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Chirurgisches Management von Blut im Perikardsack nach penetrierendem Trauma

18. Februar 2011 aktualisiert von: University of Cape Town

Eine randomisierte prospektive Studie zur endgültigen Behandlung des stabilen Hämoperikards nach penetrierender Herzverletzung unter Verwendung von Subxyphoidfenster und Drainage.

Penetrierende Wunden des Herzens können der Notaufnahme angezeigt werden, wenn sich Blut im Herzbeutel befindet, wie durch Ultraschall festgestellt. Wenn diese Patienten stabil sind, lautet die Studienhypothese, dass sie mit einem sehr einfachen chirurgischen Eingriff behandelt werden können, der als subxyphoides Perikardfenster (SXW) bezeichnet wird, bei dem das Blut um das Herz herum über einen kleinen Hautschnitt unterhalb des Brustkorbs abgelassen wird. In allen anderen Zentren der Welt werden diese Fälle durch eine Operation am offenen Brustkorb behandelt, die als Sternotomie bezeichnet wird. Die Erfahrung des Untersuchers im Umgang mit diesen Verletzungen ist, dass dies unnötig ist und eine große Menge an Ressourcen erfordert, ohne dass der Patient davon profitiert.

In dieser Studie werden Patienten randomisiert, um entweder eine Operation am offenen Brustkorb (Sternotomie) oder die viel kleinere Operation des SXW zu erhalten. Die Patienten werden dann hinsichtlich ihres Krankenhausaufenthalts und eventuell auftretender Komplikationen nachbeobachtet. Normalerweise bleibt ein Patient, der sich einer Operation am offenen Brustkorb unterzieht, mindestens 2 Tage auf der Intensivstation und hat einen Gesamtkrankenhausaufenthalt von mindestens 7 Tagen und ist dem Risiko einer Reihe von Komplikationen wie einer Lungenentzündung ausgesetzt. Patienten, die sich einer SXW unterziehen, bleiben in der Regel für einen Zeitraum von 3 Tagen im Krankenhaus und benötigen keine intensivmedizinische Behandlung.

Die Hypothese des Untersuchers ist, dass bei all diesen Patienten die Herzverletzung versiegelt ist und keine Gefahr mehr für den Patienten besteht. Es ist nicht erforderlich, bei diesen Patienten eine Operation am offenen Brustkorb durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Dies wird die erste prospektive, randomisierte klinische Studie sein, die jemals in der Weltliteratur zu penetrierenden Herzverletzungen durchgeführt wurde. Eine Gruppe von Patienten mit penetrierenden Brustverletzungen präsentiert sich hämodynamisch stabil, wobei Blut im Herzbeutel per Ultraschall diagnostiziert wird. Das akzeptierte internationale Management dessen, was genannt wird; "das stabile Hämoperikard" war eine mediane Sternotomie. Wenn in diesen Fällen eine mediane Sternotomie durchgeführt wird, ist nach unserer Erfahrung in Kapstadt eine eventuell vorhandene Herzverletzung bereits versiegelt oder es liegt keine Herzverletzung vor. Wir glauben, dass diese Patienten mit einer viel kleineren und einfacheren Operation behandelt werden sollten, die keine postoperative Aufnahme auf der Intensivstation erfordert, und dies ist lediglich eine Drainage des Blutes aus dem Perikardsack über ein subxyphoides Fenster (SXW).

Methode A SXW wird unter Vollnarkose durchgeführt und umfasst einen 5 cm langen Einschnitt unterhalb des Brustbeins. Der Herzbeutel kann geöffnet und das Blut abgelassen werden. Dieser kleine Eingriff ermöglicht auch die Untersuchung des Herzens auf aktive Blutungen. Wenn es eine aktive Blutung gibt, ist offensichtlich eine mediane Sternotomie erforderlich, um das Loch im Herzen zu reparieren. Wenn es keine aktive Blutung gibt, wird der Patient randomisiert entweder einer medianen Sternotomie (der internationalen Norm) unterzogen oder der Perikardsack wird lediglich mit einer weichen Drainage entleert und es wird keine weitere Operation durchgeführt. Die Randomisierung ist computergeneriert. Die Patienten werden hinsichtlich des Intensivaufenthaltes und des gesamten Krankenhausaufenthaltes dokumentiert. Alle Komplikationen werden notiert und die Patienten werden dann weiterverfolgt, um sicherzustellen, dass die Patienten, die sich nur der SXW unterzogen haben, am Leben und gesund sind. Dies ist wichtig, um die Sicherheit dieses viel kleineren Verfahrens für diese Erkrankung zu gewährleisten. Für jeden Patienten wird eine Einverständniserklärung unterzeichnet, und alle Patienten müssen älter als 18 Jahre sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • University of Cape Town

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämodynamisch stabil
  • Durchdringendes Brusttrauma
  • Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Ab 18 Jahren
  • Bei vollem Bewusstsein

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Koagulopathie
  • Traumatischer Septumdefekt
  • Hämodynamisch instabil
  • Keine Einverständniserklärung
  • Verringertes Bewusstseinsniveau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1: Sternotomie
Patienten, die nach dem Befund von Blut im Herzbeutel zu einer Sternotomie randomisiert werden.
Sternotomie durchgeführt, nachdem Blut im Herzbeutel gefunden wurde
ACTIVE_COMPARATOR: 2: Subxyphoides Fenster
Patienten, die nach Blutbefund im Herzbeutel ein subxyphoides Fenster erhalten.
Subxyphoides Fenster, das nach dem Nachweis von Blut im Herzbeutel durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben bei der Entlassung bis 6 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: von der Operation bis 6 Monate nach der Operation.
von der Operation bis 6 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zur Entlassung
bis zur Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew J Nicol, MD, University of Cape Town

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 266/2002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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