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Cellules tueuses naturelles du donneur après la greffe de cellules souches du donneur dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé

18 février 2013 mis à jour par: Kyoo-Hyung Lee, Asan Medical Center

Perfusion de cellules NK de donneur pour la progression/récurrence des troubles malins sous-jacents après HCT haploidentique HLA - une étude de phase 1-2

JUSTIFICATION : Donner une infusion de cellules tueuses naturelles d'un donneur après une greffe de cellules souches d'un donneur peut aider à tuer toutes les cellules cancéreuses restantes après la greffe.

OBJECTIF : Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires et la meilleure dose de cellules tueuses naturelles du donneur lorsqu'elles sont administrées après une greffe de cellules souches du donneur dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Évaluer l'innocuité de la perfusion de cellules tueuses naturelles (NK) d'un donneur après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques HLA incompatibles/haploidentiques provenant d'un donneur familial chez des patients atteints de troubles malins avancés.
  • Déterminer le nombre maximal de cellules NK du donneur pouvant être administrées en toute sécurité à ces patients.

Secondaire

  • Évaluer l'efficacité clinique de la perfusion de cellules NK du donneur, en termes de réponse tumorale, de durée de réponse et de survie, chez les patients atteints de troubles malins progressifs ou récurrents.

APERÇU : Il s'agit d'une étude de phase I à doses croissantes suivie d'une étude de phase II.

  • Phase I : Les patients reçoivent une perfusion de cellules tueuses naturelles (NK) du donneur les jours 18 et 21.
  • Phase II : Les patients reçoivent une perfusion de cellules NK du donneur aux jours 14 et 21. Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic d'une affection maligne (hémopathies malignes ou tumeurs solides)

    • Maladie avancée
  • A déjà subi une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) d'un donneur familial HLA-incompatible / haploidentique

  • Maladie évolutive ou récurrente, telle que définie par l'un des éléments suivants (phase II) :

    • Explosion sanguine périphérique > 20 % avec aspiration de moelle osseuse montrant > 5 % de cellules leucémiques (chez les patients atteints de leucémie aiguë)
    • Détection de métaphases dans la moelle avec les mêmes anomalies cytogénétiques clonales que celles identifiées avant la GCSH (ou par les marqueurs FISH, le cas échéant) (chez les patients atteints de leucémie aiguë ou de syndromes myélodysplasiques à haut risque [SMD])
    • Cytopénie persistante avec aspiration de moelle osseuse montrant divers degrés de dysplasie impliquant ≥ 1 lignée cellulaire (chez les patients atteints de SMD à haut risque)
    • Agrandissement des lésions mesurables préexistantes de 20 % selon les critères RECIST (chez les patients atteints de tumeurs solides ou de lymphomes)
    • Apparition de nouvelles lésions métastatiques, dont épanchement pleural ou ascite, radiologiquement typiques de métastases ou confirmées comme telles par cytologie (chez les patients atteints de tumeurs solides ou de lymphomes)
  • Maladie mesurable (phase II)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de Karnofsky 70-100%
  • Bilirubine totale < 3,0 mg/dL
  • AST < 5 fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine < 3 mg/dL
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Pas d'insuffisance cardiaque ou pulmonaire cliniquement évidente

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: donneur de perfusion de cellules NK
donner aux patients des cellules NK dérivées du donneur 2 à 3 semaines après la greffe de cellules hématopoïétiques HLA-haploidentiques
Biologique: perfusion de cellules tueuses naturelles du donneur
donner aux patients des cellules NK dérivées du donneur 2 à 3 semaines après la greffe de cellules hématopoïétiques HLA-haploidentiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 15 jours à 1 an après la greffe
La sécurité sera évaluée en termes de résultats de transplantation ainsi que d'effets secondaires de la perfusion de cellules NK du donneur
15 jours à 1 an après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité clinique de la perfusion de cellules NK du donneur, en termes de réponse tumorale, de durée de réponse et de survie
Délai: 15 jours à 1 an
atteinte de la RC de la maladie sous-jacente, durée de la RC
15 jours à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Collaborateurs

Korea Research Institute of Bioscience & Biotechnology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2009

Première publication (Estimation)

15 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000632275
  • AMC-UUCM-2008-0383

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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