Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Donator naturliga mördarceller efter donatorstamcellstransplantation vid behandling av patienter med avancerad cancer

18 februari 2013 uppdaterad av: Kyoo-Hyung Lee, Asan Medical Center

Donator NK-cellinfusion för progression/återfall av underliggande maligna sjukdomar efter HLA-haploidentisk HCT - en fas 1-2-studie

MOTIVERING: Att ge en infusion av naturliga mördarceller från en donator efter en donatorstamcellstransplantation kan hjälpa till att döda eventuella kvarvarande cancerceller efter transplantationen.

SYFTE: Denna fas I/II-studie studerar biverkningar och bästa dos av donatorns naturliga mördarceller när de ges efter en donatorstamcellstransplantation vid behandling av patienter med avancerad cancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att bedöma säkerheten av infusion av donatorns naturliga mördarcell (NK) efter HLA-felmatchad/haploidentisk allogen hematopoetisk stamcellstransplantation från en familjär donator hos patienter med avancerade maligna sjukdomar.
  • För att bestämma det maximala antalet donator-NK-celler som säkert kan ges till dessa patienter.

Sekundär

  • För att bedöma den kliniska effekten donator NK-cellinfusion, i termer av tumörsvar, svarslängd och överlevnad, hos patienter med progressiva eller återkommande maligna sjukdomar.

DISPLAY: Detta är en fas I, dosökningsstudie följt av en fas II-studie.

  • Fas I: Patienterna får en infusion av donatorns naturliga mördarceller (NK) dag 18 och 21.
  • Fas II: Patienterna får en infusion av donator-NK-celler dag 14 och 21. Efter avslutad studiebehandling följs patienterna regelbundet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • University of Ulsan, Asan Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av en malign sjukdom (hematologiska maligniteter eller solida tumörer)

    • Avancerad sjukdom
  • Har tidigare genomgått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) från en HLA-felmatchad/haploidentisk familjär donator
  • Progressiv eller återkommande sjukdom, som definieras av något av följande (fas II):

    • Perifer blodsprängning > 20 % med benmärgsaspirat som visar > 5 % leukemiceller (hos patienter med akut leukemi)
    • Detektering av metafaser i märgen med samma klonala cytogenetiska abnormiteter som identifierats före HSCT (eller med FISH-markörer, om så är lämpligt) (hos patienter med akut leukemi eller högrisk myelodysplastiska syndrom [MDS])
    • Ihållande cytopeni med benmärgsaspirat som visar olika grader av dysplasi som involverar ≥ 1 cellinje (hos patienter med högrisk MDS)
    • Förstoring av redan existerande mätbara lesioner med 20 % enligt RECIST-kriterier (hos patienter med solida tumörer eller lymfom)
    • Uppkomst av nya metastaserande lesioner, inklusive pleurautgjutning eller ascites, radiologiskt typiska för metastaser eller bekräftade som sådana genom cytologi (hos patienter med solida tumörer eller lymfom)
  • Mätbar sjukdom (fas II)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky prestandastatus 70-100 %
  • Totalt bilirubin < 3,0 mg/dL
  • AST < 5 gånger övre normalgräns
  • Kreatinin < 3 mg/dL
  • Inte gravid eller ammande
  • Ingen kliniskt uppenbar hjärt- eller lungsvikt

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: donator NK-cellinfusion
ge patienter donatorhärledda NK-celler 2 till 3 veckor efter HLA-haploidentisk hematopoetisk celltransplantation
ge patienter donatorhärledda NK-celler 2 till 3 veckor efter HLA-haploidentisk hematopoetisk celltransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 15 dagar till 1 år efter transplantation
Säkerheten kommer att utvärderas i termer av transplantationsresultat såväl som biverkningar av donator NK-cellinfusion
15 dagar till 1 år efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk effekt av donator NK-cellinfusion, i termer av tumörsvar, svarslängd och överlevnad
Tidsram: 15 dagar till 1 år
uppnående av CR av underliggande sjukdom, CR-varaktighet
15 dagar till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000632275
  • AMC-UUCM-2008-0383

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera