Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Donor Natural Killer Cells na donorstamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker

18 februari 2013 bijgewerkt door: Kyoo-Hyung Lee, Asan Medical Center

Donor-NK-celinfusie voor progressie/herhaling van onderliggende kwaadaardige aandoeningen na HLA-haplo-identieke HCT - een fase 1-2-onderzoek

RATIONALE: Het geven van een infuus met natuurlijke killercellen van een donor na een donorstamceltransplantatie kan helpen bij het doden van eventuele resterende kankercellen na de transplantatie.

DOEL: Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van natuurlijke killercellen van donoren wanneer ze worden gegeven na een donorstamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de veiligheid te beoordelen van donor natural killer (NK) celinfusie na HLA-niet-overeenkomende/haplo-identieke allogene hematopoëtische stamceltransplantatie van een familiale donor bij patiënten met geavanceerde kwaadaardige aandoeningen.
  • Om het maximale aantal donor-NK-cellen te bepalen dat veilig aan deze patiënten kan worden gegeven.

Ondergeschikt

  • Om de klinische werkzaamheid van donor-NK-celinfusie te beoordelen, in termen van tumorrespons, responsduur en overleving, bij patiënten met progressieve of recidiverende kwaadaardige aandoeningen.

OVERZICHT: Dit is een fase I-studie met dosisescalatie, gevolgd door een fase II-studie.

  • Fase I: Patiënten krijgen op dag 18 en 21 een infuus met natuurlijke killercellen (NK-cellen) van de donor.
  • Fase II: Patiënten krijgen op dag 14 en 21 een infuus met donor-NK-cellen. Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • University of Ulsan, Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van een kwaadaardige aandoening (hematologische maligniteiten of solide tumoren)

    • Vergevorderde ziekte
  • Heeft eerder een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan van een HLA-niet-overeenkomende/haplo-identieke familiale donor

  • Progressieve of recidiverende ziekte, zoals gedefinieerd door een van de volgende (fase II):

    • Perifere bloedblast > 20% met beenmergaspiraat met > 5% leukemische cellen (bij patiënten met acute leukemie)
    • Detectie van metafasen in het beenmerg met dezelfde klonale cytogenetische afwijkingen als geïdentificeerd vóór HSCT (of door FISH-markers, indien van toepassing) (bij patiënten met acute leukemie of hoog-risico myelodysplastische syndromen [MDS])
    • Persisterende cytopenie met beenmergaspiraat met verschillende gradaties van dysplasie waarbij ≥ 1 cellijn betrokken is (bij patiënten met MDS met een hoog risico)
    • Vergroting van reeds bestaande meetbare laesies met 20% volgens RECIST-criteria (bij patiënten met solide tumoren of lymfoom)
    • Verschijnen van nieuwe metastatische laesies, waaronder pleurale effusie of ascites, radiologisch typisch voor metastasen of als zodanig bevestigd door cytologie (bij patiënten met solide tumoren of lymfoom)
  • Meetbare ziekte (fase II)

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiestatus Karnofsky 70-100%
  • Totaal bilirubine < 3,0 mg/dL
  • ASAT < 5 keer de bovengrens van normaal
  • Creatinine < 3 mg/dL
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Geen klinisch evident hart- of longfalen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: donor NK-celinfusie
geef patiënten 2 tot 3 weken na HLA-haplo-identieke hematopoëtische celtransplantatie donor-afgeleide NK-cellen
Biologisch: donor natuurlijke killercel infusie
geef patiënten 2 tot 3 weken na HLA-haplo-identieke hematopoëtische celtransplantatie donor-afgeleide NK-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 15 dagen tot 1 jaar na transplantatie
De veiligheid zal worden geëvalueerd in termen van transplantatieresultaten en bijwerkingen van donor-NK-celinfusie
15 dagen tot 1 jaar na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische werkzaamheid van donor-NK-celinfusie, in termen van tumorrespons, responsduur en overleving
Tijdsspanne: 15 dagen tot 1 jaar
bereiken van CR van onderliggende ziekte, CR-duur
15 dagen tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Medewerkers

Korea Research Institute of Bioscience & Biotechnology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000632275
  • AMC-UUCM-2008-0383

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren