Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luovuttajien luonnolliset tappajasolut luovuttajan kantasolusiirron jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt syöpä

maanantai 18. helmikuuta 2013 päivittänyt: Kyoo-Hyung Lee, Asan Medical Center

Luovuttajan NK-soluinfuusio taustalla olevien pahanlaatuisten sairauksien etenemiseen/ uusiutumiseen HLA-haploidenttisen HCT:n jälkeen - vaiheen 1-2 tutkimus

PERUSTELUT: Luovuttajan luonnollisten tappajasolujen infuusion antaminen luovuttajan kantasolusiirron jälkeen voi auttaa tappamaan kaikki jäljellä olevat syöpäsolut siirron jälkeen.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan luovuttajan luonnollisten tappajasolujen sivuvaikutuksia ja parasta annosta luovuttajan kantasolusiirron jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Luovuttajien luonnollisten tappajasolujen (NK) infuusion turvallisuuden arvioiminen suvun luovuttajan HLA-yhteensopimattomien/haploidenttisten allogeenisten hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen sairaus.
  • Luovuttajien NK-solujen enimmäismäärän määrittäminen, joka voidaan turvallisesti antaa näille potilaille.

Toissijainen

  • Luovuttajien NK-soluinfuusion kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi kasvainvasteen, vasteen keston ja eloonjäämisen suhteen potilailla, joilla on eteneviä tai toistuvia pahanlaatuisia sairauksia.

YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I, annoskorotustutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

  • Vaihe I: Potilaat saavat infuusion luovuttajan luonnollisia tappajasoluja (NK) päivinä 18 ja 21.
  • Vaihe II: Potilaat saavat luovuttajan NK-solujen infuusion päivinä 14 ja 21. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • University of Ulsan, Asan Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Pahanlaatuisen sairauden diagnoosi (hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet tai kiinteät kasvaimet)

    • Pitkälle edennyt sairaus
  • Hänelle on aiemmin tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) HLA-vastaamattomalta/haploidenttiselta suvun luovuttajalta

  • Progressiivinen tai toistuva sairaus, sellaisena kuin se on määritelty jollakin seuraavista (vaihe II):

    • Ääreisveren blasti > 20 % ja luuytimen aspiraatissa on > 5 % leukemiasoluja (potilailla, joilla on akuutti leukemia)
    • Sellaisten metafaasien havaitseminen ytimessä, jossa on samat klonaaliset sytogeneettiset poikkeavuudet kuin ennen HSCT:tä (tai tarvittaessa FISH-markkereilla) (potilailla, joilla on akuutti leukemia tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä [MDS])
    • Pysyvä sytopenia, johon liittyy luuytimen aspiraatti, jossa esiintyy eriasteista dysplasiaa, johon liittyy ≥ 1 solulinja (potilailla, joilla on korkean riskin MDS)
    • Aiemmin mitattavissa olevien leesioiden suureneminen 20 % RECIST-kriteerien mukaan (potilailla, joilla on kiinteä kasvain tai lymfooma)
    • Uusien metastaattisten leesioiden ilmaantuminen, mukaan lukien keuhkopussin effuusio tai askites, jotka ovat radiologisesti tyypillisiä etäpesäkkeille tai vahvistettu sellaisiksi sytologialla (potilailla, joilla on kiinteä kasvain tai lymfooma)
  • Mitattavissa oleva sairaus (vaihe II)

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​70-100 %
  • Kokonaisbilirubiini < 3,0 mg/dl
  • AST < 5 kertaa normaalin yläraja
  • Kreatiniini < 3 mg/dl
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Ei kliinisesti ilmeistä sydämen tai keuhkojen vajaatoimintaa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: luovuttajan NK-soluinfuusio
antaa potilaille luovuttajaperäisiä NK-soluja 2-3 viikkoa HLA-haploidenttisen hematopoieettisen solusiirron jälkeen
Biologinen: luovuttajan luonnollinen tappajasoluinfuusio
antaa potilaille luovuttajaperäisiä NK-soluja 2-3 viikkoa HLA-haploidenttisen hematopoieettisen solusiirron jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 15 päivää - 1 vuosi transplantaation jälkeen
Turvallisuutta arvioidaan elinsiirtojen tulosten sekä luovuttajan NK-soluinfuusion sivuvaikutusten kannalta
15 päivää - 1 vuosi transplantaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luovuttajan NK-soluinfuusion kliininen tehokkuus kasvainvasteen, vasteen keston ja eloonjäämisen suhteen
Aikaikkuna: 15 päivää 1 vuoteen
perussairauden CR:n saavuttaminen, CR:n kesto
15 päivää 1 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Yhteistyökumppanit

Korea Research Institute of Bioscience & Biotechnology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000632275
  • AMC-UUCM-2008-0383

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset luovuttajan luonnollinen tappajasoluinfuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa