Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische behandeling van bloed in de pericardiale zak na penetrerend trauma

18 februari 2011 bijgewerkt door: University of Cape Town

Een gerandomiseerde prospectieve studie van het definitieve beheer van het stabiele hemopericardium na penetrerend hartletsel met behulp van een subxyphoid-venster en drainage.

Doordringende wonden naar het hart kunnen zich op de spoedeisende hulp presenteren met de aanwezigheid van bloed in de pericardiale zak, zoals bepaald op echografie. Als deze patiënten stabiel zijn, is de onderzoekshypothese dat ze kunnen worden behandeld met een zeer eenvoudige chirurgische ingreep, een subxyphoid pericardiaal venster (SXW) genaamd, waarbij het bloed rond het hart wordt afgevoerd via een kleine incisie in de huid onder de ribbenkast. In alle andere centra ter wereld worden deze gevallen behandeld door middel van een open borstoperatie, een sternotomie genaamd. De ervaring van de onderzoeker bij het omgaan met deze verwondingen is dat dit niet nodig is en een grote hoeveelheid middelen vereist zonder dat de patiënt er baat bij heeft.

In deze studie worden patiënten gerandomiseerd om ofwel een open borstoperatie (sternotomie) of de veel kleinere operatie van de SXW te ondergaan. De patiënten worden vervolgens opgevolgd met betrekking tot hun verblijf in het ziekenhuis en eventuele complicaties die ze ontwikkelen. Normaal gesproken verblijft een patiënt die een open-thoraxoperatie ondergaat minimaal 2 dagen op de intensive care-afdeling en verblijft hij in totaal minimaal 7 dagen in het ziekenhuis en loopt hij het risico op een aantal complicaties, zoals longontsteking. Patiënten die een SXW ondergaan, blijven meestal 3 dagen in het ziekenhuis en hebben geen intensieve zorg nodig.

De hypothese van de onderzoeker is dat bij al deze patiënten het hartletsel is gedicht en de patiënt geen gevaar meer loopt. Het is niet nodig om bij deze patiënten een open-thoraxoperatie uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

Dit zal de eerste prospectieve, gerandomiseerde klinische studie zijn die ooit in de wereldliteratuur is uitgevoerd naar penetrerend hartletsel. Een groep patiënten met penetrerend borstletsel zal hemodynamisch stabiel presenteren, met bloed in de pericardiale zak gediagnosticeerd op echografie. Het geaccepteerde internationale beheer van wat wordt genoemd; "het stabiele hemopericardium" is een mediane sternotomie geweest. In onze ervaring in Kaapstad, wanneer in deze gevallen een mediane sternotomie wordt uitgevoerd, is eventuele hartbeschadiging al verzegeld of is er geen hartbeschadiging. Wij zijn van mening dat deze patiënten moeten worden behandeld met een veel kleinere en eenvoudigere operatie waarvoor postoperatief geen opname op de intensive care nodig is en dit is slechts drainage van het bloed rond de pericardiale zak via een subxyphoid-venster (SXW).

Methode Een SXW wordt uitgevoerd onder algemene verdoving en omvat een incisie van 5 cm onder het borstbeen. De pericardiale zak kan worden geopend en het bloed kan worden afgevoerd. Met deze kleine ingreep kan ook het hart worden onderzocht op actieve bloedingen. Als er een actieve bloeding is, is uiteraard een mediane sternotomie vereist om het gat in het hart te repareren. Als er geen actieve bloeding is, wordt de patiënt gerandomiseerd naar mediane sternotomie (de internationale norm) of wordt de pericardiale zak alleen leeggemaakt met een zachte drain en wordt er geen verdere operatie uitgevoerd. De randomisatie wordt door de computer gegenereerd. De patiënten worden gedocumenteerd met betrekking tot verblijf op de intensive care en het totale verblijf in het ziekenhuis. Eventuele complicaties worden genoteerd en de patiënten worden vervolgens opgevolgd om ervoor te zorgen dat de patiënten die alleen de SXW hebben ondergaan, nog in leven zijn. Dit is essentieel om de veiligheid van deze veel kleinere procedure voor deze aandoening te waarborgen. Voor elke patiënt wordt een geïnformeerde toestemming ondertekend en alle patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
        • University of Cape Town

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hemodynamisch stabiel
  • Doordringend borsttrauma
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Ouder dan 18 jaar
  • Volledig bij bewustzijn

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende coagulopathie
  • Traumatisch septumdefect
  • Hemodynamisch instabiel
  • Geen geïnformeerde toestemming
  • Verlaagd bewustzijnsniveau

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1: Sternotomie
Patiënten die gerandomiseerd worden naar een sternotomie na het vinden van bloed in de pericardiale zak.
Procedure: Sternotomie
Sternotomie uitgevoerd na het vinden van bloed in de pericardiale zak
ACTIVE_COMPARATOR: 2: Subxyphoid-venster
Patiënten die een subxyphoid-venster krijgen na het vinden van bloed in de pericardiale zak.
Procedure: Subxyphoid venster
Subxyphoid-venster uitgevoerd na het vinden van bloed in de pericardiale zak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
overleving bij ontslag tot 6 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: vanaf de operatie tot 6 maanden na de operatie.
vanaf de operatie tot 6 maanden na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot ontslag
tot ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cape Town

Medewerkers

Medical Research Council, South Africa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew J Nicol, MD, University of Cape Town

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2001

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 266/2002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren