- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00823524
Donator naturliga mördarceller efter donatorstamcellstransplantation vid behandling av patienter med avancerad cancer
Donator NK-cellinfusion för progression/återfall av underliggande maligna sjukdomar efter HLA-haploidentisk HCT - en fas 1-2-studie
MOTIVERING: Att ge en infusion av naturliga mördarceller från en donator efter en donatorstamcellstransplantation kan hjälpa till att döda eventuella kvarvarande cancerceller efter transplantationen.
SYFTE: Denna fas I/II-studie studerar biverkningar och bästa dos av donatorns naturliga mördarceller när de ges efter en donatorstamcellstransplantation vid behandling av patienter med avancerad cancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Att bedöma säkerheten av infusion av donatorns naturliga mördarcell (NK) efter HLA-felmatchad/haploidentisk allogen hematopoetisk stamcellstransplantation från en familjär donator hos patienter med avancerade maligna sjukdomar.
- För att bestämma det maximala antalet donator-NK-celler som säkert kan ges till dessa patienter.
Sekundär
- För att bedöma den kliniska effekten donator NK-cellinfusion, i termer av tumörsvar, svarslängd och överlevnad, hos patienter med progressiva eller återkommande maligna sjukdomar.
DISPLAY: Detta är en fas I, dosökningsstudie följt av en fas II-studie.
- Fas I: Patienterna får en infusion av donatorns naturliga mördarceller (NK) dag 18 och 21.
- Fas II: Patienterna får en infusion av donator-NK-celler dag 14 och 21. Efter avslutad studiebehandling följs patienterna regelbundet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- University of Ulsan, Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Diagnos av en malign sjukdom (hematologiska maligniteter eller solida tumörer)
- Avancerad sjukdom
- Har tidigare genomgått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) från en HLA-felmatchad/haploidentisk familjär donator
Progressiv eller återkommande sjukdom, som definieras av något av följande (fas II):
- Perifer blodsprängning > 20 % med benmärgsaspirat som visar > 5 % leukemiceller (hos patienter med akut leukemi)
- Detektering av metafaser i märgen med samma klonala cytogenetiska abnormiteter som identifierats före HSCT (eller med FISH-markörer, om så är lämpligt) (hos patienter med akut leukemi eller högrisk myelodysplastiska syndrom [MDS])
- Ihållande cytopeni med benmärgsaspirat som visar olika grader av dysplasi som involverar ≥ 1 cellinje (hos patienter med högrisk MDS)
- Förstoring av redan existerande mätbara lesioner med 20 % enligt RECIST-kriterier (hos patienter med solida tumörer eller lymfom)
- Uppkomst av nya metastaserande lesioner, inklusive pleurautgjutning eller ascites, radiologiskt typiska för metastaser eller bekräftade som sådana genom cytologi (hos patienter med solida tumörer eller lymfom)
- Mätbar sjukdom (fas II)
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Karnofsky prestandastatus 70-100 %
- Totalt bilirubin < 3,0 mg/dL
- AST < 5 gånger övre normalgräns
- Kreatinin < 3 mg/dL
- Inte gravid eller ammande
- Ingen kliniskt uppenbar hjärt- eller lungsvikt
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Se Sjukdomsegenskaper
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: donator NK-cellinfusion
ge patienter donatorhärledda NK-celler 2 till 3 veckor efter HLA-haploidentisk hematopoetisk celltransplantation
|
ge patienter donatorhärledda NK-celler 2 till 3 veckor efter HLA-haploidentisk hematopoetisk celltransplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 15 dagar till 1 år efter transplantation
|
Säkerheten kommer att utvärderas i termer av transplantationsresultat såväl som biverkningar av donator NK-cellinfusion
|
15 dagar till 1 år efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk effekt av donator NK-cellinfusion, i termer av tumörsvar, svarslängd och överlevnad
Tidsram: 15 dagar till 1 år
|
uppnående av CR av underliggande sjukdom, CR-varaktighet
|
15 dagar till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- ospecificerad vuxen solid tumör, protokollspecifik
- primär myelofibros
- stadium III vuxen diffust storcelligt lymfom
- stadium III vuxen immunoblastiskt storcelligt lymfom
- stadium III vuxen Burkitt lymfom
- stadium IV grad 3 follikulärt lymfom
- stadium IV vuxen diffust storcelligt lymfom
- stadium IV vuxen immunoblastiskt storcelligt lymfom
- stadium IV vuxen Burkitt lymfom
- återkommande follikulärt lymfom grad 3
- återkommande vuxen diffust storcelligt lymfom
- återkommande vuxen immunoblastiskt storcelligt lymfom
- återkommande vuxen Burkitt lymfom
- kronisk myelomonocytisk leukemi
- de novo myelodysplastiska syndrom
- tidigare behandlade myelodysplastiska syndrom
- sekundära myelodysplastiska syndrom
- akut myeloid leukemi hos vuxna med 11q23 (MLL) abnormiteter
- akut myeloid leukemi hos vuxna med inv(16)(p13;q22)
- akut myeloid leukemi hos vuxna med t(15;17)(q22;q12)
- akut myeloid leukemi hos vuxna med t(16;16)(p13;q22)
- akut myeloid leukemi hos vuxna med t(8;21)(q22;q22)
- sekundär akut myeloid leukemi
- kronisk myelogen leukemi i kronisk fas
- primär systemisk amyloidos
- återkommande akut myeloid leukemi hos vuxna
- återkommande vuxen Hodgkin-lymfom
- återkommande vuxen diffusa små kluvna lymfom
- återkommande diffust blandat celllymfom hos vuxna
- blastisk fas kronisk myelogen leukemi
- återfallande kronisk myelogen leukemi
- stadium III grad 1 follikulärt lymfom
- stadium III grad 2 follikulärt lymfom
- stadium III grad 3 follikulärt lymfom
- stadium III vuxen diffust småklyvt lymfom
- stadium III diffust blandat celllymfom hos vuxna
- stadium IV grad 1 follikulärt lymfom
- stadium IV grad 2 follikulärt lymfom
- stadium IV vuxen diffust småklyvt lymfom
- stadium IV diffust blandat celllymfom hos vuxna
- stadium III mantelcellslymfom
- stadium IV mantelcellslymfom
- stadium II multipelt myelom
- stadium III multipelt myelom
- återkommande follikulärt lymfom grad 1
- återkommande follikulärt lymfom grad 2
- återkommande lymfom i marginalzonen
- återkommande små lymfocytiska lymfom
- stadium III små lymfocytiska lymfom
- stadium III marginalzon lymfom
- stadium IV små lymfocytiska lymfom
- stadium IV marginalzon lymfom
- extranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad
- nodal marginalzon B-cells lymfom
- marginalzonens lymfom i mjälten
- återkommande lymfoblastiskt lymfom hos vuxna
- återkommande mantelcellslymfom
- primärt icke-Hodgkin-lymfom i centrala nervsystemet
- refraktär kronisk lymfatisk leukemi
- stadium III kronisk lymfatisk leukemi
- stadium IV kronisk lymfatisk leukemi
- stadium III vuxen Hodgkin lymfom
- stadium IV vuxen Hodgkin lymfom
- stadium III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom
- stadium IV kutant T-cell non-Hodgkin lymfom
- återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom
- stadium III vuxen lymfoblastiskt lymfom
- stadium IV vuxen lymfoblastiskt lymfom
- stadium III vuxen T-cellsleukemi/lymfom
- stadium IV vuxen T-cellsleukemi/lymfom
- återkommande vuxen T-cellsleukemi/lymfom
- intraokulärt lymfom
- angioimmunoblastiskt T-cellslymfom
- anaplastiskt storcelligt lymfom
- stadium III mycosis fungoides/Sezary syndrom
- stadium IV mycosis fungoides/Sezary syndrom
- återkommande mycosis fungoides/Sezary syndrom
- vuxen grad III lymfomatoid granulomatosis
- extranodalt NK/T-cellslymfom av typen vuxen nasal typ
- återkommande vuxen grad III lymfomatoid granulomatosis
- lymfoproliferativ störning efter transplantation
- kutant B-cell non-Hodgkin lymfom
- refraktärt multipelt myelom
- återkommande akut lymfatisk leukemi hos vuxna
- polycytemi vera
- essentiell trombocytemi
- refraktär hårcellsleukemi
- prolymfocytisk leukemi
- Waldenström makroglobulinemi
- accelererad fas kronisk myelogen leukemi
- myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasm, oklassificerbar
- kronisk eosinofil leukemi
- kronisk neutrofil leukemi
- isolerat plasmacytom i ben
- extramedullärt plasmacytom
- akut odifferentierad leukemi
- atypisk kronisk myeloid leukemi, BCR-ABL1 negativ
- meningeal kronisk myelogen leukemi
- mastcellsleukemi
- progressiv hårcellsleukemi, initial behandling
- T-cell stor granulär lymfocytleukemi
- primära centrala nervsystemet Hodgkin lymfom
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer efter plats
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Precancerösa tillstånd
- Neoplasmer
- Lymfom
- Syndrom
- Myelodysplastiska syndrom
- Sjukdom
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Leukemi
- Preleukemi
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Plasmacytom
- Lymfoproliferativa störningar
- Myeloproliferativa störningar
- Myelodysplastiska-myeloproliferativa sjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000632275
- AMC-UUCM-2008-0383
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .