Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk behandling av blod i perikardsækken etter penetrerende traumer

18. februar 2011 oppdatert av: University of Cape Town

En randomisert prospektiv studie av den endelige håndteringen av det stabile hemoperikardiet etter penetrerende hjerteskade ved bruk av subxyphoid-vindu og drenering.

Penetrerende sår til hjertet kan presentere seg til akuttenheten med tilstedeværelse av blod i perikardialposen som bestemt på ultralyd. Hvis disse pasientene er stabile, er studiehypotesen at de kan håndteres med en veldig enkel kirurgisk prosedyre kalt et subxyphoid pericardial window (SXW), der blodet dreneres fra rundt hjertet via et lite hudsnitt under brystkassen. I alle andre sentre i verden håndteres disse tilfellene ved åpen brystkirurgi kalt sternotomi. Utforskerens erfaring med å håndtere disse skadene er at dette er unødvendig og krever store ressurser uten fordel for pasienten.

I denne studien blir pasienter randomisert til å motta enten åpen brystkirurgi (sternotomi) eller den mye mindre operasjonen av SXW. Pasientene følges deretter opp med hensyn til sykehusopphold og eventuelle komplikasjoner de utvikler. Normalt vil en pasient som gjennomgår åpen brystoperasjon ligge på intensivavdelingen i minimum 2 dager og ha et totalt sykehusopphold på minst 7 dager og ha risiko for en rekke komplikasjoner som lungebetennelse. Pasienter som gjennomgår en SXW forblir vanligvis på sykehus i en periode på 3 dager og krever ikke intensivbehandling.

Etterforskerens hypotese er at hos alle disse pasientene har hjerteskaden forseglet og pasienten er ikke lenger i fare. Det er ikke nødvendig å utføre åpen brystoperasjon på disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Dette vil være den første prospektive, randomiserte kliniske studien som noen gang er utført på penetrerende hjerteskader i verdenslitteraturen. En gruppe pasienter med penetrerende brystskader vil presentere hemodynamisk stabile, med blod i perikardialposen diagnostisert på ultralyd. Den aksepterte internasjonale styringen av det som kalles; "det stabile hemopericardium" har vært en median sternotomi. I vår erfaring i Cape Town, når en median sternotomi utføres i disse tilfellene, har en eventuell hjerteskade allerede forseglet eller det er ingen hjerteskade. Vi mener at disse pasientene bør behandles med en mye mindre og enklere operasjon som ikke krever innleggelse på intensivavdeling postoperativt, og dette er kun drenering av blodet fra rundt perikardialposen via et subxyphoid-vindu (SXW).

Metode A SXW utføres under generell anestesi og innebærer et 5 cm snitt under brystbenet. Perikardsekken kan åpnes og blodet tappes. Denne lille operasjonen lar også hjertet undersøkes for aktiv blødning. Hvis det er aktiv blødning, er det åpenbart nødvendig med en median sternotomi for å fikse hullet i hjertet. Hvis det ikke er noen aktiv blødning, randomiseres pasienten til enten median sternotomi (den internasjonale normen) eller perikardsekken dreneres bare med et mykt dren og ingen ytterligere operasjon utføres. Randomiseringen er datamaskingenerert. Pasientene er dokumentert med hensyn til intensivopphold og totalt sykehusopphold. Eventuelle komplikasjoner noteres og pasientene følges opp for å sikre at pasientene som gjennomgikk SXW alene er i live og har det bra. Dette er viktig for å sikre sikkerheten til denne mye mindre prosedyren for denne tilstanden. Informert samtykke signeres for hver pasient og alle pasienter må være eldre enn 18 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
        • University of Cape Town

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hemodynamisk stabil
  • Penetrerende brysttraume
  • Informert samtykke signert
  • Over 18 år
  • Fullt bevisst

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent koagulopati
  • Traumatisk septaldefekt
  • Hemodynamisk ustabil
  • Ingen informert samtykke
  • Redusert bevissthetsnivå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1: Sternotomi
Pasienter som er randomisert til sternotomi etter funn av blod i perikardsekken.
Sternotomi utført etter å ha funnet blod i perikard-sekken
ACTIVE_COMPARATOR: 2: Subxyphoid-vindu
Pasienter som får et subxyphoid-vindu etter funn av blod i perikardsekken.
Subxyphoid-vindu utført etter funn av blod i perikardialposen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overlevelse ved utskrivning til 6 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: fra operasjon til 6 måneder etter operasjon.
fra operasjon til 6 måneder etter operasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: frem til utskrivning
frem til utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew J Nicol, MD, University of Cape Town

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

15. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2011

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 266/2002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere