供体干细胞移植后的供体自然杀伤细胞治疗晚期癌症患者
2013年2月18日 更新者：Kyoo-Hyung Lee、Asan Medical Center
供体 NK 细胞输注用于 HLA 半相合 HCT 后潜在恶性疾病的进展/复发 - 1-2 期研究
理由：在供体干细胞移植后输注来自供体的自然杀伤细胞可能有助于杀死移植后残留的癌细胞。
目的：这项 I/II 期试验正在研究在治疗晚期癌症患者时，在供体干细胞移植后给予供体自然杀伤细胞的副作用和最佳剂量。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
详细说明
目标：
基本的
- 评估来自晚期恶性疾病患者的家族性供体的 HLA 不匹配/半相合同种异体造血干细胞移植后供体自然杀伤 (NK) 细胞输注的安全性。
- 确定可以安全地给予这些患者的最大供体 NK 细胞数量。
中学
- 评估供体 NK 细胞输注对进展性或复发性恶性疾病患者的肿瘤反应、反应持续时间和生存率的临床疗效。
大纲：这是一项 I 期剂量递增研究，随后是 II 期研究。
- 第一阶段：患者在第 18 天和第 21 天接受供体自然杀伤 (NK) 细胞输注。
- 第二阶段：患者在第 14 天和第 21 天接受供体 NK 细胞输注。 完成研究治疗后，定期对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、138-736
- University of Ulsan, Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
恶性疾病的诊断（血液系统恶性肿瘤或实体瘤）
- 晚期疾病
- 曾接受过来自 HLA 不匹配/半相合家族性供体的同种异体造血干细胞移植 (HSCT)
进行性或复发性疾病，由以下任何一项定义（II 期）：
- 外周血原始细胞 > 20%，骨髓抽吸显示 > 5% 白血病细胞（急性白血病患者）
- 检测与 HSCT 前相同的克隆细胞遗传学异常的骨髓中期（或通过 FISH 标记，如果合适）（在患有急性白血病或高危骨髓增生异常综合征 [MDS] 的患者中）
- 持续性血细胞减少伴骨髓穿刺显示不同程度的异型增生，涉及 ≥ 1 个细胞谱系（高危 MDS 患者）
- 根据 RECIST 标准（实体瘤或淋巴瘤患者）先前存在的可测量病灶扩大 20%
- 出现新的转移性病灶，包括胸腔积液或腹水，放射学上典型的转移灶或经细胞学证实（实体瘤或淋巴瘤患者）
- 可测量疾病（第二阶段）
患者特征：
- Karnofsky 性能状态 70-100%
- 总胆红素 < 3.0 mg/dL
- AST < 正常上限的 5 倍
- 肌酐 < 3 毫克/分升
- 未怀孕或哺乳
- 没有临床上明显的心脏或肺功能衰竭
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：供体 NK 细胞输注
在 HLA 半相合造血细胞移植后 2 至 3 周给予患者供体来源的 NK 细胞
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在 HLA 半相合造血细胞移植后 2 至 3 周给予患者供体来源的 NK 细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：移植后15天至1年
|
安全性将根据移植结果以及供体 NK 细胞输注的副作用进行评估
|
移植后15天至1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
供体 NK 细胞输注在肿瘤反应、反应持续时间和生存方面的临床疗效
大体时间：15天至1年
|
基础疾病的 CR 实现、CR 持续时间
|
15天至1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月14日
首次发布 (估计)
2009年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月18日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
- 未指定的成人实体瘤，具体方案
- 原发性骨髓纤维化
- III期成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- III期成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- III期成人伯基特淋巴瘤
- IV期3级滤泡性淋巴瘤
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- 复发性 3 级滤泡性淋巴瘤
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- 慢性粒单核细胞白血病
- 新生骨髓增生异常综合征
- 既往治疗过的骨髓增生异常综合征
- 继发性骨髓增生异常综合征
- 具有 11q23 (MLL) 异常的成人急性髓性白血病
- 伴有 inv(16)(p13;q22) 的成人急性髓性白血病
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- 成人急性髓性白血病伴 t(16;16)(p13;q22)
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- 继发性急性髓性白血病
- 慢性期慢性粒细胞白血病
- 原发性系统性淀粉样变性
- 复发性成人急性髓性白血病
- 复发性成人霍奇金淋巴瘤
- 复发性成人弥漫性小裂细胞淋巴瘤
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- 母细胞期慢性粒细胞白血病
- 复发性慢性粒细胞白血病
- III 期 1 级滤泡性淋巴瘤
- III期2级滤泡性淋巴瘤
- III期3级滤泡性淋巴瘤
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其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000632275
- AMC-UUCM-2008-0383
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