Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dárcovské přirozené zabíječské buňky po transplantaci dárcovských kmenových buněk při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou

18. února 2013 aktualizováno: Kyoo-Hyung Lee, Asan Medical Center

Infuze NK buněk dárce pro progresi/recidivu základních maligních poruch po HLA-haploidentické HCT – studie fáze 1-2

Odůvodnění: Podání infuze přirozených zabíječských buněk od dárce po transplantaci dárcovských kmenových buněk může pomoci zabít všechny zbývající rakovinné buňky po transplantaci.

ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku dárcovských přirozených zabíječských buněk při podávání po transplantaci dárcovských kmenových buněk při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Posoudit bezpečnost infuze dárcovských přirozených zabíječů (NK) po transplantaci HLA-neshodných/haploidentických alogenních hematopoetických kmenových buněk od familiárního dárce u pacientů s pokročilými maligními poruchami.
  • Stanovit maximální počet dárcovských NK buněk, které lze těmto pacientům bezpečně podat.

Sekundární

  • Posoudit klinickou účinnost infuze dárcovských NK buněk z hlediska odpovědi nádoru, trvání odpovědi a přežití u pacientů s progresivními nebo recidivujícími maligními poruchami.

PŘEHLED: Toto je fáze I studie s eskalací dávek následovaná studií fáze II.

  • Fáze I: Pacienti dostávají infuzi dárcovských přirozených zabíječských (NK) buněk ve dnech 18 a 21.
  • Fáze II: Pacienti dostávají infuzi dárcovských NK buněk ve dnech 14 a 21. Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • University of Ulsan, Asan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika maligního onemocnění (hematologické malignity nebo solidní nádory)

    • Pokročilé onemocnění
  • Prodělal předchozí alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) od HLA-neshodného/haploidentického familiárního dárce

  • Progresivní nebo recidivující onemocnění, jak je definováno kterýmkoli z následujících (fáze II):

    • Výbuch periferní krve > 20 % s aspirátem kostní dřeně vykazujícím > 5 % leukemických buněk (u pacientů s akutní leukémií)
    • Detekce metafází ve dřeni se stejnými klonálními cytogenetickými abnormalitami, jaké byly identifikovány před HSCT (nebo pomocí FISH markerů, je-li to vhodné) (u pacientů s akutní leukémií nebo vysoce rizikovými myelodysplastickými syndromy [MDS])
    • Přetrvávající cytopenie s aspirátem kostní dřeně vykazující různé stupně dysplazie zahrnující ≥ 1 buněčnou linii (u pacientů s vysoce rizikovým MDS)
    • Zvětšení již existujících měřitelných lézí o 20 % podle kritérií RECIST (u pacientů se solidními nádory nebo lymfomem)
    • Výskyt nových metastatických lézí, včetně pleurálního výpotku nebo ascitu, radiologicky typických pro metastázy nebo potvrzených jako takové cytologií (u pacientů se solidními nádory nebo lymfomem)
  • Měřitelné onemocnění (fáze II)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu Karnofsky 70–100 %
  • Celkový bilirubin < 3,0 mg/dl
  • AST < 5násobek horní hranice normálu
  • Kreatinin < 3 mg/dl
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Žádné klinicky zjevné srdeční nebo plicní selhání

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: infuze dárcovských NK buněk
podávejte pacientům NK buňky získané od dárce 2 až 3 týdny po transplantaci HLA-haploidentických hematopoetických buněk
Biologický: infuze dárcovských přirozených zabíječských buněk
podávejte pacientům NK buňky získané od dárce 2 až 3 týdny po transplantaci HLA-haploidentických hematopoetických buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 15 dnů až 1 rok po transplantaci
Bezpečnost bude hodnocena z hlediska výsledků transplantace a také vedlejších účinků infuze dárcovských NK buněk
15 dnů až 1 rok po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost infuze dárcovských NK buněk, pokud jde o odpověď nádoru, trvání odpovědi a přežití
Časové okno: 15 dní až 1 rok
dosažení CR základního onemocnění, trvání CR
15 dní až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Spolupracovníci

Korea Research Institute of Bioscience & Biotechnology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000632275
  • AMC-UUCM-2008-0383

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na infuze dárcovských přirozených zabíječských buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit