Células Natural Killer doadas após transplante de células-tronco doadas no tratamento de pacientes com câncer avançado
18 de fevereiro de 2013 atualizado por: Kyoo-Hyung Lee, Asan Medical Center
Infusão de células NK de doador para progressão/recorrência de distúrbios malignos subjacentes após HLA-haploidêntico HCT - um estudo de fase 1-2
JUSTIFICATIVA: Administrar uma infusão de células natural killer de um doador após um transplante de células-tronco do doador pode ajudar a matar quaisquer células cancerígenas remanescentes após o transplante.
OBJETIVO: Este estudo de fase I/II está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de células natural killer doadas quando administradas após um transplante de células-tronco doadoras no tratamento de pacientes com câncer avançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
- Linfoma
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Distúrbios Mieloproliferativos Crônicos
- Tumores cerebrais e do sistema nervoso central
- Tumor Sólido Adulto Não Especificado, Protocolo Específico
- Mieloma múltiplo e neoplasia de células plasmáticas
- Transtorno Linfoproliferativo
- Neoplasias mielodisplásicas/mieloproliferativas
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Avaliar a segurança da infusão de células natural killer (NK) do doador após transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas com HLA incompatível/haploidêntico de um doador familiar em pacientes com doenças malignas avançadas.
- Determinar o número máximo de células NK de doadores que podem ser administradas com segurança a esses pacientes.
Secundário
- Avaliar a eficácia clínica da infusão de células NK do doador, em termos de resposta tumoral, duração da resposta e sobrevida, em pacientes com doenças malignas progressivas ou recorrentes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de fase I, seguido por um estudo de fase II.
- Fase I: Os pacientes recebem uma infusão de células natural killer (NK) doadoras nos dias 18 e 21.
- Fase II: Os pacientes recebem uma infusão de células NK de doadores nos dias 14 e 21. Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- University of Ulsan, Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de uma doença maligna (malignidades hematológicas ou tumores sólidos)
- doença avançada
- Foi submetido a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) de um doador familiar HLA incompatível/haploidêntico
Doença progressiva ou recorrente, conforme definido por qualquer um dos seguintes (fase II):
- Blasto de sangue periférico > 20% com aspirado de medula óssea mostrando > 5% de células leucêmicas (em pacientes com leucemia aguda)
- Detecção de metáfases na medula com as mesmas anormalidades citogenéticas clonais identificadas antes do TCTH (ou por marcadores FISH, se apropriado) (em pacientes com leucemia aguda ou síndromes mielodisplásicas [SMD] de alto risco)
- Citopenia persistente com aspirado de medula óssea mostrando vários graus de displasia envolvendo ≥ 1 linhagem celular (em pacientes com SMD de alto risco)
- Aumento de lesões mensuráveis pré-existentes em 20% de acordo com os critérios RECIST (em pacientes com tumores sólidos ou linfoma)
- Aparecimento de novas lesões metastáticas, incluindo derrame pleural ou ascite, radiologicamente típicas de metástases ou confirmadas como tal por citologia (em pacientes com tumores sólidos ou linfoma)
- Doença mensurável (fase II)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Estado de desempenho de Karnofsky 70-100%
- Bilirrubina total < 3,0 mg/dL
- AST < 5 vezes o limite superior do normal
- Creatinina < 3 mg/dL
- Não está grávida ou amamentando
- Sem insuficiência cardíaca ou pulmonar clinicamente evidente
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: infusão de células NK do doador
dar aos pacientes células NK derivadas de doadores 2 a 3 semanas após o transplante de células hematopoiéticas HLA-haploidênticas
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dar aos pacientes células NK derivadas de doadores 2 a 3 semanas após o transplante de células hematopoiéticas HLA-haploidênticas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 15 dias a 1 ano após o transplante
|
A segurança será avaliada em termos dos resultados do transplante, bem como dos efeitos colaterais da infusão de células NK do doador
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15 dias a 1 ano após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia clínica da infusão de células NK de doadores, em termos de resposta tumoral, duração da resposta e sobrevida
Prazo: 15 dias a 1 ano
|
obtenção de RC da doença subjacente, duração da RC
|
15 dias a 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- tumor sólido adulto não especificado, protocolo específico
- mielofibrose primária
- linfoma difuso de grandes células do adulto estágio III
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto estágio III
- Linfoma de Burkitt adulto estágio III
- linfoma folicular grau 3 estágio IV
- linfoma difuso de grandes células do adulto estágio IV
- Linfoma imunoblástico de grandes células do adulto estágio IV
- Linfoma de Burkitt adulto estágio IV
- linfoma folicular grau 3 recorrente
- linfoma difuso de grandes células adulto recorrente
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto recorrente
- linfoma de Burkitt adulto recorrente
- leucemia mielomonocítica crônica
- síndromes mielodisplásicas de novo
- síndromes mielodisplásicas previamente tratadas
- síndromes mielodisplásicas secundárias
- leucemia mielóide aguda do adulto com anormalidades 11q23 (MLL)
- leucemia mielóide aguda do adulto com inv(16)(p13;q22)
- leucemia mielóide aguda do adulto com t(15;17)(q22;q12)
- leucemia mielóide aguda do adulto com t(16;16)(p13;q22)
- leucemia mielóide aguda do adulto com t(8;21)(q22;q22)
- leucemia mielóide aguda secundária
- leucemia mielóide crônica fase crônica
- amiloidose sistêmica primária
- leucemia mielóide aguda recorrente do adulto
- linfoma de Hodgkin adulto recorrente
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto recorrente
- linfoma difuso de células mistas do adulto recorrente
- leucemia mielóide crônica fase blástica
- leucemia mielóide crônica recidivante
- linfoma folicular grau 1 estágio III
- linfoma folicular grau 2 estágio III
- linfoma folicular grau 3 estágio III
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto estágio III
- linfoma difuso de células mistas do adulto estágio III
- linfoma folicular grau 1 estágio IV
- linfoma folicular grau 2 estágio IV
- linfoma difuso de pequenas células clivadas em estágio IV adulto
- linfoma difuso de células mistas adulto estágio IV
- linfoma de células do manto estágio III
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- mieloma múltiplo estágio II
- mieloma múltiplo estágio III
- linfoma folicular grau 1 recorrente
- linfoma folicular grau 2 recorrente
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- linfoma linfocítico pequeno estágio III
- linfoma de zona marginal estágio III
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- linfoma de células B da zona marginal extranodal de tecido linfóide associado à mucosa
- linfoma de células B da zona marginal nodal
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- linfoma linfoblástico adulto recorrente
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- linfoma não-Hodgkin primário do sistema nervoso central
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- Leucemia/linfoma de células T do adulto estágio III
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- linfoma intraocular
- linfoma angioimunoblástico de células T
- linfoma anaplásico de grandes células
- micose fungóide estágio III/síndrome de Sezary
- micose fungóide estágio IV/síndrome de Sezary
- micose fungóide recorrente/síndrome de Sezary
- granulomatose linfomatóide grau III adulto
- Linfoma extranodal de células T/NK do tipo nasal adulto
- Granulomatose linfomatoide recorrente de grau III em adultos
- distúrbio linfoproliferativo pós-transplante
- linfoma não Hodgkin cutâneo de células B
- mieloma múltiplo refratário
- leucemia linfoblástica aguda recorrente do adulto
- policitemia vera
- trombocitemia essencial
- leucemia de células pilosas refratária
- leucemia prolinfocítica
- Macroglobulinemia de Waldenström
- leucemia mielóide crônica de fase acelerada
- neoplasia mielodisplásica/mieloproliferativa, inclassificável
- leucemia eosinofílica crônica
- leucemia neutrofílica crônica
- Plasmocitoma isolado de osso
- plasmocitoma extramedular
- leucemia indiferenciada aguda
- leucemia mielóide crônica atípica, BCR-ABL1 negativo
- leucemia mielóide crônica meníngea
- leucemia de mastócitos
- leucemia de células pilosas progressiva, tratamento inicial
- Leucemia de linfócitos granulares grandes de células T
- linfoma de Hodgkin primário do sistema nervoso central
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias por local
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Condições pré-cancerosas
- Neoplasias
- Linfoma
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Doença
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Leucemia
- Pré-leucemia
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Plasmocitoma
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios mieloproliferativos
- Doenças mielodisplásicas-mieloproliferativas
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000632275
- AMC-UUCM-2008-0383
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