Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Донорские натуральные клетки-киллеры после трансплантации донорских стволовых клеток при лечении пациентов с распространенным раком

18 февраля 2013 г. обновлено: Kyoo-Hyung Lee, Asan Medical Center

Инфузия донорских NK-клеток при прогрессировании/рецидиве основных злокачественных заболеваний после HLA-гаплоидентичной HCT - исследование фазы 1-2

ОБОСНОВАНИЕ: Вливание натуральных клеток-киллеров от донора после трансплантации донорских стволовых клеток может помочь убить любые оставшиеся раковые клетки после трансплантации.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I/II изучает побочные эффекты и оптимальную дозу донорских естественных клеток-киллеров при введении после трансплантации донорских стволовых клеток при лечении пациентов с распространенным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оценить безопасность инфузии донорских естественных киллеров (NK) после трансплантации HLA-несовместимых/гаплоидентичных аллогенных гемопоэтических стволовых клеток от семейного донора у пациентов с прогрессирующими злокачественными заболеваниями.
  • Определить максимальное количество донорских NK-клеток, которое можно безопасно вводить этим пациентам.

Среднее

  • Оценить клиническую эффективность инфузии донорских NK-клеток с точки зрения опухолевого ответа, продолжительности ответа и выживаемости у пациентов с прогрессирующими или рецидивирующими злокачественными заболеваниями.

ПЛАН: Это исследование фазы I с повышением дозы, за которым следует исследование фазы II.

  • Фаза I: пациенты получают инфузию донорских естественных клеток-киллеров (NK) на 18 и 21 день.
  • Фаза II: пациенты получают инфузию донорских NK-клеток на 14 и 21 день. После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика злокачественного заболевания (гематологические злокачественные новообразования или солидные опухоли)

    • Запущенное заболевание
  • Ранее была проведена аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) от HLA-несовместимого/гаплоидентичного семейного донора.

  • Прогрессирующее или рецидивирующее заболевание, определяемое любым из следующих признаков (фаза II):

    • Взрыв периферической крови > 20% с аспиратом костного мозга, показывающим > 5% лейкемических клеток (у пациентов с острым лейкозом)
    • Обнаружение метафаз в костном мозге с теми же клональными цитогенетическими аномалиями, которые были выявлены до ТГСК (или маркерами FISH, если это применимо) (у пациентов с острым лейкозом или миелодиспластическими синдромами высокого риска [МДС])
    • Стойкая цитопения с аспиратом костного мозга, показывающим дисплазию различной степени с участием ≥ 1 клеточной линии (у пациентов с МДС высокого риска)
    • Увеличение ранее существовавших измеримых поражений на 20% в соответствии с критериями RECIST (у пациентов с солидными опухолями или лимфомами)
    • Появление новых метастатических очагов, в том числе плеврального выпота или асцита, рентгенологически типичных для метастазов или подтвержденных цитологически (у пациентов с солидными опухолями или лимфомами)
  • Поддающееся измерению заболевание (фаза II)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Карновский рабочий статус 70-100%
  • Общий билирубин < 3,0 мг/дл
  • АСТ <5 раз выше верхней границы нормы
  • Креатинин < 3 мг/дл
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отсутствие клинически выраженной сердечной или легочной недостаточности

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: инфузия донорских NK-клеток
дать пациентам донорские NK-клетки через 2–3 недели после HLA-гаплоидентичной трансплантации гемопоэтических клеток
Биологический: инфузия донорских естественных клеток-киллеров
дать пациентам донорские NK-клетки через 2–3 недели после HLA-гаплоидентичной трансплантации гемопоэтических клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: От 15 дней до 1 года после трансплантации
Безопасность будет оцениваться с точки зрения результатов трансплантации, а также побочных эффектов инфузии донорских NK-клеток.
От 15 дней до 1 года после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность инфузии донорских NK-клеток с точки зрения опухолевого ответа, продолжительности ответа и выживаемости
Временное ограничение: От 15 дней до 1 года
достижение ПР основного заболевания, продолжительность ПР
От 15 дней до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Соавторы

Korea Research Institute of Bioscience & Biotechnology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000632275
  • AMC-UUCM-2008-0383

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться