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Natürliche Killerzellen des Spenders nach Spenderstammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

18. Februar 2013 aktualisiert von: Kyoo-Hyung Lee, Asan Medical Center

Spender-NK-Zellinfusion für das Fortschreiten/Wiederauftreten zugrunde liegender maligner Erkrankungen nach HLA-haploidentischer HCT – eine Phase-1-2-Studie

BEGRÜNDUNG: Die Verabreichung einer Infusion natürlicher Killerzellen eines Spenders nach einer Spenderstammzelltransplantation kann dazu beitragen, alle verbleibenden Krebszellen nach der Transplantation abzutöten.

ZWECK: In dieser Phase-I/II-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von natürlichen Killerzellen des Spenders untersucht, wenn sie nach einer Spenderstammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewertung der Sicherheit der Infusion natürlicher Killerzellen (NK) eines Spenders nach einer HLA-fehlpassenden/haploidentischen allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation von einem familiären Spender bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.
  • Bestimmung der maximalen Anzahl an Spender-NK-Zellen, die diesen Patienten sicher verabreicht werden können.

Sekundär

  • Zur Beurteilung der klinischen Wirksamkeit der Spender-NK-Zellinfusion im Hinblick auf Tumorreaktion, Reaktionsdauer und Überleben bei Patienten mit fortschreitenden oder wiederkehrenden bösartigen Erkrankungen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-I-Studie zur Dosissteigerung, gefolgt von einer Phase-II-Studie.

  • Phase I: Die Patienten erhalten an den Tagen 18 und 21 eine Infusion mit natürlichen Killerzellen (NK) des Spenders.
  • Phase II: Die Patienten erhalten an den Tagen 14 und 21 eine Infusion mit Spender-NK-Zellen. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • University of Ulsan, Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose einer bösartigen Erkrankung (hämatologische Malignome oder solide Tumoren)

    • Fortgeschrittene Erkrankung
  • Wurde zuvor einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) von einem HLA-nicht übereinstimmenden/haploidentischen familiären Spender unterzogen

  • Fortschreitende oder wiederkehrende Erkrankung, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert (Phase II):

    • Peripherer Blutstrahl > 20 % mit Knochenmarkaspirat > 5 % Leukämiezellen (bei Patienten mit akuter Leukämie)
    • Nachweis von Metaphasen im Knochenmark mit denselben klonalen zytogenetischen Anomalien wie vor der HSCT (oder gegebenenfalls anhand von FISH-Markern) (bei Patienten mit akuter Leukämie oder Hochrisiko-Myelodysplastischen Syndromen [MDS])
    • Anhaltende Zytopenie mit Knochenmarkaspirat, das verschiedene Grade der Dysplasie mit ≥ 1 Zelllinie zeigt (bei Patienten mit Hochrisiko-MDS)
    • Vergrößerung bereits vorhandener messbarer Läsionen um 20 % gemäß RECIST-Kriterien (bei Patienten mit soliden Tumoren oder Lymphomen)
    • Auftreten neuer metastatischer Läsionen, einschließlich Pleuraerguss oder Aszites, die radiologisch typisch für Metastasen sind oder durch Zytologie als solche bestätigt wurden (bei Patienten mit soliden Tumoren oder Lymphomen)
  • Messbare Krankheit (Phase II)

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 70-100 %
  • Gesamtbilirubin < 3,0 mg/dl
  • AST < 5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin < 3 mg/dL
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Kein klinisch erkennbares Herz- oder Lungenversagen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Infusion von Spender-NK-Zellen
Geben Sie den Patienten 2 bis 3 Wochen nach der HLA-haploidentischen hämatopoetischen Zelltransplantation vom Spender stammende NK-Zellen
Biologisch: Infusion natürlicher Killerzellen des Spenders
Geben Sie den Patienten 2 bis 3 Wochen nach der HLA-haploidentischen hämatopoetischen Zelltransplantation vom Spender stammende NK-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 15 Tage bis 1 Jahr nach der Transplantation
Die Sicherheit wird hinsichtlich der Transplantationsergebnisse sowie der Nebenwirkungen der Spender-NK-Zellinfusion bewertet
15 Tage bis 1 Jahr nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit der Spender-NK-Zellinfusion im Hinblick auf Tumorreaktion, Reaktionsdauer und Überleben
Zeitfenster: 15 Tage bis 1 Jahr
Erreichen der CR der Grunderkrankung, CR-Dauer
15 Tage bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Mitarbeiter

Korea Research Institute of Bioscience & Biotechnology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000632275
  • AMC-UUCM-2008-0383

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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