- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00823524
Células asesinas naturales de donante después del trasplante de células madre de donante en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado
Infusión de células NK de donante para la progresión/recurrencia de trastornos malignos subyacentes después de un TCH haploidéntico HLA: un estudio de fase 1-2
FUNDAMENTO: Administrar una infusión de células asesinas naturales de un donante después de un trasplante de células madre de un donante puede ayudar a eliminar cualquier célula cancerosa restante después del trasplante.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I/II está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de células asesinas naturales de donante cuando se administran después de un trasplante de células madre de donante en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Linfoma
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Trastornos mieloproliferativos crónicos
- Tumores cerebrales y del sistema nervioso central
- Tumor sólido adulto no especificado, protocolo específico
- Mieloma múltiple y neoplasia de células plasmáticas
- Trastorno linfoproliferativo
- Neoplasias mielodisplásicas/mieloproliferativas
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Evaluar la seguridad de la infusión de células asesinas naturales (NK) del donante después del trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas/haploidénticas con HLA no coincidente de un donante familiar en pacientes con trastornos malignos avanzados.
- Determinar el número máximo de células NK de donante que se puede administrar de forma segura a estos pacientes.
Secundario
- Evaluar la eficacia clínica de la infusión de células NK del donante, en términos de respuesta tumoral, duración de la respuesta y supervivencia, en pacientes con enfermedades malignas progresivas o recurrentes.
ESQUEMA: Este es un estudio de fase I de escalada de dosis seguido de un estudio de fase II.
- Fase I: los pacientes reciben una infusión de células asesinas naturales (NK) del donante los días 18 y 21.
- Fase II: Los pacientes reciben una infusión de células NK de donante los días 14 y 21. Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 138-736
- University of Ulsan, Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de un trastorno maligno (neoplasias malignas hematológicas o tumores sólidos)
- Enfermedad avanzada
- Se ha sometido previamente a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) de un donante familiar haploidéntico/HLA no compatible
Enfermedad progresiva o recurrente, definida por cualquiera de los siguientes (fase II):
- Explosión en sangre periférica > 20 % con aspirado de médula ósea que muestra > 5 % de células leucémicas (en pacientes con leucemia aguda)
- Detección de metafases en la médula con las mismas anomalías citogenéticas clonales identificadas antes del TCMH (o mediante marcadores FISH, si corresponde) (en pacientes con leucemia aguda o síndromes mielodisplásicos de alto riesgo [SMD])
- Citopenia persistente con aspirado de médula ósea que muestra varios grados de displasia que involucran ≥ 1 linaje celular (en pacientes con SMD de alto riesgo)
- Aumento de tamaño de lesiones medibles preexistentes en un 20% según criterios RECIST (en pacientes con tumores sólidos o linfoma)
- Aparición de nuevas lesiones metastásicas, incluyendo derrame pleural o ascitis, radiológicamente típicas de metástasis o confirmadas como tales por citología (en pacientes con tumores sólidos o linfoma)
- Enfermedad medible (fase II)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado de rendimiento de Karnofsky 70-100%
- Bilirrubina total < 3,0 mg/dL
- AST < 5 veces el límite superior de lo normal
- Creatinina < 3 mg/dL
- No embarazada ni amamantando
- Sin insuficiencia cardiaca o pulmonar clínicamente evidente
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: infusión de células NK de donante
dar a los pacientes células NK derivadas de donantes 2 a 3 semanas después del trasplante de células hematopoyéticas haploidénticas HLA
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dar a los pacientes células NK derivadas de donantes 2 a 3 semanas después del trasplante de células hematopoyéticas haploidénticas HLA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: 15 días a 1 año después del trasplante
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La seguridad se evaluará en términos de los resultados del trasplante, así como de los efectos secundarios de la infusión de células NK del donante.
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15 días a 1 año después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia clínica de la infusión de células NK de donante, en términos de respuesta tumoral, duración de la respuesta y supervivencia
Periodo de tiempo: 15 días a 1 año
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logro de la RC de la enfermedad subyacente, duración de la RC
|
15 días a 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Linfoma
- Síndrome
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- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos mieloproliferativos
- Enfermedades mielodisplásicas-mieloproliferativas
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000632275
- AMC-UUCM-2008-0383
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