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Células asesinas naturales de donante después del trasplante de células madre de donante en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado

18 de febrero de 2013 actualizado por: Kyoo-Hyung Lee, Asan Medical Center

Infusión de células NK de donante para la progresión/recurrencia de trastornos malignos subyacentes después de un TCH haploidéntico HLA: un estudio de fase 1-2

FUNDAMENTO: Administrar una infusión de células asesinas naturales de un donante después de un trasplante de células madre de un donante puede ayudar a eliminar cualquier célula cancerosa restante después del trasplante.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I/II está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de células asesinas naturales de donante cuando se administran después de un trasplante de células madre de donante en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar la seguridad de la infusión de células asesinas naturales (NK) del donante después del trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas/haploidénticas con HLA no coincidente de un donante familiar en pacientes con trastornos malignos avanzados.
  • Determinar el número máximo de células NK de donante que se puede administrar de forma segura a estos pacientes.

Secundario

  • Evaluar la eficacia clínica de la infusión de células NK del donante, en términos de respuesta tumoral, duración de la respuesta y supervivencia, en pacientes con enfermedades malignas progresivas o recurrentes.

ESQUEMA: Este es un estudio de fase I de escalada de dosis seguido de un estudio de fase II.

  • Fase I: los pacientes reciben una infusión de células asesinas naturales (NK) del donante los días 18 y 21.
  • Fase II: Los pacientes reciben una infusión de células NK de donante los días 14 y 21. Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • University of Ulsan, Asan Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de un trastorno maligno (neoplasias malignas hematológicas o tumores sólidos)

    • Enfermedad avanzada
  • Se ha sometido previamente a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) de un donante familiar haploidéntico/HLA no compatible
  • Enfermedad progresiva o recurrente, definida por cualquiera de los siguientes (fase II):

    • Explosión en sangre periférica > 20 % con aspirado de médula ósea que muestra > 5 % de células leucémicas (en pacientes con leucemia aguda)
    • Detección de metafases en la médula con las mismas anomalías citogenéticas clonales identificadas antes del TCMH (o mediante marcadores FISH, si corresponde) (en pacientes con leucemia aguda o síndromes mielodisplásicos de alto riesgo [SMD])
    • Citopenia persistente con aspirado de médula ósea que muestra varios grados de displasia que involucran ≥ 1 linaje celular (en pacientes con SMD de alto riesgo)
    • Aumento de tamaño de lesiones medibles preexistentes en un 20% según criterios RECIST (en pacientes con tumores sólidos o linfoma)
    • Aparición de nuevas lesiones metastásicas, incluyendo derrame pleural o ascitis, radiológicamente típicas de metástasis o confirmadas como tales por citología (en pacientes con tumores sólidos o linfoma)
  • Enfermedad medible (fase II)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado de rendimiento de Karnofsky 70-100%
  • Bilirrubina total < 3,0 mg/dL
  • AST < 5 veces el límite superior de lo normal
  • Creatinina < 3 mg/dL
  • No embarazada ni amamantando
  • Sin insuficiencia cardiaca o pulmonar clínicamente evidente

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: infusión de células NK de donante
dar a los pacientes células NK derivadas de donantes 2 a 3 semanas después del trasplante de células hematopoyéticas haploidénticas HLA
dar a los pacientes células NK derivadas de donantes 2 a 3 semanas después del trasplante de células hematopoyéticas haploidénticas HLA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 15 días a 1 año después del trasplante
La seguridad se evaluará en términos de los resultados del trasplante, así como de los efectos secundarios de la infusión de células NK del donante.
15 días a 1 año después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia clínica de la infusión de células NK de donante, en términos de respuesta tumoral, duración de la respuesta y supervivencia
Periodo de tiempo: 15 días a 1 año
logro de la RC de la enfermedad subyacente, duración de la RC
15 días a 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000632275
  • AMC-UUCM-2008-0383

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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