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관통 외상 후 심낭 내 혈액의 외과적 관리

2011년 2월 18일 업데이트: University of Cape Town

Subxyphoid Window와 Drainage를 이용한 관통성 심장 손상 후 안정한 혈심낭의 결정적 관리에 대한 무작위 전향적 연구.

심장을 관통하는 상처는 초음파에서 결정된 바와 같이 심낭에 혈액이 있는 상태로 응급실에 제출할 수 있습니다. 이 환자들이 안정적이라면 연구 가설은 흉곽 아래 작은 피부 절개를 통해 심장 주변에서 혈액을 배출하는 SXW(subxyphoid pericardial window)라는 매우 간단한 수술 절차로 관리할 수 있다는 것이다. 세계의 다른 모든 센터에서 이러한 경우는 흉골 절개술이라고 하는 개방 흉부 수술로 관리됩니다. 이러한 부상을 다루는 조사관의 경험에 따르면 이는 불필요하며 환자에게 도움이 되지 않는 많은 자원이 필요합니다.

이 연구에서 환자들은 흉부 개방 수술(흉골 절개술) 또는 SXW의 훨씬 작은 수술을 받도록 무작위 배정됩니다. 그런 다음 환자는 입원 및 발생하는 모든 합병증과 관련하여 후속 조치를 취합니다. 일반적으로 개흉 수술을 받는 환자는 최소 2일 동안 중환자실에 입원하고 총 입원 기간은 최소 7일이며 폐렴과 같은 여러 합병증의 위험이 있습니다. SXW를 받는 환자는 일반적으로 3일 동안 병원에 머물며 집중 치료 관리가 필요하지 않습니다.

연구자의 가설은 이 모든 환자에서 심장 손상이 봉합되었고 환자가 더 이상 위험에 처하지 않는다는 것입니다. 이러한 환자들에게 개흉 수술을 시행할 필요는 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

소개:

이것은 세계 문헌에서 관통하는 심장 손상에 대해 수행된 최초의 전향적 무작위 임상 연구가 될 것입니다. 관통성 흉부 손상을 입은 환자 그룹은 혈역학적으로 안정적이며 심낭의 혈액이 초음파로 진단됩니다. 소위 인정되는 국제 관리; "안정적인 혈심낭"은 정중 흉골 절개술이었습니다. 케이프 타운에서의 경험에 따르면 이러한 경우 정중 흉골 절개술을 수행할 때 심장 손상이 있는 경우 이미 밀봉되었거나 심장 손상이 없습니다. 우리는 이러한 환자들이 수술 후 집중 치료실에 입원할 필요가 없는 훨씬 작고 간단한 수술로 관리되어야 한다고 생각합니다.

방법 A SXW는 전신 마취하에 수행되며 흉골 아래 5cm 절개를 포함합니다. 심낭을 열고 혈액을 빼낼 수 있습니다. 이 작은 수술을 통해 심장에 활성 출혈이 있는지 검사할 수도 있습니다. 활성 출혈이 있는 경우 분명히 심장의 구멍을 고정하기 위해 정중 흉골 절개가 필요합니다. 활동성 출혈이 없는 경우 환자는 무작위로 정중 흉골 절개술(국제 표준)을 받거나 심낭을 부드러운 배수관으로 간단히 배수하고 추가 수술은 수행하지 않습니다. 무작위화는 컴퓨터에서 생성됩니다. 환자는 집중 치료 체류 및 총 입원 기간과 관련하여 문서화됩니다. 모든 합병증이 기록되고 SXW만 시행한 환자의 생존과 건강을 확인하기 위해 환자를 추적합니다. 이것은 이 조건에 대한 이 훨씬 더 작은 절차의 안전을 보장하는 데 필수적입니다. 사전 동의는 각 환자에 대해 서명되며 모든 환자는 18세 이상이어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

111

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
        • University of Cape Town

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 혈역학적으로 안정
  • 관통 흉부 외상
  • 정보에 입각한 동의 서명
  • 만 18세 이상
  • 완전히 의식

제외 기준:

  • 알려진 응고 병증
  • 외상성 중격 결손
  • 혈역학적으로 불안정
  • 정보에 입각한 동의 없음
  • 의식 수준 저하

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 1: 흉골 절개
심낭에서 혈액을 찾은 후 무작위로 흉골 절개술을 받은 환자.
심낭에서 혈액을 찾은 후 흉골 절개술을 시행합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 2: 아산소창
심낭에서 혈액이 발견된 후 아산소창을 받은 환자.
심낭에서 혈액을 찾은 후 시행한 Subxyphoid window

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
퇴원 시 수술 후 6개월까지 생존.
기간: 수술부터 수술 후 6개월까지.
수술부터 수술 후 6개월까지.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 입원
기간: 퇴원할 때까지
퇴원할 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Andrew J Nicol, MD, University of Cape Town

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2009년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 266/2002

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심장 부상에 대한 임상 시험

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