Randomisert utprøving av støpeteknikker for forskjøvede underarmsbrudd
2. september 2014 oppdatert av: Donald Bae, Boston Children's Hospital
Randomisert utprøving av toskallede og rundtgående støping for fordrevne underarmsbrudd hos barn
Det er anerkjent at brudd i den distale radius og underarmen forekommer hos omtrent ett av 100 barn og ungdom hvert år.
Selv om lukket manipulasjon og gipsimmobilisering av fordrevne skader er bærebjelken i behandlingen i de fleste tilfeller, er den optimale typen gips fortsatt diskutabel.
Selv om godt støpte avstøpninger teoretisk gir den beste evnen til å opprettholde bruddjustering, inkluderer risikoen for periferiell immobilisering ved akutte skader nevrovaskulær kompromiss.
Delte eller toskallede gips kan redusere disse risikoene, men effekten på bruddstabiliteten er ukjent.
Den foreslåtte undersøkelsen søker å ta opp det enkle spørsmålet om omkrets- eller toskallet gips gir de beste resultatene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
202
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02125
- Childrens Hospital Boston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forskjøvet distal radius eller mid-diaphyseal underarmsbrudd
- brudd krever lukket reduksjon og gipsimmobilisering
- Alder 4-16 år
- Skjelett umoden
Ekskluderingskriterier:
- Mislykket lukket reduksjon
- Akutt brudd > 1 uke gammel
- Refrakturskade
- Brudd krever kirurgisk behandling
- Betydelig hevelse i bløtvev
- Assosiert nevrovaskulært kompromiss
- Plastiske deformasjonsskader
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Toskallet støp
Pasienter med forskjøvet distal radius eller mid-diafyseal underarmsfraktur som krever lukket reduksjon vil bli immobilisert i en toskallet gips
|
Omkretsstøp påføres etter lukket reduksjon og deretter toskallet ved hjelp av en støpesag
|
|
Aktiv komparator: Omkretsstøp
Pasienter med forskjøvet distal radius eller mid-diafyseal underarmsfraktur som krever lukket reduksjon vil bli immobilisert i en periferisk gips
|
Omkretsstøp vil bli påført etter lukket reduksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tap av radiusbruddreduksjon
Tidsramme: 4 uker etter randomisering
|
Antall deltakere som opplevde radiografisk tap av reduksjon med fire uker etter randomisering.
|
4 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kompartmentsyndrom eller nevrovaskulært kompromiss, sagforbrenninger og/eller rifter
Tidsramme: Opptil 4 uker etter randomisering
|
Antall deltakere som opplevde kompartmentsyndrom eller neurovaskulært kompromiss, så brannskader og/eller rifter innen fire uker etter randomisering.
|
Opptil 4 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donald Bae, MD, Childrens Hospital Boston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
16. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-09-0430
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .