Prise en charge chirurgicale du sang dans le sac péricardique après un traumatisme pénétrant
Une étude prospective randomisée de la prise en charge définitive de l'hémopéricarde stable après une lésion cardiaque pénétrante utilisant la fenêtre sous-xyphoïde et le drainage.
Les plaies pénétrantes au cœur peuvent se présenter aux urgences avec la présence de sang dans le sac péricardique tel que déterminé par échographie. Si ces patients sont stables, l'hypothèse de l'étude est qu'ils peuvent être gérés avec une procédure chirurgicale très simple appelée fenêtre péricardique sous-xyphoïde (SXW), dans laquelle le sang est drainé autour du cœur via une petite incision cutanée sous la cage thoracique. Dans tous les autres centres du monde, ces cas sont pris en charge par une chirurgie thoracique ouverte appelée sternotomie. L'expérience de l'investigateur dans le traitement de ces blessures est que cela est inutile et nécessite une grande quantité de ressources sans aucun avantage pour le patient.
Dans cette étude, les patients sont randomisés pour recevoir soit une chirurgie thoracique ouverte (sternotomie), soit l'opération beaucoup plus petite du SXW. Les patients sont ensuite suivis en ce qui concerne leur séjour à l'hôpital et les complications qu'ils développent. Normalement, un patient subissant une chirurgie thoracique ouverte restera en unité de soins intensifs pendant au moins 2 jours et aura un séjour total à l'hôpital d'au moins 7 jours et sera à risque d'un certain nombre de complications telles que la pneumonie. Les patients subissant un SXW restent généralement hospitalisés pendant une période de 3 jours et ne nécessitent pas de prise en charge en soins intensifs.
L'hypothèse de l'investigateur est que chez tous ces patients la lésion cardiaque s'est scellée et que le patient n'est plus en danger. Il n'est pas nécessaire d'effectuer une chirurgie thoracique ouverte sur ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
Il s'agira de la première étude clinique prospective randomisée jamais réalisée sur les lésions cardiaques pénétrantes dans la littérature mondiale. Un groupe de patients présentant des lésions thoraciques pénétrantes présentera une stabilité hémodynamique, avec du sang dans le sac péricardique diagnostiqué à l'échographie. La gestion internationale acceptée de ce qu'on appelle; "l'hémopéricarde stable" a été une sternotomie médiane. Dans notre expérience au Cap, lorsqu'une sternotomie médiane est pratiquée dans ces cas, toute lésion cardiaque, si elle est présente, est déjà scellée ou il n'y a pas de lésion cardiaque. Nous estimons que ces patients devraient être gérés avec une opération beaucoup plus petite et plus simple qui ne nécessite pas d'admission à l'unité de soins intensifs après l'opération et il s'agit simplement d'un drainage du sang autour du sac péricardique via une fenêtre sous-xyphoïde (SXW).
La méthode A SXW est réalisée sous anesthésie générale et implique une incision de 5 cm sous le sternum. Le sac péricardique peut être ouvert et le sang drainé. Cette petite opération permet également d'examiner le cœur pour tout saignement actif. S'il y a saignement actif, une sternotomie médiane est évidemment nécessaire pour réparer le trou dans le cœur. S'il n'y a pas de saignement actif, le patient est randomisé pour une sternotomie médiane (la norme internationale) ou le sac péricardique est simplement drainé avec un drain souple et aucune autre intervention chirurgicale n'est effectuée. La randomisation est générée par ordinateur. Les patients sont documentés en ce qui concerne le séjour en soins intensifs et le séjour total à l'hôpital. Toutes les complications sont notées et les patients sont ensuite suivis afin de s'assurer que les patients qui ont subi le SXW seul sont bien vivants. Ceci est essentiel pour assurer la sécurité de cette procédure beaucoup plus petite pour cette condition. Un consentement éclairé est signé pour chaque patient et tous les patients doivent être âgés de plus de 18 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
- University of Cape Town
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Stable sur le plan hémodynamique
- Traumatisme thoracique pénétrant
- Consentement éclairé signé
- Plus de 18 ans
- Entièrement conscient
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie connue
- Communication septale traumatique
- Hémodynamiquement instable
- Pas de consentement éclairé
- Diminution du niveau de conscience
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1 : Sternotomie
Patients randomisés pour une sternotomie après la découverte de sang dans le sac péricardique.
|
Sternotomie réalisée après avoir trouvé du sang dans le sac péricardique
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 : Fenêtre sous-xyphoïde
Patients qui reçoivent une fenêtre sous-xyphoïdienne après la découverte de sang dans le sac péricardique.
|
Fenêtre sous-xyphoïdienne réalisée après la découverte de sang dans le sac péricardique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
survie à la sortie jusqu'à 6 mois après la chirurgie.
Délai: de la chirurgie jusqu'à 6 mois après l'opération.
|
de la chirurgie jusqu'à 6 mois après l'opération.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
séjour hospitalier post-opératoire
Délai: jusqu'à la décharge
|
jusqu'à la décharge
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew J Nicol, MD, University of Cape Town
Publications et liens utiles
Publications générales
- Navsaria PH, Nicol AJ. Haemopericardium in stable patients after penetrating injury: is subxiphoid pericardial window and drainage enough? A prospective study. Injury. 2005 Jun;36(6):745-50. doi: 10.1016/j.injury.2004.08.005. Epub 2005 Mar 28.
- Nicol AJ, Navsaria PH, Hommes M, Ball CG, Edu S, Kahn D. Sternotomy or drainage for a hemopericardium after penetrating trauma: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2014 Mar;259(3):438-42. doi: 10.1097/SLA.0b013e31829069a1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 266/2002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .