Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donor naturlige dræberceller efter donorstamcelletransplantation til behandling af patienter med avanceret kræft

18. februar 2013 opdateret af: Kyoo-Hyung Lee, Asan Medical Center

Donor NK-celle-infusion for progression/tilbagefald af underliggende maligne lidelser efter HLA-haploidentisk HCT - en fase 1-2 undersøgelse

RATIONALE: At give en infusion af naturlige dræberceller fra en donor efter en donorstamcelletransplantation kan hjælpe med at dræbe eventuelle resterende kræftceller efter transplantationen.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af donor-naturdræberceller, når de gives efter en donorstamcelletransplantation til behandling af patienter med fremskreden cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At vurdere sikkerheden af ​​donor naturlig dræber (NK) celleinfusion efter HLA-mismatchet/haploidentisk allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation fra en familiær donor hos patienter med fremskredne maligne lidelser.
  • For at bestemme det maksimale antal donor-NK-celler, der sikkert kan gives til disse patienter.

Sekundær

  • At vurdere den kliniske effekt donor NK-celle-infusion i form af tumorrespons, responsvarighed og overlevelse hos patienter med progressive eller tilbagevendende maligne lidelser.

OVERSIGT: Dette er et fase I, dosis-eskaleringsstudie efterfulgt af et fase II studie.

  • Fase I: Patienter får en infusion af donor-naturlige dræberceller (NK) på dag 18 og 21.
  • Fase II: Patienter får en infusion af donor-NK-celler på dag 14 og 21. Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • University of Ulsan, Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af en malign lidelse (hæmatologiske maligniteter eller solide tumorer)

    • Avanceret sygdom
  • Har tidligere gennemgået allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) fra en HLA-mismatchet/haploidentisk familiær donor

  • Progressiv eller tilbagevendende sygdom, som defineret ved et af følgende (fase II):

    • Perifer blodsprængning > 20 % med knoglemarvsaspirat, der viser > 5 % leukæmiceller (hos patienter med akut leukæmi)
    • Påvisning af metafaser i marven med de samme klonale cytogenetiske abnormiteter som identificeret før HSCT (eller med FISH-markører, hvis det er relevant) (hos patienter med akut leukæmi eller højrisiko myelodysplastiske syndromer [MDS])
    • Vedvarende cytopeni med knoglemarvsaspirat, der viser forskellige grader af dysplasi, der involverer ≥ 1 cellelinje (hos patienter med højrisiko MDS)
    • Forstørrelse af allerede eksisterende målbare læsioner med 20 % i henhold til RECIST-kriterier (hos patienter med solide tumorer eller lymfom)
    • Forekomst af nye metastatiske læsioner, inklusive pleuraeffusion eller ascites, radiologisk typiske for metastaser eller bekræftet som sådan af cytologi (hos patienter med solide tumorer eller lymfom)
  • Målbar sygdom (fase II)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus 70-100 %
  • Total bilirubin < 3,0 mg/dL
  • AST < 5 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin < 3 mg/dL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen klinisk påvist hjerte- eller lungesvigt

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: donor NK celle infusion
give patienter donorafledte NK-celler 2 til 3 uger efter HLA-haploidentisk hæmatopoietisk celletransplantation
Biologisk: donor naturlig dræbercelle-infusion
give patienter donorafledte NK-celler 2 til 3 uger efter HLA-haploidentisk hæmatopoietisk celletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 15 dage til 1 år efter transplantation
Sikkerhed vil være evaluering i form af transplantationsresultater såvel som bivirkninger af donor NK-celle-infusion
15 dage til 1 år efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt af donor NK-celle-infusion med hensyn til tumorrespons, responsvarighed og overlevelse
Tidsramme: 15 dage til 1 år
opnåelse af CR af underliggende sygdom, CR-varighed
15 dage til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Korea Research Institute of Bioscience & Biotechnology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2009

Først opslået (Skøn)

15. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000632275
  • AMC-UUCM-2008-0383

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med donor naturlig dræbercelle-infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner