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Randomisierte Studie zu Gipstechniken bei dislozierten Unterarmfrakturen

2. September 2014 aktualisiert von: Donald Bae, Boston Children's Hospital

Randomisierte Studie zum zweischaligen und umlaufenden Gips bei dislozierten Unterarmfrakturen bei Kindern

Es ist bekannt, dass jedes Jahr bei etwa einem von 100 Kindern und Jugendlichen Frakturen des distalen Radius und des Unterarms auftreten. Obwohl die geschlossene Manipulation und Gipsimmobilisierung verlagerter Verletzungen in den meisten Fällen die Hauptstütze der Behandlung ist, bleibt die optimale Art des Gipses umstritten. Obwohl gut geformte Gipsverbände theoretisch die beste Möglichkeit bieten, die Frakturausrichtung aufrechtzuerhalten, besteht bei akuten Verletzungen das Risiko einer umlaufenden Immobilisierung, einschließlich neurovaskulärer Beeinträchtigungen. Spalt- oder zweischalige Gipsverbände können diese Risiken verringern, die Auswirkung auf die Frakturstabilität ist jedoch unbekannt. Die vorgeschlagene Untersuchung zielt darauf ab, die einfache Frage zu beantworten, ob Umfangs- oder Zweischalverbände die besten Ergebnisse liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02125
        • Childrens Hospital Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dislozierter distaler Radius oder mitteldiaphysäre Unterarmfraktur
  • Die Fraktur erfordert eine geschlossene Reposition und Ruhigstellung im Gipsverband
  • Alter 4-16 Jahre
  • Skelettmäßig unreif

Ausschlusskriterien:

  • Geschlossene Reduktion fehlgeschlagen
  • Akute Fraktur > 1 Woche alt
  • Refrakturverletzung
  • Eine Fraktur erfordert eine chirurgische Behandlung
  • Erhebliche Schwellung des Weichgewebes
  • Assoziierter neurovaskulärer Kompromiss
  • Verletzungen durch plastische Verformung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zweischaliger Guss
Patienten mit einer Dislokation des distalen Radius oder einer Unterarmfraktur in der Mitte der Diaphyse, die eine geschlossene Reposition erfordern, werden in einem zweischaligen Gipsverband ruhiggestellt
Sonstiges: Zweischaliger Guss
Nach der geschlossenen Reposition wird ein umlaufender Gips angelegt und anschließend mit einer Gipssäge gespalten
Aktiver Komparator: Umfangsguss
Patienten mit einer Dislokation des distalen Radius oder einer mitteldiaphysären Unterarmfraktur, die eine geschlossene Reposition erfordern, werden in einem Umfangsgips ruhiggestellt
Sonstiges: Umfangsguss
Nach der geschlossenen Reposition wird ein umlaufender Gips angelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlust der Radiusfrakturreduktion
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Randomisierung
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen vier Wochen nach der Randomisierung ein radiologischer Reduktionsverlust auftrat.
4 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompartmentsyndrom oder neurovaskuläre Beeinträchtigung, Sägeverbrennungen und/oder Schnittwunden
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Randomisierung
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Kompartmentsyndrom oder eine neurovaskuläre Beeinträchtigung auftrat und die innerhalb von vier Wochen nach der Randomisierung Verbrennungen und/oder Schnittwunden erlitten.
Bis zu 4 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald Bae, MD, Childrens Hospital Boston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-09-0430

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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