Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná zkouška odlévací techniky pro posunuté zlomeniny předloktí

2. září 2014 aktualizováno: Donald Bae, Boston Children's Hospital

Randomizovaná zkouška dvouchlopňových a obvodových odlitků pro posunuté zlomeniny předloktí u dětí

Je známo, že ke zlomeninám distálního radia a předloktí dochází každý rok přibližně u jednoho ze 100 dětí a dospívajících. Ačkoli je ve většině případů základem léčby uzavřená manipulace a znehybnění sádry u dislokovaných poranění, optimální typ sádry zůstává diskutabilní. Ačkoli dobře tvarované odlitky teoreticky poskytují nejlepší schopnost udržet zarovnání zlomeniny, rizika obvodové imobilizace u akutních poranění zahrnují neurovaskulární kompromis. Dělení nebo bivalvování odlitků může tato rizika snížit, ale účinek na stabilitu zlomeniny není znám. Navrhovaný výzkum se snaží vyřešit jednoduchou otázku, zda obvodové nebo dvouchlopňové odlitky poskytují nejlepší výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02125
        • Childrens Hospital Boston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Posunutá zlomenina distálního radia nebo střední diafyzární zlomenina předloktí
  • zlomenina vyžaduje uzavřenou repozici a imobilizaci sádry
  • Věk 4-16 let
  • Kosterně nezralé

Kritéria vyloučení:

  • Selhala uzavřená redukce
  • Akutní zlomenina starší než 1 týden
  • Refrakční poranění
  • Zlomenina vyžaduje chirurgické ošetření
  • Výrazný otok měkkých tkání
  • Přidružený neurovaskulární kompromis
  • Poranění plastickou deformací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Odlitek mlžů
Pacienti s dislokovanou zlomeninou distálního radia nebo střední diafyzární zlomeninou předloktí vyžadující zavřenou repozici budou imobilizováni v sádře s bivalvemi
Jiný: Odlitek mlžů
Po uzavřené repozici bude aplikován obvodový odlitek a následně bivalvován pomocí lité pily
Aktivní komparátor: Obvodový odlitek
Pacienti s dislokovanou zlomeninou distálního radia nebo střední diafyzární zlomeninou předloktí vyžadující uzavřenou repozici budou imobilizováni v obvodové sádře
Jiný: Obvodový odlitek
Po uzavřené redukci bude aplikován obvodový odlitek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta zmenšení poloměru lomu
Časové okno: 4 týdny po randomizaci
Počet účastníků, kteří zaznamenali radiografickou ztrátu snížení do čtyř týdnů po randomizaci.
4 týdny po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompartment syndrom nebo neurovaskulární kompromis, popáleniny pilou a/nebo tržné rány
Časové okno: Až 4 týdny po randomizaci
Počet účastníků, kteří prodělali kompartment syndrom nebo neurovaskulární kompromis, viděli popáleniny a/nebo tržné rány během čtyř týdnů po randomizaci.
Až 4 týdny po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald Bae, MD, Childrens Hospital Boston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-09-0430

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odlitek mlžů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit