Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki naturalnych zabójców dawcy po przeszczepie komórek macierzystych dawcy w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem

18 lutego 2013 zaktualizowane przez: Kyoo-Hyung Lee, Asan Medical Center

Infuzja komórek NK dawcy w leczeniu progresji/nawrotu choroby nowotworowej po HCT-haploidentycznej HCT — badanie fazy 1-2

UZASADNIENIE: Podanie infuzji komórek NK od dawcy po przeszczepie komórek macierzystych dawcy może pomóc w zabiciu pozostałych komórek nowotworowych po przeszczepie.

CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki komórek NK dawcy, które są podawane po przeszczepie komórek macierzystych dawcy w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena bezpieczeństwa infuzji komórek NK od dawcy po niedopasowanym/haploidentycznym allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych od dawcy rodzinnego u pacjentów z zaawansowanymi chorobami nowotworowymi.
  • Określenie maksymalnej liczby komórek NK dawcy, które można bezpiecznie podać tym pacjentom.

Wtórny

  • Ocena skuteczności klinicznej infuzji komórek NK dawcy pod względem odpowiedzi nowotworu, czasu trwania odpowiedzi i przeżycia u pacjentów z postępującymi lub nawracającymi chorobami nowotworowymi.

ZARYS: Jest to badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki, po którym następuje badanie fazy II.

  • Faza I: Pacjenci otrzymują infuzję komórek naturalnych zabójców (NK) dawcy w dniach 18 i 21.
  • Faza II: Pacjenci otrzymują infuzję komórek NK dawcy w dniach 14 i 21. Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • University of Ulsan, Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie choroby nowotworowej (nowotwory hematologiczne lub guzy lite)

    • Zaawansowana choroba
  • Przeszedł wcześniej allogeniczny hematopoetyczny przeszczep komórek macierzystych (HSCT) od niedopasowanego HLA/haploidentycznego dawcy rodzinnego

  • Choroba postępująca lub nawracająca, zdefiniowana przez którekolwiek z poniższych (faza II):

    • Blast krwi obwodowej > 20% z aspiratem szpiku kostnego wykazującym > 5% komórek białaczkowych (u pacjentów z ostrą białaczką)
    • Wykrywanie metafaz w szpiku z tymi samymi klonalnymi nieprawidłowościami cytogenetycznymi, które zidentyfikowano przed HSCT (lub markerami FISH, jeśli dotyczy) (u pacjentów z ostrą białaczką lub zespołami mielodysplastycznymi wysokiego ryzyka [MDS])
    • Utrzymująca się cytopenia z aspiratem szpiku kostnego wykazująca różne stopnie dysplazji obejmującej ≥ 1 linię komórkową (u pacjentów z MDS wysokiego ryzyka)
    • Powiększenie istniejących zmian mierzalnych o 20% wg kryteriów RECIST (u pacjentów z guzami litymi lub chłoniakami)
    • Pojawienie się nowych zmian przerzutowych, w tym wysięku opłucnowego lub wodobrzusza, radiologicznie typowych dla przerzutów lub potwierdzonych cytologią (u pacjentów z guzami litymi lub chłoniakami)
  • Mierzalna choroba (faza II)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Karnofsky'ego 70-100%
  • Bilirubina całkowita < 3,0 mg/dl
  • AspAT <5 razy górna granica normy
  • Kreatynina < 3 mg/dl
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Brak widocznej klinicznie niewydolności serca lub płuc

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: infuzja komórek NK dawcy
dać pacjentom komórki NK pochodzące od dawcy 2 do 3 tygodni po przeszczepie haploidentycznych komórek krwiotwórczych HLA
Biologiczny: infuzja komórek naturalnych zabójców dawcy
dać pacjentom komórki NK pochodzące od dawcy 2 do 3 tygodni po przeszczepie haploidentycznych komórek krwiotwórczych HLA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 15 dni do 1 roku po transplantacji
Bezpieczeństwo będzie oceniane pod kątem wyników przeszczepu, a także skutków ubocznych infuzji komórek NK dawcy
15 dni do 1 roku po transplantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna infuzji komórek NK dawcy pod względem odpowiedzi nowotworu, czasu trwania odpowiedzi i przeżycia
Ramy czasowe: 15 dni do 1 roku
osiągnięcie CR choroby podstawowej, czas trwania CR
15 dni do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Współpracownicy

Korea Research Institute of Bioscience & Biotechnology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000632275
  • AMC-UUCM-2008-0383

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj