- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00823160
Kirurgisk behandling av blod i perikardsækken etter penetrerende traumer
En randomisert prospektiv studie av den endelige håndteringen av det stabile hemoperikardiet etter penetrerende hjerteskade ved bruk av subxyphoid-vindu og drenering.
Penetrerende sår til hjertet kan presentere seg til akuttenheten med tilstedeværelse av blod i perikardialposen som bestemt på ultralyd. Hvis disse pasientene er stabile, er studiehypotesen at de kan håndteres med en veldig enkel kirurgisk prosedyre kalt et subxyphoid pericardial window (SXW), der blodet dreneres fra rundt hjertet via et lite hudsnitt under brystkassen. I alle andre sentre i verden håndteres disse tilfellene ved åpen brystkirurgi kalt sternotomi. Utforskerens erfaring med å håndtere disse skadene er at dette er unødvendig og krever store ressurser uten fordel for pasienten.
I denne studien blir pasienter randomisert til å motta enten åpen brystkirurgi (sternotomi) eller den mye mindre operasjonen av SXW. Pasientene følges deretter opp med hensyn til sykehusopphold og eventuelle komplikasjoner de utvikler. Normalt vil en pasient som gjennomgår åpen brystoperasjon ligge på intensivavdelingen i minimum 2 dager og ha et totalt sykehusopphold på minst 7 dager og ha risiko for en rekke komplikasjoner som lungebetennelse. Pasienter som gjennomgår en SXW forblir vanligvis på sykehus i en periode på 3 dager og krever ikke intensivbehandling.
Etterforskerens hypotese er at hos alle disse pasientene har hjerteskaden forseglet og pasienten er ikke lenger i fare. Det er ikke nødvendig å utføre åpen brystoperasjon på disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Dette vil være den første prospektive, randomiserte kliniske studien som noen gang er utført på penetrerende hjerteskader i verdenslitteraturen. En gruppe pasienter med penetrerende brystskader vil presentere hemodynamisk stabile, med blod i perikardialposen diagnostisert på ultralyd. Den aksepterte internasjonale styringen av det som kalles; "det stabile hemopericardium" har vært en median sternotomi. I vår erfaring i Cape Town, når en median sternotomi utføres i disse tilfellene, har en eventuell hjerteskade allerede forseglet eller det er ingen hjerteskade. Vi mener at disse pasientene bør behandles med en mye mindre og enklere operasjon som ikke krever innleggelse på intensivavdeling postoperativt, og dette er kun drenering av blodet fra rundt perikardialposen via et subxyphoid-vindu (SXW).
Metode A SXW utføres under generell anestesi og innebærer et 5 cm snitt under brystbenet. Perikardsekken kan åpnes og blodet tappes. Denne lille operasjonen lar også hjertet undersøkes for aktiv blødning. Hvis det er aktiv blødning, er det åpenbart nødvendig med en median sternotomi for å fikse hullet i hjertet. Hvis det ikke er noen aktiv blødning, randomiseres pasienten til enten median sternotomi (den internasjonale normen) eller perikardsekken dreneres bare med et mykt dren og ingen ytterligere operasjon utføres. Randomiseringen er datamaskingenerert. Pasientene er dokumentert med hensyn til intensivopphold og totalt sykehusopphold. Eventuelle komplikasjoner noteres og pasientene følges opp for å sikre at pasientene som gjennomgikk SXW alene er i live og har det bra. Dette er viktig for å sikre sikkerheten til denne mye mindre prosedyren for denne tilstanden. Informert samtykke signeres for hver pasient og alle pasienter må være eldre enn 18 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
- University of Cape Town
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hemodynamisk stabil
- Penetrerende brysttraume
- Informert samtykke signert
- Over 18 år
- Fullt bevisst
Ekskluderingskriterier:
- Kjent koagulopati
- Traumatisk septaldefekt
- Hemodynamisk ustabil
- Ingen informert samtykke
- Redusert bevissthetsnivå
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1: Sternotomi
Pasienter som er randomisert til sternotomi etter funn av blod i perikardsekken.
|
Sternotomi utført etter å ha funnet blod i perikard-sekken
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2: Subxyphoid-vindu
Pasienter som får et subxyphoid-vindu etter funn av blod i perikardsekken.
|
Subxyphoid-vindu utført etter funn av blod i perikardialposen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
overlevelse ved utskrivning til 6 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: fra operasjon til 6 måneder etter operasjon.
|
fra operasjon til 6 måneder etter operasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: frem til utskrivning
|
frem til utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew J Nicol, MD, University of Cape Town
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Navsaria PH, Nicol AJ. Haemopericardium in stable patients after penetrating injury: is subxiphoid pericardial window and drainage enough? A prospective study. Injury. 2005 Jun;36(6):745-50. doi: 10.1016/j.injury.2004.08.005. Epub 2005 Mar 28.
- Nicol AJ, Navsaria PH, Hommes M, Ball CG, Edu S, Kahn D. Sternotomy or drainage for a hemopericardium after penetrating trauma: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2014 Mar;259(3):438-42. doi: 10.1097/SLA.0b013e31829069a1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 266/2002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .