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Essai randomisé de techniques de moulage pour les fractures déplacées de l'avant-bras

2 septembre 2014 mis à jour par: Donald Bae, Boston Children's Hospital

Essai randomisé de moulage bivalve et circonférentiel pour les fractures déplacées de l'avant-bras chez les enfants

Il est reconnu que les fractures du radius distal et de l'avant-bras surviennent chez environ un enfant et adolescent sur 100 chaque année. Bien que la manipulation fermée et l'immobilisation plâtrée des blessures déplacées soient le pilier du traitement dans la majorité des cas, le type optimal de plâtre reste discutable. Bien que des moulages bien moulés offrent théoriquement la meilleure capacité à maintenir l'alignement de la fracture, les risques d'immobilisation circonférentielle dans les lésions aiguës comprennent une atteinte neurovasculaire. Le fractionnement ou la bivalve des plâtres peut réduire ces risques, mais l'effet sur la stabilité de la fracture est inconnu. L'enquête proposée vise à répondre à la simple question de savoir si les moulages circonférentiels ou bivalves fournissent les meilleurs résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02125
        • Childrens Hospital Boston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Radius distal déplacé ou fracture médiane diaphysaire de l'avant-bras
  • la fracture nécessite une réduction fermée et une immobilisation plâtrée
  • Âge 4-16 ans
  • Squelettiquement immature

Critère d'exclusion:

  • Échec de la réduction fermée
  • Fracture aiguë > 1 semaine
  • Blessure de réfraction
  • La fracture nécessite un traitement chirurgical
  • Gonflement important des tissus mous
  • Atteinte neurovasculaire associée
  • Lésions de déformation plastique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fonte bivalve
Les patients présentant un déplacement du radius distal ou une fracture de l'avant-bras à mi-diaphyse nécessitant une réduction fermée seront immobilisés dans un plâtre bivalve
Autre: Fonte bivalve
Le moulage circonférentiel sera appliqué après réduction fermée, puis bivalvé à l'aide d'une scie à plâtre
Comparateur actif: Moulage circonférentiel
Les patients présentant un déplacement du radius distal ou une fracture de l'avant-bras à mi-diaphyse nécessitant une réduction fermée seront immobilisés dans un plâtre circonférentiel
Autre: Moulage circonférentiel
Le moulage circonférentiel sera appliqué après la réduction fermée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des fractures par perte de rayon
Délai: 4 semaines après la randomisation
Le nombre de participants ayant subi une perte de réduction radiographique quatre semaines après la randomisation.
4 semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Syndrome de loge ou compromis neurovasculaire, brûlures de scie et/ou lacérations
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la randomisation
Le nombre de participants qui ont présenté un syndrome des loges ou une atteinte neurovasculaire, ont vu une brûlure et/ou une lacération dans les quatre semaines suivant la randomisation.
Jusqu'à 4 semaines après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donald Bae, MD, Childrens Hospital Boston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2009

Première publication (Estimation)

16 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-09-0430

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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