Рандомизированное исследование методов гипсования при переломах предплечья со смещением
2 сентября 2014 г. обновлено: Donald Bae, Boston Children's Hospital
Рандомизированное исследование двустворчатых и круговых гипсовых повязок при переломах предплечья со смещением у детей
Признано, что переломы дистального отдела лучевой кости и предплечья ежегодно встречаются примерно у одного из 100 детей и подростков.
Хотя закрытые манипуляции и иммобилизация гипсовой повязкой при смещенных травмах в большинстве случаев являются основой лечения, вопрос об оптимальном типе гипсовой повязки остается спорным.
Хотя хорошо отформованные гипсовые повязки теоретически обеспечивают наилучшую возможность сохранения совмещения переломов, риски циркулярной иммобилизации при острых травмах включают нейроваскулярные нарушения.
Расщепленные или двустворчатые модели могут снизить эти риски, но их влияние на стабильность перелома неизвестно.
Предлагаемое исследование направлено на решение простого вопроса о том, обеспечивают ли циркулярные или двустворчатые гипсовые повязки наилучшие результаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
202
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02125
- Childrens Hospital Boston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Перелом дистального отдела лучевой кости или среднего диафиза предплечья со смещением
- перелом требует закрытой репозиции и иммобилизации гипсовой повязкой
- Возраст 4-16 лет
- Скелетно незрелый
Критерий исключения:
- Неудачная закрытая репозиция
- Острый перелом старше 1 недели
- Рефракционная травма
- Перелом требует хирургического лечения
- Значительный отек мягких тканей
- Сопутствующий нейроваскулярный компромисс
- Повреждения пластической деформации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Двустворчатый литой
Пациенты со смещенным дистальным отделом лучевой кости или средним диафизарным переломом предплечья, требующие закрытой репозиции, будут иммобилизованы двустворчатой повязкой.
|
После закрытой репозиции будет наложен круговой гипс, а затем двустворчатая пила для литья.
|
|
Активный компаратор: Окружной литой
Пациенты со смещенным дистальным отделом лучевой кости или средним диафизарным переломом предплечья, требующие закрытой репозиции, будут иммобилизованы в круговой гипсовой повязке.
|
После закрытой репозиции будет применен циркулярный гипс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря радиального перелома
Временное ограничение: 4 недели после рандомизации
|
Количество участников, которые испытали рентгенографическую потерю редукции через четыре недели после рандомизации.
|
4 недели после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Компартмент-синдром или нейроваскулярное нарушение, ожоги пилой и/или рваные раны
Временное ограничение: До 4 недель после рандомизации
|
Количество участников, которые испытали компартмент-синдром или нервно-сосудистые нарушения, получили ожоги и/или рваные раны в течение четырех недель после рандомизации.
|
До 4 недель после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Donald Bae, MD, Childrens Hospital Boston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-09-0430
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .