Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická léčba krve v perikardiálním vaku po penetrujícím traumatu

18. února 2011 aktualizováno: University of Cape Town

Randomizovaná prospektivní studie definitivní léčby stabilního hemoperikardu po penetrujícím srdečním poranění s využitím subxyfoidního okénka a drenáže.

Pronikající rány do srdce se mohou na pohotovostní jednotce projevit přítomností krve v perikardiálním vaku, jak bylo zjištěno ultrazvukem. Pokud jsou tito pacienti stabilní, hypotéza studie je, že je lze zvládnout velmi jednoduchým chirurgickým postupem zvaným subxyfoidní perikardiální okno (SXW), při kterém je krev odváděna z okolí srdce malým kožním řezem pod hrudním košem. Ve všech ostatních centrech na světě jsou tyto případy řešeny otevřenou operací hrudníku zvanou sternotomie. Zkušenosti vyšetřovatele s řešením těchto zranění jsou takové, že je to zbytečné a vyžaduje to velké množství zdrojů, aniž by to pro pacienta bylo přínosné.

V této studii jsou pacienti randomizováni k provedení buď otevřené operace hrudníku (sternotomie) nebo mnohem menší operace SXW. Pacienti jsou následně sledováni s ohledem na jejich pobyt v nemocnici a případné komplikace, které se u nich objeví. Normálně pacient podstupující operaci otevřeného hrudníku zůstane na jednotce intenzivní péče minimálně 2 dny a celkově bude hospitalizován minimálně 7 dní a bude vystaven riziku řady komplikací, jako je zápal plic. Pacienti podstupující SXW obvykle zůstávají v nemocnici po dobu 3 dnů a nevyžadují intenzivní péči.

Hypotéza vyšetřovatele je taková, že u všech těchto pacientů se poranění srdce zpečeťovalo a pacientovi již nehrozí žádné nebezpečí. U těchto pacientů není nutné provádět otevřenou operaci hrudníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod:

Půjde o první prospektivní, randomizovanou klinickou studii, která kdy byla ve světové literatuře provedena na penetrujících srdečních poraněních. Skupina pacientů s penetrujícím poraněním hrudníku bude hemodynamicky stabilní, s krví v perikardiálním vaku diagnostikovanou ultrazvukem. Přijímané mezinárodní řízení toho, co se nazývá; "stabilní hemoperikard" byla střední sternotomie. Podle našich zkušeností z Kapského Města, když se v těchto případech provádí střední sternotomie, jakékoli poškození srdce, pokud je přítomno, již bylo zapečetěno nebo nedošlo k žádnému poškození srdce. Domníváme se, že tito pacienti by měli být léčeni mnohem menším a jednodušším výkonem, který nevyžaduje pooperační přijetí na jednotku intenzivní péče a jedná se pouze o drenáž krve z okolí perikardiálního vaku subxyfoidním oknem (SXW).

Metoda A SXW se provádí v celkové anestezii a zahrnuje 5 cm řez pod hrudní kostí. Perikardiální vak lze otevřít a krev vypustit. Tato malá operace také umožňuje vyšetření srdce na případné aktivní krvácení. Pokud dojde k aktivnímu krvácení, pak je zjevně nutná střední sternotomie k fixaci otvoru v srdci. Pokud nedochází k aktivnímu krvácení, je pacient randomizován buď ke střední sternotomii (mezinárodní norma), nebo je perikardiální vak pouze drénován měkkým drénem a není prováděna žádná další operace. Randomizace je generována počítačem. Pacienti jsou dokumentováni s ohledem na dobu intenzivní péče a celkovou hospitalizaci. Jakékoli komplikace jsou zaznamenány a pacienti jsou následně sledováni, aby bylo zajištěno, že pacienti, kteří podstoupili samotný SXW, jsou naživu a zdraví. To je nezbytné pro zajištění bezpečnosti tohoto mnohem menšího postupu pro tento stav. Informovaný souhlas je podepsán u každého pacienta a všichni pacienti musí být starší 18 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • University of Cape Town

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hemodynamicky stabilní
  • Pronikající trauma hrudníku
  • Podepsán informovaný souhlas
  • Ve věku nad 18 let
  • Plně při vědomí

Kritéria vyloučení:

  • Známá koagulopatie
  • Traumatický defekt septa
  • Hemodynamicky nestabilní
  • Žádný informovaný souhlas
  • Snížená úroveň vědomí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1: Sternotomie
Pacienti, kteří jsou po nálezu krve v perikardiálním vaku randomizováni ke sternotomii.
Postup: Sternotomie
Sternotomie provedena po nálezu krve v perikardiálním vaku
ACTIVE_COMPARATOR: 2: Okno subxyphoid
Pacienti, kteří obdrží subxyfoidní okno po nálezu krve v perikardiálním vaku.
Postup: Okno subxyphoid
Subxyfoidní okno provedeno po nálezu krve v perikardiálním vaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití při propuštění do 6 měsíců po operaci.
Časové okno: od operace do 6 měsíců po operaci.
od operace do 6 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: až do vybití
až do vybití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cape Town

Spolupracovníci

Medical Research Council, South Africa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew J Nicol, MD, University of Cape Town

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

15. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 266/2002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit