine mediane Sternotomie erforderlich, um das Loch im Herzen zu reparieren. Wenn es keine aktive Blutung gibt, wird der Patient randomisiert entweder einer medianen Sternotomie (der internationalen Norm) unterzogen oder der Perikardsack wird lediglich mit einer weichen Drainage entleert und es wird keine weitere Operation durchgeführt. Die Randomisierung ist computergeneriert. Die Patienten werden hinsichtlich des Intensivaufenthaltes und des gesamten Krankenhausaufenthaltes dokumentiert. Alle Komplikationen werden notiert und die Patienten werden dann weiterverfolgt, um sicherzustellen, dass die Patienten, die sich nur der SXW unterzogen haben, am Leben und gesund sind. Dies ist wichtig, um die Sicherheit dieses viel kleineren Verfahrens für diese Erkrankung zu gewährleisten. Für jeden Patienten wird eine Einverständniserklärung unterzeichnet, und alle Patienten müssen älter als 18 Jahre sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
- University of Cape Town
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hämodynamisch stabil
- Durchdringendes Brusttrauma
- Einverständniserklärung unterzeichnet
- Ab 18 Jahren
- Bei vollem Bewusstsein
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Koagulopathie
- Traumatischer Septumdefekt
- Hämodynamisch instabil
- Keine Einverständniserklärung
- Verringertes Bewusstseinsniveau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1: Sternotomie
Patienten, die nach dem Befund von Blut im Herzbeutel zu einer Sternotomie randomisiert werden.
|
Sternotomie durchgeführt, nachdem Blut im Herzbeutel gefunden wurde
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2: Subxyphoides Fenster
Patienten, die nach Blutbefund im Herzbeutel ein subxyphoides Fenster erhalten.
|
Subxyphoides Fenster, das nach dem Nachweis von Blut im Herzbeutel durchgeführt wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Überleben bei der Entlassung bis 6 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: von der Operation bis 6 Monate nach der Operation.
|
von der Operation bis 6 Monate nach der Operation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zur Entlassung
|
bis zur Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew J Nicol, MD, University of Cape Town
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Navsaria PH, Nicol AJ. Haemopericardium in stable patients after penetrating injury: is subxiphoid pericardial window and drainage enough? A prospective study. Injury. 2005 Jun;36(6):745-50. doi: 10.1016/j.injury.2004.08.005. Epub 2005 Mar 28.
- Nicol AJ, Navsaria PH, Hommes M, Ball CG, Edu S, Kahn D. Sternotomy or drainage for a hemopericardium after penetrating trauma: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2014 Mar;259(3):438-42. doi: 10.1097/SLA.0b013e31829069a1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 266/2002
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