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前腕脱臼骨折に対する鋳造技術のランダム化試験

2014年9月2日 更新者:Donald Bae、Boston Children's Hospital

小児の前腕脱臼骨折に対する二枚貝および全周囲ギプス固定のランダム化試験

橈骨遠位端および前腕の骨折は、毎年約 100 人に 1 人の小児および青少年に発生していることが認識されています。 ほとんどの場合、非閉鎖操作とずれた損傷の固定ギプス固定が治療の主流ですが、最適なギプスの種類については依然として議論の余地があります。 理論的には、よく成形されたギプスが骨折のアライメントを維持するのに最適な機能を提供しますが、急性損傷における周囲の固定化のリスクには、神経血管の損傷が含まれます。 ギプスを分割したり二枚貝にしたりすると、これらのリスクが軽減される可能性がありますが、骨折の安定性への影響は不明です。 提案された調査は、円周ギプスと二枚貝ギプスのどちらが最良の結果をもたらすかという単純な問題に対処することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

202

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02125
        • Childrens Hospital Boston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 橈骨遠位端の変位または骨幹中前腕骨折
  • 骨折には観血的整復とギブス固定が必要です
  • 対象年齢 4~16歳
  • 骨格が未熟

除外基準:

  • クローズドリダクションの失敗
  • 生後1週間以上の急性骨折
  • 屈折傷害
  • 骨折には外科的治療が必要です
  • 重大な軟部組織の腫れ
  • 関連する神経血管損傷
  • 塑性変形による損傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:二枚貝キャスト
観血的整復が必要な橈骨遠位端の変位または骨幹中前腕骨折の患者は、二枚貝ギプスで固定されます。
非観血的整復後に円周ギプスを適用し、キャストソーを使用して二枚貝に切断します。
アクティブコンパレータ:円周キャスト
観血的整復が必要な橈骨遠位端の変位または骨幹中前腕骨折の患者は、全周ギプスで固定されます。
非観血的整復後に円周ギプスが適用されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
半径破壊の減少の減少
時間枠:ランダム化から 4 週間後
無作為化後 4 週間までに X 線撮影による縮小喪失を経験した参加者の数。
ランダム化から 4 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンパートメント症候群または神経血管損傷、鋸火傷および/または裂傷
時間枠:ランダム化後最大 4 週間
無作為化後 4 週間以内にコンパートメント症候群または神経血管障害を経験した参加者の数、火傷および/または裂傷が見られた。
ランダム化後最大 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Donald Bae, MD、Childrens Hospital Boston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月2日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

二枚貝キャストの臨床試験

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