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진행성 암 환자 치료에서 기증자 줄기 세포 이식 후 기증자 자연 살해 세포

2013년 2월 18일 업데이트: Kyoo-Hyung Lee, Asan Medical Center

HLA-일배체 HCT 후 기저 악성 질환의 진행/재발을 위한 기증자 NK 세포 주입 - 1-2상 연구

근거: 기증자 줄기 세포 이식 후 기증자로부터 자연 살해 세포를 주입하면 이식 후 남아 있는 암세포를 죽이는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 1/2상 시험은 진행성 암 환자를 치료하기 위해 기증자 줄기세포 이식 후 제공될 때 기증자 자연 살해 세포의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 진행성 악성 질환이 있는 환자의 가족 기증자로부터 HLA 불일치/일배체 동종 조혈 줄기 세포 이식 후 기증자 자연 살해(NK) 세포 주입의 안전성을 평가합니다.
  • 이러한 환자에게 안전하게 제공할 수 있는 기증자 NK 세포의 최대 수를 결정합니다.

중고등 학년

  • 진행성 또는 재발성 악성 질환 환자에서 종양 반응, 반응 기간 및 생존 측면에서 기증자 NK 세포 주입의 임상적 효능을 평가합니다.

개요: 이것은 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.

  • 1상: 환자는 18일과 21일에 기증자 자연 살해(NK) 세포를 주입받습니다.
  • 2상: 환자는 14일과 21일에 기증자 NK 세포를 주입받습니다. 연구 치료 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • University of Ulsan, Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 악성 질환(혈액 악성 종양 또는 고형 종양)의 진단

    • 진행성 질환
  • 이전에 HLA 불일치/일배체 동일 가족 기증자로부터 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받은 경우

  • 다음 중 하나로 정의되는 진행성 또는 재발성 질환(II상):

    • 말초 혈액 모세포 > 20% 골수 흡인 > 5% 백혈병 세포(급성 백혈병 환자에서)
    • HSCT 전(또는 적절한 경우 FISH 마커에 의해) 확인된 것과 동일한 클론성 세포유전학적 이상이 있는 골수에서 중기의 감지(급성 백혈병 또는 고위험 골수이형성 증후군[MDS] 환자의 경우)
    • 1개 이상의 세포 계통을 포함하는 다양한 정도의 이형성증을 보이는 골수 흡인을 동반한 지속적인 혈구감소증(고위험 MDS 환자에서)
    • RECIST 기준에 따라 기존 측정 가능한 병변의 20% 확대(고형 종양 또는 림프종 환자의 경우)
    • 흉막 삼출액 또는 복수를 포함하는 새로운 전이성 병변의 출현, 방사선학적으로 전이에 대해 전형적이거나 세포학에 의해 확인됨(고형 종양 또는 림프종 환자에서)
  • 측정 가능한 질병(2상)

환자 특성:

  • Karnofsky 성능 상태 70-100%
  • 총 빌리루빈 < 3.0mg/dL
  • AST < 정상 상한치의 5배
  • 크레아티닌 < 3mg/dL
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 임상적으로 명백한 심부전 또는 폐부전이 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기증자 NK 세포 주입
HLA-일배체 조혈 세포 이식 후 2~3주 후에 기증자 유래 NK 세포를 환자에게 제공
생물학적: 기증자 자연 살해 세포 주입
HLA-일배체 조혈 세포 이식 후 2~3주 후에 기증자 유래 NK 세포를 환자에게 제공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 이식 후 15일 ~ 1년
안전성은 기증자 NK 세포 주입의 부작용뿐만 아니라 이식 결과 측면에서 평가될 것입니다.
이식 후 15일 ~ 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응, 반응 기간 및 생존 측면에서 기증자 NK 세포 주입의 임상적 효능
기간: 15일 ~ 1년
기저 질환의 CR 달성, CR 기간
15일 ~ 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

협력자

Korea Research Institute of Bioscience & Biotechnology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000632275
  • AMC-UUCM-2008-0383

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