Gerandomiseerde proef van giettechnieken voor verplaatste onderarmfracturen
2 september 2014 bijgewerkt door: Donald Bae, Boston Children's Hospital
Gerandomiseerde studie van tweekleppige en omtrekgietsels voor verplaatste onderarmfracturen bij kinderen
Het is bekend dat fracturen van de distale radius en onderarm elk jaar voorkomen bij ongeveer één op de 100 kinderen en adolescenten.
Hoewel gesloten manipulatie en cast-immobilisatie van verplaatste verwondingen in de meeste gevallen de steunpilaar van de behandeling is, blijft het optimale type cast discutabel.
Hoewel goed gevormde gipsverbanden in theorie het beste vermogen bieden om breukuitlijning te behouden, omvatten de risico's van immobilisatie aan de omtrek bij acuut letsel een neurovasculaire aantasting.
Splitsende of tweekleppige gipsverbanden kunnen deze risico's verminderen, maar het effect op de breukstabiliteit is onbekend.
Het voorgestelde onderzoek probeert de simpele vraag te beantwoorden of omtrek- of tweekleppige afgietsels de beste resultaten opleveren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
202
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02125
- Childrens Hospital Boston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verplaatste distale radius of midden-diafysaire onderarmfractuur
- fractuur vereist gesloten reductie en cast immobilisatie
- Leeftijd 4-16 jaar
- Skeletachtig onvolwassen
Uitsluitingscriteria:
- Gesloten reductie mislukt
- Acute fractuur > 1 week oud
- Refractuur letsel
- Breuk vereist chirurgische behandeling
- Aanzienlijke zwelling van zacht weefsel
- Bijbehorend neurovasculair compromis
- Verwondingen door plastische vervorming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tweekleppige cast
Patiënten met een verplaatste distale radius of midden-diafysaire onderarmfractuur die een gesloten reductie nodig hebben, worden geïmmobiliseerd in een tweekleppig gipsverband
|
Circumferentiële gips wordt aangebracht na gesloten reductie en vervolgens tweekleppig met behulp van een gipszaag
|
|
Actieve vergelijker: Omtrek cast
Patiënten met een verplaatste distale radius of midden-diafysaire onderarmfractuur die een gesloten reductie nodig hebben, worden geïmmobiliseerd in een omtrekgips
|
Circumferentiële cast zal worden toegepast na gesloten reductie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlies van radiusfractuurreductie
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie
|
Het aantal deelnemers dat radiografisch verlies van reductie ervoer met vier weken na randomisatie.
|
4 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Compartimentsyndroom of neurovasculaire complicatie, zaagwonden en/of snijwonden
Tijdsspanne: Tot 4 weken na randomisatie
|
Het aantal deelnemers dat compartimentsyndroom of neurovasculaire complicaties ervoer, brandwonden en/of snijwonden zag binnen vier weken na randomisatie.
|
Tot 4 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald Bae, MD, Childrens Hospital Boston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
16 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-09-0430
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .