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進行がん患者の治療におけるドナー幹細胞移植後のドナーナチュラルキラー細胞

2013年2月18日 更新者：Kyoo-Hyung Lee、Asan Medical Center

HLA ハプロ同一性 HCT 後の基礎悪性疾患の進行/再発に対するドナー NK 細胞注入 - 第 1-2 相試験

理論的根拠：ドナー幹細胞移植後にドナーからのナチュラルキラー細胞を注入すると、移植後に残ったがん細胞を殺すのに役立つ可能性があります。

目的：この第I/II相試験では、進行がん患者の治療においてドナー幹細胞移植後にドナーナチュラルキラー細胞を投与した場合の副作用と最適用量を研究している。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 進行性悪性疾患患者に対する家族ドナーからのHLA不一致/ハプロ同一同種造血幹細胞移植後のドナーナチュラルキラー(NK)細胞注入の安全性を評価する。
  • これらの患者に安全に投与できるドナーNK細胞の最大数を決定するため。

二次

  • 進行性または再発性の悪性疾患患者におけるドナーNK細胞注入の臨床効果を、腫瘍反応、反応期間、生存の観点から評価すること。

概要: これは、第 I 相の用量漸増研究とそれに続く第 II 相研究です。

  • フェーズ I: 患者は 18 日目と 21 日目にドナーのナチュラルキラー (NK) 細胞の注入を受けます。
  • フェーズ II: 患者は 14 日目と 21 日目にドナー NK 細胞の注入を受けます。 研究治療の完了後、患者は定期的に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • University of Ulsan, Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 悪性疾患（血液悪性腫瘍または固形腫瘍）の診断

    • 進行した病気
  • HLA不一致/ハプロ同一の家族ドナーからの同種造血幹細胞移植(HSCT)を以前に受けている

  • 以下のいずれかによって定義される進行性または再発性疾患 (フェーズ II):

    • 末梢血芽球が20%を超え、骨髄穿刺液で白血病細胞が5%を超えている（急性白血病患者の場合）
    • HSCT前に同定されたのと同じクローン細胞遺伝学的異常を伴う骨髄中期の検出（または必要に応じてFISHマーカーによる）（急性白血病または高リスク骨髄異形成症候群[MDS]患者の場合）
    • 1つ以上の細胞系譜を含むさまざまな程度の異形成を示す骨髄穿刺による持続性血球減少症（高リスクMDS患者の場合）
    • RECIST基準による既存の測定可能な病変の20%拡大（固形腫瘍またはリンパ腫の患者の場合）
    • 胸水や腹水を含む、放射線学的に転移に典型的な、または細胞診によって転移であることが確認された（固形腫瘍またはリンパ腫の患者の）新たな転移病巣の出現
  • 測定可能な疾患（フェーズ II）

患者の特徴:

  • Karnofsky パフォーマンス ステータス 70 ～ 100%
  • 総ビリルビン < 3.0 mg/dL
  • AST < 正常の上限の 5 倍
  • クレアチニン < 3 mg/dL
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 臨床的に明らかな心不全または肺不全がない

以前の併用療法:

  • 病気の特徴を参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドナーNK細胞注入
HLAハプロ同一造血細胞移植の2～3週間後にドナー由来のNK細胞を患者に投与する
生物学的：ドナーナチュラルキラー細胞注入
HLAハプロ同一造血細胞移植の2～3週間後にドナー由来のNK細胞を患者に投与する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠：移植後15日～1年程度
安全性は移植成績とドナーNK細胞注入の副作用の観点から評価されます。
移植後15日～1年程度

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応、反応期間、生存率に関するドナーNK細胞注入の臨床効果
時間枠：15日から1年
基礎疾患のCR達成、CR期間
15日から1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Asan Medical Center

協力者

Korea Research Institute of Bioscience & Biotechnology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月18日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000632275
  • AMC-UUCM-2008-0383

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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