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Teste randomizado de técnicas de fundição para fraturas deslocadas do antebraço

2 de setembro de 2014 atualizado por: Donald Bae, Boston Children's Hospital

Ensaio randomizado de gesso bivalvar e circunferencial para fraturas deslocadas do antebraço em crianças

Reconhece-se que as fraturas do rádio distal e do antebraço ocorrem em aproximadamente uma em cada 100 crianças e adolescentes a cada ano. Embora a manipulação fechada e a imobilização gessada de lesões deslocadas sejam a base do tratamento na maioria dos casos, o tipo ideal de gesso permanece discutível. Embora moldes bem moldados teoricamente forneçam a melhor capacidade de manter o alinhamento da fratura, os riscos de imobilização circunferencial em lesões agudas incluem comprometimento neurovascular. Cilindros divididos ou bivalves podem reduzir esses riscos, mas o efeito sobre a estabilidade da fratura é desconhecido. A investigação proposta procura abordar a simples questão de saber se os moldes circunferenciais ou bivalves fornecem os melhores resultados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

202

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02125
        • Childrens Hospital Boston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Rádio distal deslocado ou fratura diafisária média do antebraço
  • fratura requer redução fechada e imobilização gessada
  • Idade 4-16 anos
  • Esqueleto imaturo

Critério de exclusão:

  • Redução fechada falhada
  • Fratura aguda > 1 semana de idade
  • Lesão de refração
  • Fratura requer tratamento cirúrgico
  • Inchaço significativo dos tecidos moles
  • Comprometimento neurovascular associado
  • Lesões por deformação plástica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Gesso bivalve
Pacientes com rádio distal deslocado ou fratura diafisária média do antebraço que requerem redução fechada serão imobilizados em gesso bivalvulado
O gesso circunferencial será aplicado após a redução fechada e, em seguida, bivalvado usando uma serra de gesso
Comparador Ativo: Molde circunferencial
Pacientes com rádio distal deslocado ou fratura diafisária média do antebraço que requerem redução fechada serão imobilizados em gesso circunferencial
O molde circunferencial será aplicado após a redução fechada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da Fratura Perda do Raio
Prazo: 4 semanas após a randomização
O número de participantes que apresentaram perda radiográfica de redução quatro semanas após a randomização.
4 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Síndrome Compartimental ou Comprometimento Neurovascular, Queimaduras de Serra e/ou Lacerações
Prazo: Até 4 semanas após a randomização
O número de participantes que apresentaram síndrome compartimental ou comprometimento neurovascular, queimaduras e/ou lacerações dentro de quatro semanas após a randomização.
Até 4 semanas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Donald Bae, MD, Childrens Hospital Boston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gesso bivalve

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