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Cellule natural killer del donatore dopo il trapianto di cellule staminali del donatore nel trattamento di pazienti con cancro avanzato

18 febbraio 2013 aggiornato da: Kyoo-Hyung Lee, Asan Medical Center

Infusione di cellule NK da donatore per la progressione/recidiva di patologie maligne sottostanti dopo HCT HLA-aploidentico - uno studio di fase 1-2

RAZIONALE: Dare un'infusione di cellule natural killer da un donatore dopo un trapianto di cellule staminali da donatore può aiutare a uccidere eventuali cellule tumorali rimanenti dopo il trapianto.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di cellule natural killer del donatore quando somministrate dopo un trapianto di cellule staminali del donatore nel trattamento di pazienti con cancro avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare la sicurezza dell'infusione di cellule natural killer (NK) da donatore dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche HLA-non corrispondenti/aploidentiche da un donatore familiare in pazienti con patologie maligne avanzate.
  • Determinare il numero massimo di cellule NK del donatore che possono essere somministrate in sicurezza a questi pazienti.

Secondario

  • Valutare l'efficacia clinica dell'infusione di cellule NK del donatore, in termini di risposta del tumore, durata della risposta e sopravvivenza, in pazienti con patologie maligne progressive o ricorrenti.

SCHEMA: Questo è uno studio di fase I, di aumento della dose seguito da uno studio di fase II.

  • Fase I: i pazienti ricevono un'infusione di cellule natural killer (NK) del donatore nei giorni 18 e 21.
  • Fase II: i pazienti ricevono un'infusione di cellule NK del donatore nei giorni 14 e 21. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • University of Ulsan, Asan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di un disturbo maligno (neoplasie ematologiche o tumori solidi)

    • Malattia avanzata
  • Ha subito un precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) da un donatore familiare HLA non corrispondente/aploidentico

  • Malattia progressiva o ricorrente, come definita da uno qualsiasi dei seguenti (fase II):

    • Esplosione di sangue periferico > 20% con aspirato di midollo osseo che mostra > 5% di cellule leucemiche (in pazienti con leucemia acuta)
    • Rilevamento di metafasi nel midollo con le stesse anomalie citogenetiche clonali identificate prima dell'HSCT (o mediante marcatori FISH, se appropriato) (in pazienti con leucemia acuta o sindromi mielodisplastiche ad alto rischio [MDS])
    • Citopenia persistente con aspirato di midollo osseo che mostra vari gradi di displasia che coinvolgono ≥ 1 lineage cellulare (in pazienti con MDS ad alto rischio)
    • Ingrandimento di lesioni misurabili preesistenti del 20% secondo i criteri RECIST (in pazienti con tumori solidi o linfomi)
    • Comparsa di nuove lesioni metastatiche, inclusi versamento pleurico o ascite, radiologicamente tipiche per metastasi o confermate come tali dalla citologia (in pazienti con tumori solidi o linfoma)
  • Malattia misurabile (fase II)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni Karnofsky 70-100%
  • Bilirubina totale < 3,0 mg/dL
  • AST <5 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina < 3 mg/dL
  • Non incinta o allattamento
  • Nessuna insufficienza cardiaca o polmonare clinicamente evidente

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: infusione di cellule NK del donatore
dare ai pazienti cellule NK derivate da donatore 2 o 3 settimane dopo il trapianto di cellule ematopoietiche HLA-aploidentiche
Biologico: infusione di cellule natural killer da donatore
dare ai pazienti cellule NK derivate da donatore 2 o 3 settimane dopo il trapianto di cellule ematopoietiche HLA-aploidentiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Da 15 giorni a 1 anno dopo il trapianto
La sicurezza sarà valutata in termini di risultati del trapianto e di effetti collaterali dell'infusione di cellule NK del donatore
Da 15 giorni a 1 anno dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia clinica dell'infusione di cellule NK del donatore, in termini di risposta del tumore, durata della risposta e sopravvivenza
Lasso di tempo: 15 giorni a 1 anno
raggiungimento della CR della malattia di base, durata della CR
15 giorni a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Collaboratori

Korea Research Institute of Bioscience & Biotechnology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000632275
  • AMC-UUCM-2008-0383

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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