- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00823823
Teste randomizado de técnicas de fundição para fraturas deslocadas do antebraço
2 de setembro de 2014 atualizado por: Donald Bae, Boston Children's Hospital
Ensaio randomizado de gesso bivalvar e circunferencial para fraturas deslocadas do antebraço em crianças
Reconhece-se que as fraturas do rádio distal e do antebraço ocorrem em aproximadamente uma em cada 100 crianças e adolescentes a cada ano.
Embora a manipulação fechada e a imobilização gessada de lesões deslocadas sejam a base do tratamento na maioria dos casos, o tipo ideal de gesso permanece discutível.
Embora moldes bem moldados teoricamente forneçam a melhor capacidade de manter o alinhamento da fratura, os riscos de imobilização circunferencial em lesões agudas incluem comprometimento neurovascular.
Cilindros divididos ou bivalves podem reduzir esses riscos, mas o efeito sobre a estabilidade da fratura é desconhecido.
A investigação proposta procura abordar a simples questão de saber se os moldes circunferenciais ou bivalves fornecem os melhores resultados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
202
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02125
- Childrens Hospital Boston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Rádio distal deslocado ou fratura diafisária média do antebraço
- fratura requer redução fechada e imobilização gessada
- Idade 4-16 anos
- Esqueleto imaturo
Critério de exclusão:
- Redução fechada falhada
- Fratura aguda > 1 semana de idade
- Lesão de refração
- Fratura requer tratamento cirúrgico
- Inchaço significativo dos tecidos moles
- Comprometimento neurovascular associado
- Lesões por deformação plástica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Gesso bivalve
Pacientes com rádio distal deslocado ou fratura diafisária média do antebraço que requerem redução fechada serão imobilizados em gesso bivalvulado
|
O gesso circunferencial será aplicado após a redução fechada e, em seguida, bivalvado usando uma serra de gesso
|
Comparador Ativo: Molde circunferencial
Pacientes com rádio distal deslocado ou fratura diafisária média do antebraço que requerem redução fechada serão imobilizados em gesso circunferencial
|
O molde circunferencial será aplicado após a redução fechada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução da Fratura Perda do Raio
Prazo: 4 semanas após a randomização
|
O número de participantes que apresentaram perda radiográfica de redução quatro semanas após a randomização.
|
4 semanas após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Síndrome Compartimental ou Comprometimento Neurovascular, Queimaduras de Serra e/ou Lacerações
Prazo: Até 4 semanas após a randomização
|
O número de participantes que apresentaram síndrome compartimental ou comprometimento neurovascular, queimaduras e/ou lacerações dentro de quatro semanas após a randomização.
|
Até 4 semanas após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald Bae, MD, Childrens Hospital Boston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-09-0430
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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