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Prova randomizzata di tecniche di fusione per fratture dell'avambraccio scomposte

2 settembre 2014 aggiornato da: Donald Bae, Boston Children's Hospital

Prova randomizzata di fusione bivalve e circonferenziale per fratture dell'avambraccio dislocate nei bambini

È riconosciuto che le fratture del radio distale e dell'avambraccio si verificano in circa un bambino e adolescente su 100 ogni anno. Sebbene la manipolazione chiusa e l'immobilizzazione del gesso delle lesioni scomposte siano il cardine del trattamento nella maggior parte dei casi, il tipo ottimale di gesso rimane discutibile. Sebbene i calchi ben modellati forniscano teoricamente la migliore capacità di mantenere l'allineamento della frattura, i rischi di immobilizzazione circonferenziale nelle lesioni acute includono la compromissione neurovascolare. La divisione, o bivalve, dei gessi può ridurre questi rischi, ma l'effetto sulla stabilità della frattura è sconosciuto. L'indagine proposta cerca di affrontare la semplice questione se i calchi circonferenziali o bivalvi forniscano i migliori risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02125
        • Childrens Hospital Boston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Radio distale scomposto o frattura dell'avambraccio medio-diafisario
  • la frattura richiede una riduzione chiusa e l'immobilizzazione del gesso
  • Età 4-16 anni
  • Scheletricamente immaturo

Criteri di esclusione:

  • Riduzione chiusa non riuscita
  • Frattura acuta > 1 settimana
  • Lesione da rifrattura
  • La frattura richiede un trattamento chirurgico
  • Significativo gonfiore dei tessuti molli
  • Compromissione neurovascolare associata
  • Lesioni da deformazione plastica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cast bivalve
I pazienti con frattura del radio distale scomposta o frattura dell'avambraccio medio-diafisario che richiedono una riduzione chiusa saranno immobilizzati in un gesso bivalve
Altro: Cast bivalve
Il cast circonferenziale verrà applicato dopo la riduzione chiusa e quindi bivalvato utilizzando una sega per fusione
Comparatore attivo: Cast circonferenziale
I pazienti con frattura del radio distale scomposta o frattura dell'avambraccio medio-diafisario che richiedono una riduzione chiusa saranno immobilizzati in un gesso circonferenziale
Altro: Cast circonferenziale
Il cast circonferenziale verrà applicato dopo la riduzione chiusa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di riduzione della frattura del raggio
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato la perdita radiografica della riduzione entro quattro settimane dopo la randomizzazione.
4 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindrome compartimentale o compromissione neurovascolare, ustioni da sega e/o lacerazioni
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo la randomizzazione
Il numero di partecipanti che hanno manifestato sindrome compartimentale o compromissione neurovascolare, hanno visto ustioni e/o lacerazioni entro quattro settimane dalla randomizzazione.
Fino a 4 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald Bae, MD, Childrens Hospital Boston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-09-0430

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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